Mellow Bumps RCT – synnytystä edeltävä hoito haavoittuville naisille
Synnytystä edeltävä vanhemmuuden tuki naisille, jotka ovat haavoittuvia raskauden aikana: tutkiva, satunnaistettu, kontrolloitu koe pehmeistä näppyistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Inverclyde
-
Greenock, Inverclyde, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
North Ayrshire
-
Irvine, North Ayrshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Ayshire & Arran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana, 20–30 raskausviikolla toimenpiteen alussa
- Kätilöt ovat todenneet, että ne täyttävät erityistarpeet raskauden aikana (SNiP).
- kirjoitetun ja suullisen englannin perustiedot
Poissulkemiskriteerit:
- ei tunnistettu haavoittuvaiseksi SNiP-kriteerien perusteella
- alle 20 viikkoa tai yli 30 raskausviikkoa toimenpiteen alussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Huolehdi tavalliseen tapaan
Osallistujat saivat paikallisten ohjeiden mukaista hoitoa
|
|
|
Active Comparator: Mellow Bumps + hoito tavalliseen tapaan
MB on kuuden viikon ryhmäpohjainen synnytystä edeltävä ohjelma, joka on suunniteltu tukemaan perheitä, joilla on muita terveyden- ja sosiaalihuollon tarpeita.
MB:n tarkoituksena on vähentää äidin synnytystä edeltävää stressiä, lisätä odottavien äitien ymmärrystä vastasyntyneiden sosiaaliseen vuorovaikutuskykyyn ja korostaa varhaisen vuorovaikutuksen merkitystä aivojen kehityksen ja kiintymyksen edistämisessä.
Se toimitetaan ei-didaktisesti osallistujien sitoutumisen ja suhteen maksimoimiseksi.
Joka viikko on yksi aktiviteetti, joka keskittyy naiseen ja toinen vauvaan liittyvään aiheeseen.
Ohjelma on suunniteltu tarjottavaksi kahdenkymmenen ja kolmenkymmenen raskausviikon välillä.
|
Mellow Bumps on kuuden viikon ryhmäpohjainen synnytystä edeltävä ohjelma, joka on suunniteltu tukemaan perheitä, joilla on muita terveyden- ja sosiaalihuollon tarpeita.
Sen tarkoituksena on alentaa äitien synnytysstressiä, lisätä odottavien äitien ymmärrystä vastasyntyneen sosiaaliseen vuorovaikutuskykyyn ja korostaa varhaisen vuorovaikutuksen merkitystä aivojen kehityksen ja kiintymyksen edistämisessä.
Se toimitetaan ei-didaktisesti osallistujien sitoutumisen ja suhteen maksimoimiseksi.
Joka viikko on yksi aktiviteetti, joka keskittyy naiseen ja toinen vauvaan liittyvään aiheeseen.
Ohjelma on suunniteltu tarjottavaksi kahdenkymmenen ja kolmenkymmenen raskausviikon välisenä aikana, jotta voidaan ottaa huomioon ajanjakso, jolloin keskenmenon riski on alhainen ja sikiön liikkeet tuntuvat, mutta ennen suurta huolta synnytyksestä.
|
|
Active Comparator: Rentouttava raskausaika + hoito tuttuun tapaan
CHiP on rentoutusohjelma, joka sisältää kaikki Mellow Bumpsin äitikeskeiset komponentit, mutta ei yhtään vauva- tai äiti-vauva -suhteen komponentteja.
Se toimii kuusi viikkoa kaksi tuntia viikossa.
Sen tarkoituksena on vähentää äidin stressitasoa.
|
Chill Out in Pregnancy (ChIP) on rentoutumisohjelma, joka sisältää kaikki Mellow Bumpsin äitikeskeiset osat, mutta ei yhtään vauva/äiti-vauva -suhteen komponentteja.
Se toimii myös kuusi viikkoa kahdella tunnilla viikossa ja sen on tarkoitus vähentää stressitasoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus, masennus ja ärtyneisyys mitattuna aikuisten hyvinvointiasteikolla
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (noin 9-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Ahdistuneisuus, masennus ja ärtyneisyys mitattuna aikuisten hyvinvointiasteikolla 9-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Aikuisten hyvinvointiasteikko (AWS): validoitu kyselylomake, joka tuottaa pisteet neljällä alueella - masennus, ahdistuneisuus, ulospäin suuntautuva ärtyneisyys ja sisäänpäin suuntautuva ärtyneisyys. Ala-asteikoilla on erilaiset raja-arvot, jotka osoittavat mahdollisen ongelman kyseisellä alueella: Ahdistuneisuus (normaali = 0-5, raja = 6-8, ongelma 9-15), masennus (normaali = 0-3, raja = 4 -6, ongelma 7-15), ulospäin suuntautuva ärtyneisyys (normaali = 0-4, raja = 5-7, ongelma 8-12), sisäänpäin suuntautuva ärtyneisyys (normaali = 0-3, raja = 4-6, ongelma 7- 12), |
Toimenpiteen jälkeinen (noin 9-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
EPDS:llä mitattu masennus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (noin 9-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Masennus mitattuna EPDS:llä 9-12 viikon kuluttua lähtötilanteesta Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): on standardoitu kyselylomake, joka tuottaa yhden pisteen. Normaali pistemäärä = 0-9, raja = 10-12, todennäköinen masennus = 13-30. |
Intervention jälkeinen (noin 9-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Ahdistus, masennus ja ärtyneisyys mitattuna aikuisten hyvinvointiasteikolla
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen (8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Ahdistuneisuus, masennus ja ärtyneisyys mitattuna aikuisten hyvinvointiasteikolla synnytyksen jälkeen (noin 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen) Aikuisten hyvinvointiasteikko (AWS): validoitu kyselylomake, joka tuottaa pisteet neljällä alueella - masennus, ahdistuneisuus, ulospäin suuntautuva ärtyneisyys ja sisäänpäin suuntautuva ärtyneisyys. Ala-asteikoilla on erilaiset raja-arvot, jotka osoittavat mahdollisen ongelman kyseisellä alueella: Ahdistuneisuus (normaali = 0-5, raja = 6-8, ongelma 9-15), masennus (normaali = 0-3, raja = 4 -6, ongelma 7-15), ulospäin suuntautuva ärtyneisyys (normaali = 0-4, raja = 5-7, ongelma 8-12), sisäänpäin suuntautuva ärtyneisyys (normaali = 0-3, raja = 4-6, ongelma 7- 12), |
Synnytyksen jälkeinen (8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
EPDS:llä mitattu masennus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen (8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Masennuspisteet mitattuna EPDS:llä synnytyksen jälkeen (noin 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen) Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): on standardoitu kyselylomake, joka tuottaa yhden pisteen. Normaali pistemäärä = 0-9, raja = 10-12, todennäköinen masennus = 13-30. |
Synnytyksen jälkeinen (8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Wilson, University of Glasgow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12/WS/0024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .