Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ Mellow Bumps — дородовое вмешательство для уязвимых женщин

5 марта 2014 г. обновлено: Dr Philip Wilson, University of Glasgow

Антенатальная поддержка родителей для женщин, уязвимых во время беременности: исследовательское рандомизированное контролируемое исследование мягких шишек

Целью данного исследования является сравнение эффективности антенатального вмешательства, основанного на отношениях (Mellow Bumps), с сравнительным вмешательством (Chillout In Pregnancy), а также с обычным дородовым уходом, который предоставляется во время беременности (Care As Usual). Вмешательство Mellow Bumps будет направлено на улучшение материнской тревожности и материнской чувствительности, в то время как вмешательство Chillout In Pregnancy направлено только на уменьшение материнской тревожности. Это позволит исследователям определить, какой тип вмешательства, если таковой имеется, наиболее успешен в улучшении результатов матери и ребенка. Это будет измеряться путем изучения реакции матери на стресс, беспокойства, депрессии и раздражительности, реакции ребенка на стресс и взаимодействия между матерью и ребенком. Участниками исследования будут беременные женщины со сроком беременности от 20 до 30 недель на момент начала дородового вмешательства. Участники будут выбраны случайным образом для участия в одном из трех условий (Mellow Bumps, Chillout во время беременности или уход как обычно). Всем участникам будет предложено заполнить анкеты и сдать образцы слюны до вмешательства. Анкеты также будут повторяться в конце вмешательства и при последующем наблюдении через восемь-двенадцать недель после рождения. Также будет запрошено согласие на взятие образцов слюны у ребенка до и после обычного анализа крови, когда ребенку исполнится пять дней. Затем эта информация будет оцениваться для определения эффективности предлагаемых вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Меньшие, чем ожидалось, цифры набора привели к изменениям в запланированной методологии этого испытания. Во-первых, участники были распределены по трем группам/блокам по 6 человек. Во-вторых, от рандомизации окончательно набранной группы отказались.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Inverclyde
      • Greenock, Inverclyde, Соединенное Королевство
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
    • North Ayrshire
      • Irvine, North Ayrshire, Соединенное Королевство
        • NHS Ayshire & Arran

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • беременная, между 20 и 30 неделями беременности на момент начала вмешательства
  • Определен акушерками как отвечающий критериям особых потребностей во время беременности (SNiP)
  • базовое понимание письменного и разговорного английского языка

Критерий исключения:

  • не определены как уязвимые по критериям СНиП
  • срок беременности менее 20 недель или более 30 недель на момент начала вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Уход как обычно
Участники получили уход в соответствии с местными правилами
Активный компаратор: Mellow Bumps + обычный уход
MB — это шестинедельная групповая дородовая программа, предназначенная для поддержки семей с дополнительными потребностями в медицинской и социальной помощи. МБ предназначен для снижения уровня материнского антенатального стресса, улучшения понимания будущими матерями способности новорожденных к социальному взаимодействию и подчеркивает важность раннего взаимодействия для улучшения развития мозга и привязанности. Он предоставляется недидактически, чтобы максимизировать вовлеченность участников и взаимопонимание. Каждую неделю одно мероприятие посвящено женщине, а другое — теме, связанной с ребенком. Программа предназначена для проведения в срок от двадцати до тридцати недель беременности.
Другой: Мягкие шишки
Mellow Bumps — это шестинедельная групповая дородовая программа, предназначенная для поддержки семей с дополнительными потребностями в медицинской и социальной помощи. Он предназначен для снижения уровня материнского антенатального стресса, улучшения понимания будущими матерями способности новорожденных к социальному взаимодействию и подчеркивает важность раннего взаимодействия для улучшения развития мозга и привязанности. Он предоставляется недидактически, чтобы максимизировать вовлеченность участников и взаимопонимание. Каждую неделю одно мероприятие посвящено женщине, а другое — теме, связанной с ребенком. Программа разработана таким образом, чтобы ее можно было предложить на сроке от двадцати до тридцати недель беременности, чтобы охватить период, когда риск выкидыша низок и ощущается шевеление плода, но до серьезной озабоченности родами.
Активный компаратор: Расслабление во время беременности + обычный уход
CHiP — это программа релаксации, которая включает в себя все компоненты Mellow Bumps, ориентированные на мать, но не компоненты, связанные с ребенком или отношениями между матерью и ребенком. Он работает шесть недель по два часа в неделю. Он направлен на снижение уровня материнского стресса.
Другой: Расслабление во время беременности
Chill Out in Pregnancy (ChIP) — это программа релаксации, которая включает в себя все компоненты Mellow Bumps, ориентированные на мать, но не компоненты отношений между ребенком и матерью. Он также работает в течение шести недель по два часа в неделю и предназначен для снижения уровня стресса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога, депрессия и раздражительность, измеряемые по шкале благополучия взрослых
Временное ограничение: После вмешательства (примерно через 9-12 недель после исходного уровня)

Тревога, депрессия и раздражительность измерялись по шкале благополучия взрослых через 9-12 недель после исходного уровня.

Шкала благополучия взрослых (AWS): утвержденный опросник, который выдает баллы по четырем параметрам: депрессия, тревога, раздражительность, направленная вовне, и раздражительность, направленная внутрь. Подшкалы имеют разные пороговые значения, которые указывают на возможную проблему в этой области: тревога (норма = 0–5, пограничный уровень = 6–8, проблема 9–15), депрессия (норма = 0–3, пограничный уровень = 4). -6, проблема 7-15), Раздражительность, направленная наружу (норма=0-4, пограничный=5-7, проблема 8-12), Раздражительность, направленная внутрь (норма=0-3, пограничный=4-6, проблема 7- 12),
После вмешательства (примерно через 9-12 недель после исходного уровня)
Депрессия, измеренная на EPDS
Временное ограничение: После вмешательства (примерно через 9–12 недель после исходного уровня)

Депрессия по шкале EPDS через 9-12 недель после исходного уровня

Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS): представляет собой стандартизированный опросник, который дает единый балл. Нормальная оценка = 0–9, пограничный показатель = 10–12, вероятная депрессия = 13–30.
После вмешательства (примерно через 9–12 недель после исходного уровня)
Тревога, депрессия и раздражительность, измеряемые по шкале благополучия взрослых
Временное ограничение: Послеродовой (8-12 недель после рождения)

Тревожность, депрессия и раздражительность, измеряемые по шкале благополучия взрослых после рождения (примерно через 8–12 недель после рождения)

Шкала благополучия взрослых (AWS): утвержденный опросник, который выдает баллы по четырем параметрам: депрессия, тревога, раздражительность, направленная вовне, и раздражительность, направленная внутрь. Подшкалы имеют разные пороговые значения, которые указывают на возможную проблему в этой области: тревога (норма = 0–5, пограничный уровень = 6–8, проблема 9–15), депрессия (норма = 0–3, пограничный уровень = 4). -6, проблема 7-15), Раздражительность, направленная наружу (норма=0-4, пограничный=5-7, проблема 8-12), Раздражительность, направленная внутрь (норма=0-3, пограничный=4-6, проблема 7- 12),
Послеродовой (8-12 недель после рождения)
Депрессия, измеренная на EPDS
Временное ограничение: Послеродовой (8-12 недель после рождения)

Показатели депрессии, измеренные по шкале EPDS после рождения (примерно через 8–12 недель после рождения)

Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS): представляет собой стандартизированный опросник, который дает единый балл. Нормальная оценка = 0–9, пограничный показатель = 10–12, вероятная депрессия = 13–30.
Послеродовой (8-12 недель после рождения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Glasgow

Соавторы

Scottish Collaboration for Public Health Research and Policy

Следователи

  • Главный следователь: Philip Wilson, University of Glasgow

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 12/WS/0024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться