Gewichtsverlies met exenatidebehandeling
Een prospectieve studie van patronen, voorspellers en mechanismen van gewichtsverlies met behandeling met exenatide bij vrouwen met overgewicht en obesitas zonder diabetes
De onderzoekers voeren een studie uit die de mogelijke mechanismen van gewichtsverlies geassocieerd met behandeling met exenatide en de metabole kenmerken van high-responders (d.w.z. proefpersonen die meer dan 5% gewichtsverlies bereiken) op behandeling met exenatide. De onderzoekers zullen ook de omvang en duur van het gewichtsverlies onderzoeken bij een cohort van patiënten met een hoge respons gedurende 52 weken behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling.
Hypothese:
De mechanismen van gewichtsverlies met exenatide worden niet volledig begrepen en reacties op gewichtsverlies door exenatide zijn zeer variabel, mogelijk als gevolg van verschillende metabole parameters. Door een groep zwaarlijvige vrouwen te identificeren en te volgen die meer dan 5% lichaamsgewicht verliezen na kortdurende behandeling met exenatide, kunnen de onderzoekers inzicht krijgen in de mogelijke mechanismen van gewichtsverlies en gewichtsverlies op lange termijn beoordelen met deze farmacotherapeutische interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire resultaten
De primaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Om mogelijke mechanismen en patronen van gewichtsverlies met exenatidebehandeling te onderzoeken, vooral bij personen die een robuust vroeg gewichtsverlies hebben (meer dan 5% gewichtsverlies in 12 weken) met exenatide.
Secundaire uitkomsten
Ons secundaire doel is het identificeren van metabole kenmerken die een robuuste respons op behandeling met exenatide voorspellen.
Uitkomst metingen:
- Gewicht
- Lichaamssamenstelling
- Energieverbruik in rust (REE)
- Gemengde maaltijd test
- Thermisch effect van voedsel
- Serum metabolische parameters
- Visuele analoge weegschaal (VAS) voor honger/misselijkheid/verzadiging
- Bewaking van fysieke activiteit
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit over het algemeen gezonde, niet-diabetische vrouwen in de leeftijd van 18-70 jaar met een BMI van 28-48 kg/m^2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes van 18-70 jaar
- BMI 28-48 kg/m^2
- Stabiel gewicht (meer dan 3 kg gewichtstoename of -verlies binnen 6 maanden na screeningsbezoek).
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en mondelinge en schriftelijke instructies in het Engels op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Type 1 of type 2 diabetes mellitus gediagnosticeerd volgens de criteria van de American Diabetes Association
- Onstabiele hartziekte zoals blijkt uit aanhoudende angina pectoris
- Congestief hartfalen
- Ongecontroleerde hypertensie (BP hoger dan 170/100 mmHg met of zonder antihypertensiva)
- Ongecontroleerde dyslipidemie (LDL groter dan 200 of TG groter dan 400 met of zonder lipidenverlagende medicatie)
- Tabak, marihuana, cocaïne of intraveneus drugsgebruik
- Ploegendienst (nachtdienst of wisselende dag/nachtdienst)
- Gastroparese
- Inflammatoire darmaandoening of prikkelbare darmsyndroom
- Maligniteit behandeld met chemotherapie in de afgelopen 3 jaar
- Geschiedenis van pancreatitis
- Depressie waarvoor ziekenhuisopname of diagnose van psychose nodig is
- Nierinsufficiëntie (eGFR minder dan 50)
- Transaminasen meer dan 2 keer hoger dan het normale bereik
- Zwangerschap binnen 6 maanden na het screeningsbezoek
- Borstvoeding
- Het niet gebruiken van medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden (monofasische orale anticonceptie, spiraaltje, chirurgische sterilisatie of 2 gecombineerde barrièremethoden)
- Geschiedenis van een eetstoornis (anorexia, boulimie of misbruik van laxeermiddelen)
- Behandeling met door de FDA goedgekeurde of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies binnen 6 maanden, met uitzondering van Xenical als er geen gewichtsverlies was
- Geschiedenis van een maagbypassoperatie of maagnieten
- Biochemisch bewijs van hyper- of hypothyreoïdie, of nieuwe diagnose van hypo- of hyperthyreoïdie binnen 3 maanden na het screeningsbezoek
- Eerdere behandeling met exenatide
- Discretie van de PI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Exenatide
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de exenatide-onderzoeksbehandelingsgroep of aan de placebo-onderzoeksbehandelingsgroep.
Proefpersonen hebben een kans van 33 procent om te worden toegewezen aan de placebo-onderzoeksbehandelingsgroep en een kans van 66 procent om te worden toegewezen aan de exenatide-onderzoeksbehandeling.
Proefpersonen kunnen niet kiezen in welke onderzoeksgroep ze worden ingedeeld.
Alle studiedeelnemers krijgen geïndividualiseerde voedingsadvisering op basis van voedsellogboeken.
Proefpersonen die exenatide krijgen, zullen naast de studiebehandeling geen caloriearm dieet volgen.
Proefpersonen zullen niet weten of ze exenatide of placebo krijgen, maar de niet-geblindeerde leden van het onderzoeksteam weten wel welke ze krijgen.
|
Gedurende de eerste 2 weken van het onderzoek injecteren de proefpersonen 5 mcg exenatide subcutaan 15 minuten vóór het ochtend- en avondmaal.
In studieweek 2 zullen proefpersonen gedurende de rest van het onderzoek tweemaal daags 10 mcg nemen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de exenatide-onderzoeksbehandelingsgroep of aan de placebo-onderzoeksbehandelingsgroep.
Proefpersonen hebben een kans van 33 procent om te worden toegewezen aan de placebo-onderzoeksbehandelingsgroep en een kans van 66 procent om te worden toegewezen aan de exenatide-onderzoeksbehandeling.
Proefpersonen kunnen niet kiezen in welke onderzoeksgroep ze worden ingedeeld.
Alle studiedeelnemers krijgen geïndividualiseerde voedingsadvisering op basis van voedsellogboeken.
Proefpersonen die een placebo krijgen, zullen naast de studiebehandeling een caloriearm dieet volgen.
Proefpersonen zullen niet weten of ze exenatide of placebo krijgen, maar de niet-geblindeerde leden van het onderzoeksteam weten wel welke ze krijgen.
|
Gedurende de eerste 2 weken van het onderzoek injecteren de proefpersonen 5 mcg identiek toegediende placebo subcutaan 15 minuten vóór het ochtend- en avondmaal.
In studieweek 2 zullen proefpersonen gedurende de rest van het onderzoek tweemaal daags 10 mcg nemen.
Alle proefpersonen krijgen ook geïndividualiseerde voedingsadvisering.
Proefpersonen in de placebogroep krijgen de raad om een hypocalorisch dieet te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht na 12 weken behandeling met tweemaal daagse injecties met exenatide of placebo.
Deze uitkomst vergelijkt de basislijn en het lichaamsgewicht na 12 weken.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011P000310
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .