Perte de poids avec le traitement Exenatide
Une étude prospective des schémas, des prédicteurs et des mécanismes de perte de poids avec le traitement à l'exénatide chez les femmes en surpoids et obèses sans diabète
Les chercheurs mènent une étude qui examinera les mécanismes possibles de perte de poids associés au traitement par l'exénatide et les caractéristiques métaboliques des répondeurs élevés (c.-à-d. sujets qui obtiennent une perte de poids supérieure à 5 %) à un traitement par l'exénatide. Les enquêteurs examineront également l'ampleur et la durée de la perte de poids parmi une cohorte de hauts répondeurs sur 52 semaines de traitement, et à 3 et 6 mois après le traitement.
Hypothèse:
Les mécanismes de perte de poids avec l'exénatide ne sont pas entièrement compris et les réponses de perte de poids à l'exénatide sont très variables, reflétant peut-être des paramètres métaboliques distincts. En identifiant et en suivant un groupe de femmes obèses qui perdent plus de 5 % de poids corporel après un traitement à court terme par l'exénatide, les chercheurs peuvent mieux comprendre les mécanismes possibles de la perte de poids et évaluer la perte de poids à long terme avec cette intervention pharmacothérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résultats principaux
Les principaux objectifs de cette étude sont :
- Étudier les mécanismes et schémas possibles de perte de poids avec le traitement à l'exénatide, en particulier chez les personnes qui présentent une perte de poids précoce robuste (plus de 5 % de perte de poids en 12 semaines) avec l'exénatide.
Résultats secondaires
Notre objectif secondaire est d'identifier les caractéristiques métaboliques qui prédisent une réponse robuste au traitement par l'exénatide.
Mesures des résultats :
- Lester
- La composition corporelle
- Dépense énergétique au repos (REE)
- Essai de repas mixtes
- Effet thermique des aliments
- Paramètres métaboliques sériques
- Échelles analogiques visuelles faim/nausées/satiété (EVA)
- Suivi de l'activité physique
Population étudiée
La population à l'étude sera généralement en bonne santé, des femmes non diabétiques âgées de 18 à 70 ans avec un IMC de 28 à 48 kg/m^2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 à 70 ans
- IMC 28-48 kg/m^2
- Poids stable (gain ou perte de poids supérieur à 3 kg dans les 6 mois suivant la visite de dépistage).
- Capacité à donner un consentement éclairé et à suivre des instructions verbales et écrites en anglais.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2 diagnostiqué selon les critères de l'American Diabetes Association
- Maladie cardiaque instable comme en témoigne l'angine de poitrine en cours
- Insuffisance cardiaque congestive
- Hypertension non contrôlée (TA supérieure à 170/100 mmHg avec ou sans antihypertenseurs)
- Dyslipidémie non contrôlée (LDL supérieur à 200 ou TG supérieur à 400 avec ou sans médicament hypolipidémiant)
- Consommation de tabac, de marijuana, de cocaïne ou de drogues par voie intraveineuse
- Travailleurs postés (poste de nuit ou alternance jour/nuit)
- Gastroparésie
- Maladie inflammatoire de l'intestin ou syndrome du côlon irritable
- Malignité traitée par chimiothérapie au cours des 3 dernières années
- Antécédents de pancréatite
- Dépression nécessitant une hospitalisation ou un diagnostic de psychose
- Insuffisance rénale (DFGe inférieur à 50)
- Transaminases supérieures à 2 fois supérieures à la normale
- Grossesse dans les 6 mois suivant la visite de dépistage
- Lactation
- Non-utilisation de méthodes contraceptives médicalement approuvées (contraception orale monophasique, dispositif intra-utérin, stérilisation chirurgicale ou 2 méthodes barrières combinées)
- Antécédents de trouble du comportement alimentaire (anorexie, boulimie ou abus de laxatifs)
- Traitement avec des médicaments amaigrissants approuvés par la FDA ou en vente libre dans les 6 mois, à l'exception de Xenical s'il n'y a pas eu de perte de poids
- Antécédents de pontage gastrique ou d'agrafage gastrique
- Preuve biochimique d'hyper ou d'hypothyroïdie, ou nouveau diagnostic d'hypo ou d'hyperthyroïdie dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
- Traitement antérieur par exénatide
- Discrétion du PI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Exénatide
Les sujets seront assignés au hasard au groupe de traitement de l'étude exénatide ou au groupe de traitement de l'étude placebo.
Les sujets auront 33 % de chances d'être affectés au groupe de traitement de l'étude avec placebo et 66 % de chances d'être affectés au traitement de l'étude avec l'exénatide.
Les sujets ne pourront pas choisir le groupe d'étude auquel ils seront affectés.
Tous les participants à l'étude recevront des conseils diététiques individualisés basés sur des journaux alimentaires.
Les sujets qui reçoivent de l'exénatide ne seront pas assignés à suivre un régime hypocalorique en plus du traitement de l'étude.
Les sujets ne sauront pas s'ils reçoivent de l'exénatide ou un placebo, mais les membres non aveugles de l'équipe de l'étude sauront lequel ils reçoivent.
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Les sujets injecteront 5 mcg d'exénatide par voie sous-cutanée 15 minutes avant le repas du matin et du soir pendant les 2 premières semaines de l'étude.
À la semaine 2 de l'étude, les sujets passeront à 10 mcg deux fois par jour pour le reste de l'étude.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets seront assignés au hasard au groupe de traitement de l'étude exénatide ou au groupe de traitement de l'étude placebo.
Les sujets auront 33 % de chances d'être affectés au groupe de traitement de l'étude avec placebo et 66 % de chances d'être affectés au traitement de l'étude avec l'exénatide.
Les sujets ne pourront pas choisir le groupe d'étude auquel ils seront affectés.
Tous les participants à l'étude recevront des conseils diététiques individualisés basés sur des journaux alimentaires.
Les sujets qui reçoivent un placebo seront assignés à suivre un régime hypocalorique en plus du traitement de l'étude.
Les sujets ne sauront pas s'ils reçoivent de l'exénatide ou un placebo, mais les membres non aveugles de l'équipe de l'étude sauront lequel ils reçoivent.
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Les sujets injecteront 5 mcg de placebo distribué de manière identique par voie sous-cutanée 15 minutes avant le repas du matin et du soir pendant les 2 premières semaines de l'étude.
À la semaine 2 de l'étude, les sujets passeront à 10 mcg deux fois par jour pour le reste de l'étude.
Tous les sujets recevront également des conseils diététiques individualisés.
Les sujets du groupe placebo seront conseillés de suivre un régime hypocalorique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: 12 semaines
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Modification du poids corporel après 12 semaines de traitement par exénatide ou placebo en injections biquotidiennes.
Ce résultat compare le poids corporel au départ et à 12 semaines.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011P000310
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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