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Mellow Bumps RCT - Intervento prenatale per donne vulnerabili

5 marzo 2014 aggiornato da: Dr Philip Wilson, University of Glasgow

Supporto genitoriale prenatale per le donne vulnerabili in gravidanza: uno studio esplorativo controllato randomizzato di dossi dolci

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di un intervento prenatale basato sulle relazioni (Mellow Bumps) rispetto a un intervento di confronto (Chillout In Pregnancy) e anche rispetto alla normale assistenza prenatale ricevuta durante la gravidanza (Care As Usual). L'intervento Mellow Bumps cercherà di migliorare l'ansia materna e la sensibilità materna, mentre l'intervento Chillout in gravidanza mirerà a migliorare solo l'ansia materna. Ciò consentirà ai ricercatori di determinare quale tipo di intervento, se del caso, ha più successo nel migliorare i risultati della madre e del bambino. Questo sarà misurato osservando la risposta allo stress, l'ansia, la depressione e l'irritabilità della madre, la risposta allo stress del bambino e le interazioni tra la madre e il bambino. I partecipanti allo studio saranno donne incinte che sarebbero tra le 20 e le 30 settimane di gravidanza all'inizio dell'intervento prenatale. I partecipanti saranno scelti a caso per prendere parte a una delle tre condizioni (Mellow Bumps, Chillout In Pregnancy o Care As Usual). A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare questionari e fornire campioni di saliva prima dell'intervento. I questionari verranno ripetuti anche alla fine dell'intervento e ad un follow-up che avverrà da otto a dodici settimane dopo la nascita. Verrà inoltre richiesto il consenso per prelevare campioni di saliva dal bambino prima e dopo un esame del sangue di routine quando il bambino ha cinque giorni. Queste informazioni saranno poi valutate per stabilire l'efficacia degli interventi proposti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numeri di reclutamento inferiori al previsto hanno comportato modifiche alla metodologia pianificata di questo studio. In primo luogo, i partecipanti sono stati assegnati ai tre bracci in gruppi/blocchi di 6. In secondo luogo, la randomizzazione del gruppo finale reclutato è stata abbandonata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Inverclyde
      • Greenock, Inverclyde, Regno Unito
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
    • North Ayrshire
      • Irvine, North Ayrshire, Regno Unito
        • NHS Ayshire & Arran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza, tra le 20 e le 30 settimane di gestazione all'inizio dell'intervento
  • Identificato dalle ostetriche come conforme ai criteri SNiP (Special Needs in Gravidanza).
  • conoscenza di base della lingua inglese scritta e parlata

Criteri di esclusione:

  • non identificato come vulnerabile attraverso i criteri SNiP
  • meno di 20 settimane o più di 30 settimane di gestazione all'inizio dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura come al solito
I partecipanti hanno ricevuto cure in linea con le linee guida locali
Comparatore attivo: Mellow Bumps + cura come al solito
MB è un programma prenatale di gruppo di sei settimane progettato per supportare le famiglie con ulteriori esigenze di assistenza sanitaria e sociale. MB ha lo scopo di ridurre i livelli di stress prenatale materno, aumentare la comprensione da parte delle future mamme della capacità di interazione sociale dei neonati e sottolineare l'importanza dell'interazione precoce nel migliorare lo sviluppo cerebrale e l'attaccamento. Viene fornito in modo non didattico per massimizzare il coinvolgimento e il rapporto dei partecipanti. Ogni settimana c'è un'attività incentrata sulla donna e un'altra su un argomento relativo al bambino. Il programma è progettato per essere offerto tra le venti e le trenta settimane di gestazione.
Altro: Dossi dolci
Mellow Bumps è un programma prenatale di gruppo di sei settimane progettato per supportare le famiglie con ulteriori esigenze sanitarie e di assistenza sociale. Ha lo scopo di diminuire i livelli di stress materno prenatale, aumentare la comprensione da parte delle future mamme della capacità di interazione sociale dei neonati e sottolineare l'importanza dell'interazione precoce per migliorare lo sviluppo cerebrale e l'attaccamento. Viene fornito in modo non didattico per massimizzare il coinvolgimento e il rapporto dei partecipanti. Ogni settimana c'è un'attività incentrata sulla donna e un'altra su un argomento relativo al bambino. Il programma è concepito per essere offerto tra le venti e le trenta settimane di gestazione, per catturare il periodo in cui il rischio di aborto spontaneo è basso e si avverte il movimento fetale, ma prima della maggiore preoccupazione per il parto.
Comparatore attivo: Rilassati in gravidanza + cura come al solito
CHiP è un programma di rilassamento che include tutti i componenti incentrati sulla madre di Mellow Bumps, ma nessuno dei componenti del bambino o della relazione madre-bambino. Funziona per sei settimane a due ore alla settimana. Ha lo scopo di ridurre i livelli di stress materno.
Altro: Rilassarsi in gravidanza
Chill Out in Pregnancy (ChIP) è un programma di rilassamento che include tutte le componenti centrate sulla madre di Mellow Bumps ma nessuna delle componenti della relazione bambino/madre-bambino. Funziona anche per sei settimane a due ore alla settimana e ha lo scopo di ridurre i livelli di stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia, depressione e irritabilità misurate sulla scala del benessere degli adulti
Lasso di tempo: Post intervento (circa 9-12 settimane dopo il basale)

Ansia, depressione e irritabilità misurate sulla scala del benessere degli adulti a 9-12 settimane dopo il basale.

La scala del benessere degli adulti (AWS): un questionario convalidato che genera punteggi in quattro domini: depressione, ansia, irritabilità diretta verso l'esterno e irritabilità diretta verso l'interno. Le sottoscale hanno diversi punteggi di cut-off che indicano un possibile problema in quell'area: Ansia (normale=0-5, borderline=6-8, problema 9-15), Depressione (normale=0-3, borderline=4 -6, problema 7-15), Irritabilità diretta verso l'esterno (normale=0-4, borderline=5-7, problema 8-12), Irritabilità diretta verso l'interno (normale=0-3, borderline=4-6, problema 7- 12),
Post intervento (circa 9-12 settimane dopo il basale)
Depressione misurata su EPDS
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 9-12 settimane dopo il basale)

Depressione misurata sull'EPDS a 9-12 settimane dopo il basale

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): è un questionario standardizzato che genera un punteggio unico. Punteggio normale=0-9, Borderline=10-12, Probabile depressione=13-30.
Post-intervento (circa 9-12 settimane dopo il basale)
Ansia, depressione e irritabilità misurate sulla scala del benessere degli adulti
Lasso di tempo: Post-parto (8-12 settimane dopo il parto)

Ansia, depressione e irritabilità misurate sulla scala del benessere degli adulti dopo la nascita (circa 8-12 settimane dopo la nascita)

La scala del benessere degli adulti (AWS): un questionario convalidato che genera punteggi in quattro domini: depressione, ansia, irritabilità diretta verso l'esterno e irritabilità diretta verso l'interno. Le sottoscale hanno diversi punteggi di cut-off che indicano un possibile problema in quell'area: Ansia (normale=0-5, borderline=6-8, problema 9-15), Depressione (normale=0-3, borderline=4 -6, problema 7-15), Irritabilità diretta verso l'esterno (normale=0-4, borderline=5-7, problema 8-12), Irritabilità diretta verso l'interno (normale=0-3, borderline=4-6, problema 7- 12),
Post-parto (8-12 settimane dopo il parto)
Depressione misurata su EPDS
Lasso di tempo: Post-parto (8-12 settimane dopo il parto)

Punteggi di depressione misurati sull'EPDS dopo la nascita (circa 8-12 settimane dopo la nascita)

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): è un questionario standardizzato che genera un punteggio unico. Punteggio normale=0-9, Borderline=10-12, Probabile depressione=13-30.
Post-parto (8-12 settimane dopo il parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Glasgow

Collaboratori

Scottish Collaboration for Public Health Research and Policy

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Wilson, University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/WS/0024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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