Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab med exenatid-behandling

18. juni 2021 opdateret af: Jody Dushay

En prospektiv undersøgelse af mønstre, prædiktorer og mekanismer for vægttab med exenatid-behandling hos overvægtige og fede kvinder uden diabetes

Efterforskerne udfører en undersøgelse, der vil undersøge de mulige mekanismer for vægttab forbundet med exenatid-behandling og de metaboliske egenskaber hos high responders (dvs. forsøgspersoner, der opnår mere end 5 % vægttab) til exenatid-behandling. Efterforskerne vil også undersøge omfanget og varigheden af ​​vægttab blandt en kohorte af højt respondere over 52 ugers behandling og 3 og 6 måneder efter behandling.

Hypotese:

Mekanismerne for vægttab med exenatid er ikke fuldt ud forstået, og vægttabsreaktioner på exenatid er meget variable, hvilket muligvis afspejler forskellige metaboliske parametre. Ved at identificere og følge en gruppe af overvægtige kvinder, der taber mere end 5 % kropsvægt efter kortvarig exenatid-behandling, kan efterforskerne få indsigt i de mulige mekanismer for vægttab og vurdere langsigtet vægttab med denne farmakoterapeutiske intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære resultater

De primære mål for denne undersøgelse er:

- At undersøge mulige mekanismer og mønstre for vægttab med exenatidbehandling, især blandt personer, der har et robust tidligt vægttab (større end 5 % vægttab på 12 uger) med exenatid.

Sekundære resultater

Vores sekundære mål er at identificere metaboliske karakteristika, der forudsiger robust respons på exenatidbehandling.

Resultatmålinger:

  • Vægt
  • Kropssammensætning
  • Hvileenergiforbrug (REE)
  • Blandet måltid test
  • Termisk effekt af mad
  • Serum metaboliske parametre
  • Sult/kvalme/mæthed visuelle analoge vægte (VAS)
  • Overvågning af fysisk aktivitet

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil generelt være raske, ikke-diabetiske kvinder i alderen 18-70 år med BMI 28-48 kg/m^2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-70
  • BMI 28-48 kg/m^2
  • Stabil vægt (større end 3 kg vægtøgning eller -tab inden for 6 måneder efter screeningsbesøg).
  • Evne til at give informeret samtykke og følge mundtlige og skriftlige instruktioner på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus diagnosticeret i henhold til American Diabetes Associations kriterier
  • Ustabil hjertesygdom som påvist af vedvarende angina
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Ukontrolleret hypertension (BP større end 170/100 mmHg på eller uden antihypertensiv medicin)
  • Ukontrolleret dyslipidæmi (LDL større end 200 eller TG større end 400 på eller uden lipidsænkende medicin)
  • Brug af tobak, marihuana, kokain eller intravenøst ​​stofbrug
  • Skifteholdsarbejdere (nathold eller skiftende dag/nathold)
  • Gastroparese
  • Inflammatorisk tarmsygdom eller irritabel tyktarm
  • Malignitet behandlet med kemoterapi inden for de seneste 3 år
  • Historie om pancreatitis
  • Depression, der kræver indlæggelse eller diagnose af psykose
  • Nyreinsufficiens (eGFR mindre end 50)
  • Transaminaser større end 2 gange over normalområdet
  • Graviditet inden for 6 måneder efter screeningsbesøget
  • Amning
  • Manglende brug af medicinsk godkendte præventionsmetoder (monofasisk oral prævention, intra uterin enhed, kirurgisk sterilisering eller 2 kombinerede barrieremetoder)
  • Anamnese med en spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi eller misbrug af afføringsmidler)
  • Behandling med FDA-godkendt eller håndkøbsmedicin inden for 6 måneder, med undtagelse af Xenical, hvis der ikke var noget vægttab
  • Anamnese med gastrisk bypass-operation eller gastrisk hæftning
  • Biokemiske tegn på hyper- eller hypothyroidisme eller ny diagnose af hypo- eller hyperthyroidisme inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  • Tidligere behandling med exenatid
  • PI'ens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Exenatid
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til exenatid-undersøgelsesbehandlingsgruppen eller til placebo-undersøgelsesbehandlingsgruppen. Forsøgspersoner vil have en 33 procents chance for at blive tildelt placebo-undersøgelsesbehandlingsgruppen og en 66 procents chance for at blive tildelt exenatid-undersøgelsesbehandling. Forsøgspersoner vil ikke kunne vælge den studiegruppe, som de vil blive tildelt. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage individuel kostvejledning baseret på madlogs. Forsøgspersoner, der modtager exenatid, vil ikke blive tildelt en diæt med reduceret kalorieindhold ud over undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersonerne vil ikke vide, om de får exenatid eller placebo, men de ublindede medlemmer af undersøgelsesteamet vil vide, hvad de får.
Medicin: Exenatid
Forsøgspersonerne vil injicere 5mcg exenatid subkutant 15 minutter før morgen- og aftenmåltidet i de første 2 uger af undersøgelsen. I undersøgelsesuge 2 vil forsøgspersonerne øges til 10 mcg to gange dagligt i resten af ​​undersøgelsen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til exenatid-undersøgelsesbehandlingsgruppen eller til placebo-undersøgelsesbehandlingsgruppen. Forsøgspersoner vil have en 33 procents chance for at blive tildelt placebo-undersøgelsesbehandlingsgruppen og en 66 procents chance for at blive tildelt exenatid-undersøgelsesbehandling. Forsøgspersoner vil ikke kunne vælge den studiegruppe, som de vil blive tildelt. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage individuel kostvejledning baseret på madlogs. Forsøgspersoner, der får placebo, vil blive tildelt en diæt med reduceret kalorieindhold ud over undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersonerne vil ikke vide, om de får exenatid eller placebo, men de ublindede medlemmer af undersøgelsesteamet vil vide, hvad de får.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil injicere 5mcg identisk dispenseret placebo subkutant 15 minutter før morgen- og aftenmåltidet i de første 2 uger af undersøgelsen. I undersøgelsesuge 2 vil forsøgspersonerne øges til 10 mcg to gange dagligt i resten af ​​undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Kostrådgivning
Alle forsøgspersoner vil også modtage individuel kostvejledning. Forsøgspersoner i placebogruppen vil blive bedt om at følge en kaloriefattig diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
Ændring i kropsvægt efter 12 ugers behandling med exenatid eller placebo to gange daglige injektioner. Dette resultat sammenligner baseline og 12 ugers kropsvægt.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jody Dushay

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (SKØN)

3. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011P000310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner