エクセナチド治療による減量
糖尿病のない過体重および肥満の女性におけるエクセナチド治療による減量のパターン、予測因子、およびメカニズムの前向き研究
研究者は、エクセナチド治療に関連する体重減少のメカニズムと、高応答者の代謝特性を調査する研究を実施しています。 5％を超える体重減少を達成した被験者）をエクセナチド治療に。 治験責任医師は、52 週間の治療期間、および治療後 3 か月と 6 か月の高応答者のコホートにおける体重減少の程度と期間も調べます。
仮説：
エクセナチドによる減量のメカニズムは完全には理解されておらず、エクセナチドに対する減量反応は非常に変化しやすく、異なる代謝パラメータを反映している可能性があります。 短期間のエクセナチド治療後に体重が 5% 以上減少した肥満女性のグループを特定して追跡することにより、研究者は、体重減少の考えられるメカニズムについての洞察を得て、この薬物療法介入による長期的な体重減少を評価することができます。
調査の概要
詳細な説明
主要な結果
この調査の主な目的は次のとおりです。
- エクセナチド治療による体重減少のメカニズムとパターン、特にエクセナチドによる早期の体重減少 (12 週間で 5% を超える体重減少) が見られる患者の可能性を調査すること。
副次的結果
私たちの二次的な目的は、エクセナチド治療に対する強い反応を予測する代謝特性を特定することです。
結果の測定:
- 重さ
- 体組成
- 安静時エネルギー消費量 (REE)
- 混合食テスト
- 食品の熱効果
- 血清代謝パラメータ
- 空腹/吐き気/満腹視覚アナログ スケール (VAS)
- 身体活動のモニタリング
調査対象母集団
研究集団は、BMI 28-48 kg/m^2 の 18-70 歳の一般的に健康で非糖尿病の女性です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～70歳の女性
- BMI 28-48kg/m^2
- -安定した体重（スクリーニング訪問から6か月以内に3kgを超える体重増加または減少）。
- -インフォームドコンセントを提供し、英語で口頭および書面による指示に従う能力。
除外基準:
- -米国糖尿病協会の基準に従って診断された1型または2型糖尿病
- 進行中の狭心症によって証明されるような不安定な心臓病
- うっ血性心不全
- コントロールされていない高血圧（降圧薬の服用中または服用していない状態で 170/100 mmHg を超える BP）
- -制御されていない脂質異常症（200を超えるLDLまたは400を超えるTGが脂質低下薬のオンまたはオフ）
- タバコ、マリファナ、コカイン、または静脈内薬物の使用
- 交替勤務（夜勤または昼夜交代制）
- 胃不全麻痺
- 炎症性腸疾患または過敏性腸症候群
- -過去3年以内に化学療法で治療された悪性腫瘍
- 膵炎の病歴
- 入院または精神病の診断を必要とするうつ病
- 腎不全（eGFR 50未満）
- 正常範囲の2倍以上のトランスアミナーゼ
- -スクリーニング訪問から6か月以内の妊娠
- 授乳
- 医学的に承認された避妊法（単相性経口避妊具、子宮内避妊具、外科的滅菌、または2つの複合バリア法）を使用しない
- 摂食障害の病歴（拒食症、過食症または下剤乱用）
- -FDA承認または市販の減量薬による6か月以内の治療、ただし減量がなかった場合のゼニカルを除く
- 胃バイパス手術または胃ステープリングの既往
- -甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の生化学的証拠、またはスクリーニング訪問から3か月以内の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の新しい診断
- エクセナチドによる以前の治療
- PI の裁量
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクセナチド
被験者は、エクセナチド研究治療群またはプラセボ研究治療群に無作為に割り当てられます。
被験者は、33% の確率でプラセボ試験治療群に割り当てられ、66% の確率でエクセナチド試験治療群に割り当てられます。
被験者は、割り当てられる研究グループを選択することはできません。
すべての研究参加者は、食事記録に基づいて個別の食事カウンセリングを受けます。
エクセナチドを投与された被験者は、研究治療に加えて低カロリー食に従うようには割り当てられません。
被験者は、エクセナチドまたはプラセボのどちらを受けているかを知りませんが、研究チームの非盲検メンバーは、どちらを受けているかを知っています.
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被験者は、研究の最初の2週間、朝と夕食の15分前に5mcgのエクセナチドを皮下注射します。
研究週2で、被験者は残りの研究のために1日2回10mcgに増加します。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者は、エクセナチド研究治療群またはプラセボ研究治療群に無作為に割り当てられます。
被験者は、33% の確率でプラセボ試験治療群に割り当てられ、66% の確率でエクセナチド試験治療群に割り当てられます。
被験者は、割り当てられる研究グループを選択することはできません。
すべての研究参加者は、食事記録に基づいて個別の食事カウンセリングを受けます。
プラセボを投与された被験者は、研究治療に加えて低カロリー食に従うように割り当てられます。
被験者は、エクセナチドまたはプラセボのどちらを受けているかを知りませんが、研究チームの非盲検メンバーは、どちらを受けているかを知っています.
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被験者は、研究の最初の 2 週間、朝と夕食の 15 分前に、同様に分配された 5mcg のプラセボを皮下注射します。
研究週2で、被験者は残りの研究のために1日2回10mcgに増加します。
すべての被験者は、個別の食事カウンセリングも受けます。
プラセボ群の被験者は、低カロリー食に従うように助言されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：12週間
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エクセナチドまたはプラセボを 1 日 2 回注射して 12 週間治療した後の体重の変化。
この結果は、ベースラインと 12 週間の体重を比較します。
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12週間
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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