Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellow Bumps RCT - antenatal intervention for sårbare kvinder

5. marts 2014 opdateret af: Dr Philip Wilson, University of Glasgow

Svangerskabsforældrestøtte til kvinder, der er sårbare under graviditet: et undersøgende randomiseret kontrolleret forsøg med bløde bump

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en relationsbaseret prænatal intervention (Mellow Bumps) med en sammenligningsintervention (Chillout In Pregnancy) og også med den normale prænatal pleje, som modtages under graviditeten (Care As Usual). Mellow Bumps-interventionen vil søge at forbedre moderens angst og moderens følsomhed, mens Chillout In Pregnancy-interventionen kun har til formål at forbedre moderens angst. Dette vil give forskerne mulighed for at afgøre, hvilken type intervention, hvis nogen, er mest succesfuld til at forbedre resultaterne for moderen og barnet. Dette vil blive målt ved at se på moderens stressreaktion, angst, depression og irritabilitet, barnets stressrespons og samspillet mellem mor og baby. Deltagerne i undersøgelsen vil være gravide kvinder, som ville være mellem 20 og 30 uger gravide ved starten af ​​den prænatale intervention. Deltagerne vil blive udvalgt til at deltage i en af ​​de tre tilstande (Mellow Bumps, Chillout In Pregnancy eller Care As Usual) tilfældigt. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og give spytprøver før interventionen. Spørgeskemaerne vil også blive gentaget ved afslutningen af ​​interventionen og ved en opfølgning, der finder sted otte til tolv uger efter fødslen. Der vil også blive søgt samtykke til at tage spytprøver fra barnet før og efter en rutinemæssig blodprøve, når barnet er fem dage gammelt. Disse oplysninger vil derefter blive evalueret for at fastslå effektiviteten af ​​de foreslåede interventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lavere rekrutteringstal end forventet har resulteret i ændringer i den planlagte metode for dette forsøg. For det første blev deltagerne fordelt på de tre arme i grupper/blokke af 6. For det andet blev randomisering af den endelige rekrutterede gruppe opgivet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Inverclyde
      • Greenock, Inverclyde, Det Forenede Kongerige
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
    • North Ayrshire
      • Irvine, North Ayrshire, Det Forenede Kongerige
        • NHS Ayshire & Arran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid, mellem 20 og 30 ugers graviditet ved start af intervention
  • Identificeret af jordemødre som opfylder kriterierne for særlige behov i graviditeten (SNiP).
  • grundlæggende forståelse for skriftlig og talt engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • ikke identificeret som sårbar gennem SNiP-kriterier
  • mindre end 20 uger eller mere end 30 ugers svangerskab ved start af intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Deltagerne modtog pleje i overensstemmelse med lokale retningslinjer
Aktiv komparator: Mellow Bumps + pleje som sædvanlig
MB er et seks ugers gruppebaseret prænatalt program designet til at støtte familier med yderligere sundheds- og socialplejebehov. MB er beregnet til at mindske mødres prænatale stressniveauer, øge vordende mødres forståelse af nyfødtes evne til social interaktion og understrege vigtigheden af ​​tidlig interaktion for at forbedre hjernens udvikling og tilknytning. Det leveres ikke-didaktisk for at maksimere deltagernes engagement og rapport. Hver uge er der én aktivitet med fokus på kvinden og en anden om et babyrelateret emne. Programmet er designet til at blive tilbudt mellem tyve til tredive ugers svangerskab.
Andet: Bløde bump
Mellow Bumps er et seks ugers gruppebaseret prænatalt program designet til at støtte familier med yderligere sundheds- og socialplejebehov. Det er beregnet til at reducere mødres prænatale stressniveauer, øge vordende mødres forståelse af nyfødtes evne til social interaktion og understrege vigtigheden af ​​tidlig interaktion for at forbedre hjernens udvikling og tilknytning. Det leveres ikke-didaktisk for at maksimere deltagernes engagement og rapport. Hver uge er der én aktivitet med fokus på kvinden og en anden om et babyrelateret emne. Programmet er designet til at blive tilbudt mellem tyve til tredive ugers svangerskab, for at fange den periode, hvor risikoen for abort er lav og fosterets bevægelse mærkes, men før større optagethed af fødslen.
Aktiv komparator: Chill-out i Graviditet + pleje som normalt
CHiP er et afslapningsprogram, der inkluderer alle de mor-centrerede komponenter i Mellow Bumps, men ingen af ​​baby- eller mor-baby forholdet komponenter. Den kører i seks uger med to timer om ugen. Det har til formål at reducere moderens stressniveauer.
Andet: Chill-out under graviditeten
Chill Out in Pregnancy (ChIP) er et afslapningsprogram, der inkluderer alle de modercentrerede komponenter i Mellow Bumps, men ingen af ​​baby/mor-baby forholdet komponenter. Den kører også i seks uger med to timer om ugen og er beregnet til at mindske stressniveauet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst, depression og irritabilitet målt på skalaen for voksnes velvære
Tidsramme: Efter intervention (ca. 9-12 uger efter baseline)

Angst, depression og irritabilitet målt på Voksen Wellbeing Scale 9-12 uger efter baseline.

The Adult Wellbeing scale (AWS): et valideret spørgeskema, der genererer score i fire domæner - depression, angst, udadrettet irritabilitet og indadrettet irritabilitet. Underskalaerne har forskellige cut-off-scores, der indikerer et muligt problem i det pågældende område: Angst (normal=0-5, borderline=6-8, problem 9-15), Depression (normal=0-3, borderline=4 -6, opgave 7-15), Udadrettet irritabilitet (normal=0-4, borderline=5-7, opgave 8-12), Indadrettet irritabilitet (normal=0-3, borderline=4-6, problem 7- 12),
Efter intervention (ca. 9-12 uger efter baseline)
Depression Målt på EPDS
Tidsramme: Post-intervention (ca. 9-12 uger efter baseline)

Depression målt på EPDS 9-12 uger efter baseline

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): er et standardiseret spørgeskema, som genererer en enkelt score. Normal score=0-9, Borderline=10-12, Sandsynlig depression=13-30.
Post-intervention (ca. 9-12 uger efter baseline)
Angst, depression og irritabilitet målt på skalaen for voksnes velvære
Tidsramme: Efter fødslen (8-12 uger efter fødslen)

Angst, depression og irritabilitet målt på Voksenvelværeskalaen efter fødslen (ca. 8-12 uger postnatal)

The Adult Wellbeing scale (AWS): et valideret spørgeskema, der genererer score i fire domæner - depression, angst, udadrettet irritabilitet og indadrettet irritabilitet. Underskalaerne har forskellige cut-off-scores, der indikerer et muligt problem i det pågældende område: Angst (normal=0-5, borderline=6-8, problem 9-15), Depression (normal=0-3, borderline=4 -6, opgave 7-15), Udadrettet irritabilitet (normal=0-4, borderline=5-7, opgave 8-12), Indadrettet irritabilitet (normal=0-3, borderline=4-6, problem 7- 12),
Efter fødslen (8-12 uger efter fødslen)
Depression Målt på EPDS
Tidsramme: Efter fødslen (8-12 uger efter fødslen)

Depressionsscore målt på EPDS efter fødslen (ca. 8-12 uger postnatal)

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): er et standardiseret spørgeskema, som genererer en enkelt score. Normal score=0-9, Borderline=10-12, Sandsynlig depression=13-30.
Efter fødslen (8-12 uger efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Glasgow

Samarbejdspartnere

Scottish Collaboration for Public Health Research and Policy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Wilson, University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2012

Først opslået (Skøn)

2. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/WS/0024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Bløde bump

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner