Perda de peso com tratamento com exenatida
Um estudo prospectivo de padrões, preditores e mecanismos de perda de peso com tratamento com exenatida em mulheres com sobrepeso e obesas sem diabetes
Os investigadores estão conduzindo um estudo que investigará os possíveis mecanismos de perda de peso associados ao tratamento com exenatida e as características metabólicas dos respondedores elevados (ou seja, indivíduos que atingem uma perda de peso superior a 5%) ao tratamento com exenatido. Os investigadores também examinarão a magnitude e a duração da perda de peso entre uma coorte de pacientes com alta resposta ao longo de 52 semanas de tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento.
Hipótese:
Os mecanismos de perda de peso com exenatida não são totalmente compreendidos, e as respostas de perda de peso à exenatida são altamente variáveis, possivelmente refletindo parâmetros metabólicos distintos. Ao identificar e acompanhar um grupo de mulheres obesas que perdem mais de 5% do peso corporal após tratamento de curto prazo com exenatida, os investigadores podem obter informações sobre os possíveis mecanismos de perda de peso e avaliar a perda de peso de longo prazo com esta intervenção farmacoterapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resultados primários
Os objetivos primordiais deste estudo são:
- Investigar possíveis mecanismos e padrões de perda de peso com o tratamento com exenatida, especialmente entre indivíduos que apresentam perda de peso precoce robusta (maior que 5% de perda de peso em 12 semanas) com exenatida.
Resultados Secundários
Nosso objetivo secundário é identificar características metabólicas que predizem uma resposta robusta ao tratamento com exenatida.
Medições de resultados:
- Peso
- Composição do corpo
- Gasto energético em repouso (GER)
- Teste de refeição mista
- Efeito térmico dos alimentos
- Parâmetros metabólicos séricos
- Escalas analógicas visuais de fome/náusea/saciedade (VAS)
- Monitoramento de atividade física
População do estudo
A população do estudo será geralmente saudável, mulheres não diabéticas de 18 a 70 anos com IMC de 28 a 48 kg/m^2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 70 anos
- IMC 28-48 kg/m^2
- Peso estável (maior que 3 kg de ganho ou perda de peso dentro de 6 meses após a consulta de triagem).
- Capacidade de dar consentimento informado e seguir instruções verbais e escritas em inglês.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 diagnosticado de acordo com os critérios da American Diabetes Association
- Doença cardíaca instável, evidenciada por angina contínua
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Hipertensão não controlada (PA maior que 170/100 mmHg com ou sem medicação anti-hipertensiva)
- Dislipidemia não controlada (LDL maior que 200 ou TG maior que 400 com ou sem medicação hipolipemiante)
- Uso de tabaco, maconha, cocaína ou drogas intravenosas
- Trabalhadores por turnos (turno noturno ou turnos alternados diurno/noturno)
- Gastroparesia
- Doença inflamatória intestinal ou síndrome do intestino irritável
- Malignidade tratada com quimioterapia nos últimos 3 anos
- História de pancreatite
- Depressão que requer hospitalização ou diagnóstico de psicose
- Insuficiência renal (TFGe inferior a 50)
- Transaminases superiores a 2 vezes acima do intervalo normal
- Gravidez dentro de 6 meses da visita de triagem
- Lactação
- Falha no uso de métodos contraceptivos medicamente aprovados (contracepção oral monofásica, dispositivo intrauterino, esterilização cirúrgica ou 2 métodos combinados de barreira)
- História de um distúrbio alimentar (anorexia, bulimia ou abuso de laxantes)
- Tratamento com medicação para perda de peso aprovada pela FDA ou de venda livre dentro de 6 meses, com exceção de Xenical se não houve perda de peso
- História de cirurgia de bypass gástrico ou grampeamento gástrico
- Evidência bioquímica de hiper ou hipotireoidismo, ou novo diagnóstico de hipo ou hipertireoidismo dentro de 3 meses da consulta de triagem
- Tratamento prévio com exenatido
- Critério do PI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Exenatida
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento do estudo de exenatida ou para o grupo de tratamento do estudo de placebo.
Os indivíduos terão 33 por cento de chance de serem designados para o grupo de tratamento placebo do estudo e 66 por cento de chance de serem designados para o tratamento de estudo com exenatida.
Os sujeitos não poderão escolher o grupo de estudo ao qual serão designados.
Todos os participantes do estudo receberão aconselhamento dietético individualizado com base em registros alimentares.
Os indivíduos que recebem exenatida não serão designados para seguir uma dieta de redução de calorias além do tratamento do estudo.
Os indivíduos não saberão se estão recebendo exenatide ou placebo, mas os membros não cegos da equipe de estudo saberão o que estão recebendo.
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Os indivíduos injetarão 5mcg de exenatida por via subcutânea 15 minutos antes da refeição da manhã e da noite durante as primeiras 2 semanas do estudo.
Na semana 2 do estudo, os indivíduos aumentarão para 10mcg duas vezes ao dia durante o restante do estudo.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento do estudo de exenatida ou para o grupo de tratamento do estudo de placebo.
Os indivíduos terão 33 por cento de chance de serem designados para o grupo de tratamento placebo do estudo e 66 por cento de chance de serem designados para o tratamento de estudo com exenatida.
Os sujeitos não poderão escolher o grupo de estudo ao qual serão designados.
Todos os participantes do estudo receberão aconselhamento dietético individualizado com base em registros alimentares.
Os indivíduos que recebem placebo serão designados para seguir uma dieta de redução de calorias, além do tratamento do estudo.
Os indivíduos não saberão se estão recebendo exenatide ou placebo, mas os membros não cegos da equipe do estudo saberão o que estão recebendo.
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Os indivíduos injetarão 5mcg de placebo dispensado de forma idêntica por via subcutânea 15 minutos antes da refeição da manhã e da noite durante as primeiras 2 semanas do estudo.
Na semana 2 do estudo, os indivíduos aumentarão para 10mcg duas vezes ao dia durante o restante do estudo.
Todos os indivíduos também receberão aconselhamento dietético individualizado.
Os indivíduos do grupo placebo serão aconselhados a seguir uma dieta hipocalórica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: 12 semanas
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Alteração no peso corporal após 12 semanas de tratamento com exenatida ou placebo duas vezes ao dia.
Este resultado compara a linha de base e o peso corporal de 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011P000310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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