Mellow Bumps RCT – Vorgeburtliche Intervention für gefährdete Frauen
Vorgeburtliche Elternunterstützung für Frauen, die in der Schwangerschaft gefährdet sind: eine explorative, randomisierte, kontrollierte Studie mit milden Beulen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Inverclyde
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Greenock, Inverclyde, Vereinigtes Königreich
- NHS Greater Glasgow & Clyde
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North Ayrshire
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Irvine, North Ayrshire, Vereinigtes Königreich
- NHS Ayshire & Arran
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwanger, zwischen 20 und 30 Schwangerschaftswochen zu Beginn des Eingriffs
- Von Hebammen festgestellt, dass sie die SNiP-Kriterien (Special Needs in Pregnancy) erfüllen
- Grundverständnis der englischen Sprache in Wort und Schrift
Ausschlusskriterien:
- nach SNiP-Kriterien nicht als gefährdet eingestuft
- weniger als 20 Schwangerschaftswochen oder mehr als 30 Schwangerschaftswochen zu Beginn des Eingriffs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Die Teilnehmer wurden gemäß den örtlichen Richtlinien betreut
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Aktiver Komparator: Mellow Bumps + Pflege wie gewohnt
MB ist ein sechswöchiges gruppenbasiertes Schwangerschaftsvorsorgeprogramm zur Unterstützung von Familien mit zusätzlichem Bedarf an Gesundheits- und Sozialfürsorge.
MB soll den Stress vor der Geburt der Mutter senken, werdenden Müttern das Verständnis für die Fähigkeit von Neugeborenen zur sozialen Interaktion steigern und die Bedeutung früher Interaktion für die Verbesserung der Gehirnentwicklung und -bindung hervorheben.
Es wird nicht-didaktisch vermittelt, um das Engagement und die Beziehung der Teilnehmer zu maximieren.
Jede Woche gibt es eine Aktivität, die sich auf die Frau konzentriert, und eine weitere auf ein Thema rund ums Baby.
Das Programm soll zwischen der zwanzigsten und dreißigsten Schwangerschaftswoche angeboten werden.
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Mellow Bumps ist ein sechswöchiges gruppenbasiertes Schwangerschaftsvorsorgeprogramm zur Unterstützung von Familien mit zusätzlichem Bedarf an Gesundheits- und Sozialfürsorge.
Ziel ist es, den vorgeburtlichen Stress bei Müttern zu senken, werdenden Müttern das Verständnis für die soziale Interaktionsfähigkeit von Neugeborenen zu steigern und die Bedeutung frühzeitiger Interaktion für die Verbesserung der Gehirnentwicklung und -bindung hervorzuheben.
Es wird nicht-didaktisch vermittelt, um das Engagement und die Beziehung der Teilnehmer zu maximieren.
Jede Woche gibt es eine Aktivität, die sich auf die Frau konzentriert, und eine weitere auf ein Thema rund ums Baby.
Das Programm ist so konzipiert, dass es zwischen der 20. und 30. Schwangerschaftswoche angeboten wird, um den Zeitraum zu erfassen, in dem das Risiko einer Fehlgeburt gering ist und Bewegungen des Fötus zu spüren sind, jedoch bevor man sich mit der Geburt besonders beschäftigt.
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Aktiver Komparator: Chill-out in der Schwangerschaft + Pflege wie gewohnt
CHiP ist ein Entspannungsprogramm, das alle mutterzentrierten Komponenten von Mellow Bumps umfasst, jedoch keine der Komponenten für das Baby oder die Mutter-Kind-Beziehung.
Es läuft sechs Wochen lang mit zwei Stunden pro Woche.
Ziel ist es, den Stresspegel der Mutter zu senken.
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Chill Out in Pregnancy (ChIP) ist ein Entspannungsprogramm, das alle mutterzentrierten Komponenten von Mellow Bumps, aber keine der Komponenten Baby/Mutter-Kind-Beziehung umfasst.
Es läuft außerdem sechs Wochen lang mit zwei Stunden pro Woche und soll Stress abbauen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst, Depression und Reizbarkeit, gemessen auf der Skala zum Wohlbefinden von Erwachsenen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 9–12 Wochen nach Studienbeginn)
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Angst, Depression und Reizbarkeit, gemessen auf der Erwachsenen-Wohlbefindensskala 9–12 Wochen nach Studienbeginn. Die Adult Wellbeing Scale (AWS): ein validierter Fragebogen, der Werte in vier Bereichen generiert – Depression, Angst, nach außen gerichtete Reizbarkeit und nach innen gerichtete Reizbarkeit. Die Unterskalen haben unterschiedliche Grenzwerte, die auf ein mögliches Problem in diesem Bereich hinweisen: Angst (normal=0-5, grenzwertig=6-8, Problem 9-15), Depression (normal=0-3, grenzwertig=4). -6, Problem 7-15), Nach außen gerichtete Reizbarkeit (normal=0-4, grenzwertig=5-7, Problem 8-12), Nach innen gerichtete Reizbarkeit (normal=0-3, grenzwertig=4-6, Problem 7- 12), |
Nach dem Eingriff (ca. 9–12 Wochen nach Studienbeginn)
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Depression gemessen am EPDS
Zeitfenster: Nach der Intervention (ca. 9–12 Wochen nach Studienbeginn)
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Depression, gemessen am EPDS 9–12 Wochen nach Studienbeginn Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): ist ein standardisierter Fragebogen, der einen einzigen Score generiert. Normalwert = 0–9, Grenzwert = 10–12, wahrscheinliche Depression = 13–30. |
Nach der Intervention (ca. 9–12 Wochen nach Studienbeginn)
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Angst, Depression und Reizbarkeit, gemessen auf der Skala zum Wohlbefinden von Erwachsenen
Zeitfenster: Nach der Geburt (8–12 Wochen nach der Geburt)
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Angstzustände, Depressionen und Reizbarkeit, gemessen auf der Erwachsenen-Wohlbefindensskala nach der Geburt (ca. 8–12 Wochen nach der Geburt) Die Adult Wellbeing Scale (AWS): ein validierter Fragebogen, der Werte in vier Bereichen generiert – Depression, Angst, nach außen gerichtete Reizbarkeit und nach innen gerichtete Reizbarkeit. Die Unterskalen haben unterschiedliche Grenzwerte, die auf ein mögliches Problem in diesem Bereich hinweisen: Angst (normal=0-5, grenzwertig=6-8, Problem 9-15), Depression (normal=0-3, grenzwertig=4). -6, Problem 7-15), Nach außen gerichtete Reizbarkeit (normal=0-4, grenzwertig=5-7, Problem 8-12), Nach innen gerichtete Reizbarkeit (normal=0-3, grenzwertig=4-6, Problem 7- 12), |
Nach der Geburt (8–12 Wochen nach der Geburt)
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Depression gemessen am EPDS
Zeitfenster: Nach der Geburt (8–12 Wochen nach der Geburt)
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Depressionswerte, gemessen im EPDS nach der Geburt (ca. 8–12 Wochen nach der Geburt) Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): ist ein standardisierter Fragebogen, der einen einzigen Score generiert. Normalwert = 0–9, Grenzwert = 10–12, wahrscheinliche Depression = 13–30. |
Nach der Geburt (8–12 Wochen nach der Geburt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Wilson, University of Glasgow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 12/WS/0024
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