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Mellow Bumps RCT - 弱势妇女的产前干预

2014年3月5日 更新者：Dr Philip Wilson、University of Glasgow

对怀孕期间易受伤害的妇女的产前育儿支持：Mellow Bumps 的探索性随机对照试验

本研究的目的是比较基于关系的产前干预（Mellow Bumps）与比较干预（Chillout In Pregnancy）以及怀孕期间接受的正常产前护理（Care As Usual）的有效性。 Mellow Bumps 干预旨在改善产妇焦虑和产妇敏感性，而 Chillout In Pregnancy 干预旨在仅改善产妇焦虑。 这将使研究人员能够确定哪种类型的干预（如果有的话）最能成功地改善母亲和孩子的结果。 这将通过观察母亲的压力反应、焦虑、抑郁和易怒、婴儿的压力反应以及母亲和婴儿之间的互动来衡量。 该研究的参与者将是在产前干预开始时怀孕 20 至 30 周的孕妇。 将随机选择参与者参加三种情况之一（Mellow Bumps、Chillout In Pregnancy 或 Care As Usual）。 所有参与者都将被要求在干预前完成问卷调查并提供唾液样本。 调查问卷也将在干预结束时重复，并在出生后八到十二周进行随访。 在婴儿五天大时，在常规血液检查前后，还将征得婴儿的唾液样本的同意。 然后将评估此信息以确定拟议干预措施的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

低于预期的招募人数导致改变了该试验的计划方法。 首先，参与者被分配到三个组，每组 6 人。 其次，放弃了最终招募组的随机化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Inverclyde
      • Greenock、Inverclyde、英国
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
    • North Ayrshire
      • Irvine、North Ayrshire、英国
        • NHS Ayshire & Arran

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 怀孕，干预开始时妊娠 20 至 30 周
  • 被助产士认定为满足妊娠特殊需求 (SNiP) 标准
  • 对书面和口头英语的基本理解

排除标准：

  • 未通过 SNiP 标准确定为易受攻击
  • 干预开始时妊娠少于 20 周或多于 30 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：一如既往的关怀
参与者接受了符合当地指南的护理
有源比较器：Mellow Bumps + 照常护理
MB 是一个为期六周的以小组为基础的产前计划，旨在支持有额外健康和社会护理需求的家庭。 MB 旨在降低产妇产前压力水平，增加准妈妈对新生儿社交互动能力的理解，并强调早期互动在增强大脑发育和依恋方面的重要性。 它以非教学方式提供，以最大限度地提高参与者的参与度和融洽关系。 每周都有一项活动针对女性，另一项活动针对婴儿相关主题。 该计划旨在提供二十至三十周的妊娠。
其他：圆润的颠簸
Mellow Bumps 是一项为期六周的以小组为基础的产前计划，旨在支持有额外健康和社会护理需求的家庭。 它旨在降低产妇的产前压力水平，增加准妈妈对新生儿社交互动能力的理解，并强调早期互动在增强大脑发育和依恋方面的重要性。 它以非教学方式提供，以最大限度地提高参与者的参与度和融洽关系。 每周都有一项活动针对女性，另一项活动针对婴儿相关主题。 该计划旨在在妊娠 20 至 30 周之间提供，以捕捉流产风险较低且感觉到胎动但在主要关注分娩之前的时期。
有源比较器：孕期放松 + 照常护理
CHiP 是一个放松计划，包括 Mellow Bumps 的所有以母亲为中心的组成部分，但不包括婴儿或母婴关系的组成部分。 它以每周两小时的速度运行六周。 它旨在降低产妇的压力水平。
其他：孕期放松
Chill Out in Pregnancy (ChIP) 是一项放松计划，包括 Mellow Bumps 的所有以母亲为中心的组成部分，但不包括婴儿/母婴关系组成部分。 它还以每周两小时的速度运行六周，旨在降低压力水平。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成人健康量表测量的焦虑、抑郁和易怒
大体时间：干预后（基线后约 9-12 周）

在基线后 9-12 周，根据成人健康量表测量焦虑、抑郁和易怒。

成人健康量表 (AWS)：一份经过验证的问卷，可在四个领域生成分数 - 抑郁、焦虑、外向易怒和内向易怒。 子量表有不同的截止分数，表示该区域可能存在的问题：焦虑（正常=0-5，临界值=6-8，问题 9-15），抑郁（正常=0-3，临界值=4 -6, problem 7-15), Outward directed irritability (normal=0-4, borderline=5-7, problem 8-12), Inward directed irritability (normal=0-3, borderline=4-6, problem 7- 12),
干预后（基线后约 9-12 周）
在 EPDS 上测得的抑郁症
大体时间：干预后（基线后约 9 -12 周）

基线后 9-12 周时在 EPDS 上测量的抑郁

爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)：是一种标准化问卷，可生成单一分数。 正常分数 = 0-9，临界值 = 10-12，可能的抑郁症 = 13-30。
干预后（基线后约 9 -12 周）
成人健康量表测量的焦虑、抑郁和易怒
大体时间：产后（产后 8-12 周）

出生后（大约产后 8-12 周）在成人健康量表上测量的焦虑、抑郁和易怒

成人健康量表 (AWS)：一份经过验证的问卷，可在四个领域生成分数 - 抑郁、焦虑、外向易怒和内向易怒。 子量表有不同的截止分数，表示该区域可能存在的问题：焦虑（正常=0-5，临界值=6-8，问题 9-15），抑郁（正常=0-3，临界值=4 -6, problem 7-15), Outward directed irritability (normal=0-4, borderline=5-7, problem 8-12), Inward directed irritability (normal=0-3, borderline=4-6, problem 7- 12),
产后（产后 8-12 周）
在 EPDS 上测得的抑郁症
大体时间：产后（产后 8-12 周）

出生后 EPDS 测量的抑郁评分（出生后约 8-12 周）

爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)：是一种标准化问卷，可生成单一分数。 正常分数 = 0-9，临界值 = 10-12，可能的抑郁症 = 13-30。
产后（产后 8-12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Glasgow

合作者

Scottish Collaboration for Public Health Research and Policy

调查人员

  • 首席研究员：Philip Wilson、University of Glasgow

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月1日

首次发布 (估计)

2012年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月5日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12/WS/0024

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