Mellow Bumps RCT - Intervenção pré-natal para mulheres vulneráveis
Apoio parental pré-natal para mulheres vulneráveis na gravidez: um estudo exploratório randomizado e controlado de solavancos suaves
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Inverclyde
-
Greenock, Inverclyde, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
North Ayrshire
-
Irvine, North Ayrshire, Reino Unido
- NHS Ayshire & Arran
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- grávida, entre 20 e 30 semanas de gestação no início da intervenção
- Identificado por parteiras como atendendo aos critérios de Necessidades Especiais na Gravidez (SNiP)
- compreensão básica de inglês escrito e falado
Critério de exclusão:
- não identificado como vulnerável pelos critérios SNiP
- menos de 20 semanas ou mais de 30 semanas de gestação no início da intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidado como de costume
Os participantes receberam atendimento de acordo com as diretrizes locais
|
|
|
Comparador Ativo: Solavancos suaves + cuidado como de costume
O MB é um programa pré-natal em grupo de seis semanas projetado para apoiar famílias com necessidades adicionais de saúde e assistência social.
O objetivo do MB é diminuir os níveis de estresse pré-natal materno, aumentar a compreensão das gestantes sobre a capacidade de interação social dos recém-nascidos e enfatizar a importância da interação precoce para melhorar o desenvolvimento e o apego do cérebro.
É entregue de forma não didática para maximizar o envolvimento e o relacionamento dos participantes.
A cada semana há uma atividade voltada para a mulher e outra sobre um tema relacionado ao bebê.
O programa é projetado para ser oferecido entre vinte e trinta semanas de gestação.
|
Mellow Bumps é um programa pré-natal baseado em grupos de seis semanas projetado para apoiar famílias com necessidades adicionais de saúde e assistência social.
Destina-se a diminuir os níveis de estresse pré-natal materno, aumentar a compreensão das gestantes sobre a capacidade de interação social dos recém-nascidos e enfatizar a importância da interação precoce para melhorar o desenvolvimento do cérebro e o apego.
É entregue de forma não didática para maximizar o envolvimento e o relacionamento dos participantes.
A cada semana há uma atividade voltada para a mulher e outra sobre um tema relacionado ao bebê.
O programa foi concebido para ser oferecido entre vinte e trinta semanas de gestação, para capturar o período em que o risco de aborto espontâneo é baixo e o movimento fetal é sentido, mas antes da maior preocupação com o parto.
|
|
Comparador Ativo: Chill-out na Gravidez + cuidados como de costume
CHiP é um programa de relaxamento que inclui todos os componentes centrados na mãe do Mellow Bumps, mas nenhum dos componentes do bebê ou do relacionamento mãe-bebê.
É executado por seis semanas em duas horas por semana.
Visa diminuir os níveis de estresse materno.
|
Chill Out in Pregnancy (ChIP) é um programa de relaxamento que inclui todos os componentes centrados na mãe do Mellow Bumps, mas nenhum dos componentes do relacionamento bebê / mãe-bebê.
Também funciona por seis semanas em duas horas por semana e destina-se a diminuir os níveis de estresse.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade, Depressão e Irritabilidade Medidas na Escala de Bem-Estar para Adultos
Prazo: Pós-intervenção (aproximadamente 9-12 semanas após o início do estudo)
|
Ansiedade, depressão e irritabilidade medidos na escala de bem-estar de adultos em 9-12 semanas após o início do estudo. A escala de bem-estar do adulto (AWS): um questionário validado que gera escores em quatro domínios - depressão, ansiedade, irritabilidade direcionada para fora e irritabilidade direcionada para dentro. As subescalas têm diferentes pontuações de corte que indicam um possível problema naquela área: Ansiedade (normal=0-5, limítrofe=6-8, problema 9-15), Depressão (normal=0-3, limítrofe=4 -6, problema 7-15), Irritabilidade dirigida para fora (normal=0-4, limítrofe=5-7, problema 8-12), Irritabilidade dirigida para dentro (normal=0-3, limítrofe=4-6, problema 7- 12), |
Pós-intervenção (aproximadamente 9-12 semanas após o início do estudo)
|
|
Depressão medida no EPDS
Prazo: Pós-intervenção (aproximadamente 9 -12 semanas após o início do estudo)
|
Depressão medida no EPDS em 9-12 semanas após o início do estudo Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS): é um questionário padronizado que gera uma pontuação única. Pontuação normal=0-9, Limite=10-12, Depressão provável=13-30. |
Pós-intervenção (aproximadamente 9 -12 semanas após o início do estudo)
|
|
Ansiedade, Depressão e Irritabilidade Medidas na Escala de Bem-Estar para Adultos
Prazo: Pós-parto (8-12 semanas após o parto)
|
Ansiedade, depressão e irritabilidade medidos na escala de bem-estar do adulto após o nascimento (aproximadamente 8-12 semanas após o parto) A escala de bem-estar do adulto (AWS): um questionário validado que gera escores em quatro domínios - depressão, ansiedade, irritabilidade direcionada para fora e irritabilidade direcionada para dentro. As subescalas têm diferentes pontuações de corte que indicam um possível problema naquela área: Ansiedade (normal=0-5, limítrofe=6-8, problema 9-15), Depressão (normal=0-3, limítrofe=4 -6, problema 7-15), Irritabilidade dirigida para fora (normal=0-4, limítrofe=5-7, problema 8-12), Irritabilidade dirigida para dentro (normal=0-3, limítrofe=4-6, problema 7- 12), |
Pós-parto (8-12 semanas após o parto)
|
|
Depressão medida no EPDS
Prazo: Pós-parto (8-12 semanas após o parto)
|
Escores de depressão medidos no EPDS pós-parto (aproximadamente 8-12 semanas pós-natal) Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS): é um questionário padronizado que gera uma pontuação única. Pontuação normal=0-9, Limite=10-12, Depressão provável=13-30. |
Pós-parto (8-12 semanas após o parto)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Wilson, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12/WS/0024
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .