Потеря веса при лечении эксенатидом
18 июня 2021 г. обновлено: Jody Dushay
Проспективное исследование закономерностей, предикторов и механизмов снижения веса при лечении эксенатидом у женщин с избыточной массой тела и ожирением без диабета
Исследователи проводят исследование, в котором будут изучаться возможные механизмы снижения веса, связанные с лечением эксенатидом, и метаболические характеристики пациентов с высоким ответом (т.е. субъекты, достигшие потери веса более чем на 5%) к лечению эксенатидом. Исследователи также изучат величину и продолжительность потери веса среди когорты пациентов с высоким ответом на лечение в течение 52 недель лечения, а также через 3 и 6 месяцев после лечения.
Гипотеза:
Механизмы снижения массы тела при применении эксенатида до конца не изучены, а реакция потери массы тела на эксенатид сильно варьирует, возможно, отражая различные метаболические параметры. Путем выявления и наблюдения за группой женщин с ожирением, которые потеряли более 5% массы тела после краткосрочного лечения эксенатидом, исследователи могут получить представление о возможных механизмах потери веса и оценить долгосрочную потерю веса с помощью этого фармакотерапевтического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные результаты
Основными задачами этого исследования являются:
- Изучить возможные механизмы и закономерности снижения массы тела при лечении эксенатидом, особенно среди лиц, у которых наблюдается устойчивая ранняя потеря веса (потеря веса более 5% за 12 недель) при применении эксенатида.
Вторичные результаты
Нашей вторичной целью является определение метаболических характеристик, которые предсказывают устойчивый ответ на лечение эксенатидом.
Измерения результатов:
- Масса
- Состав тела
- Расход энергии в покое (REE)
- Тест смешанной еды
- Термический эффект пищи
- Метаболические параметры сыворотки
- Визуальные аналоговые шкалы голода/тошноты/сытости (ВАШ)
- Мониторинг физической активности
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет в основном здоровыми женщинами без диабета в возрасте 18-70 лет с ИМТ 28-48 кг/м^2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
249
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18-70 лет
- ИМТ 28-48 кг/м^2
- Стабильный вес (прибавка или потеря веса более чем на 3 кг в течение 6 месяцев после посещения скрининга).
- Способность давать информированное согласие и следовать устным и письменным инструкциям на английском языке.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа, диагностированный в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации.
- Нестабильная болезнь сердца, о чем свидетельствует продолжающаяся стенокардия
- Хроническая сердечная недостаточность
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 170/100 мм рт. ст. при приеме антигипертензивных препаратов или без них)
- Неконтролируемая дислипидемия (уровень ЛПНП выше 200 или ТГ выше 400 при приеме гиполипидемических препаратов или без них)
- Табак, марихуана, кокаин или внутривенное употребление наркотиков
- Сменный рабочий (ночная смена или чередование дневных и ночных смен)
- Гастропарез
- Воспалительные заболевания кишечника или синдром раздраженного кишечника
- Злокачественное новообразование, леченное химиотерапией в течение последних 3 лет
- История панкреатита
- Депрессия, требующая госпитализации или диагностики психоза
- Почечная недостаточность (рСКФ менее 50)
- Трансаминазы более чем в 2 раза выше нормы
- Беременность в течение 6 месяцев после скринингового визита
- Кормление грудью
- Неиспользование одобренных с медицинской точки зрения методов контрацепции (монофазная оральная контрацепция, внутриматочная спираль, хирургическая стерилизация или 2 комбинированных барьерных метода)
- Расстройство пищевого поведения в анамнезе (анорексия, булимия или злоупотребление слабительными средствами)
- Лечение одобренными FDA или безрецептурными препаратами для снижения веса в течение 6 месяцев, за исключением Ксеникала, если не было потери веса.
- Операция обходного желудочного анастомоза или сшивание желудка в анамнезе
- Биохимические признаки гипер- или гипотиреоза или новый диагноз гипо- или гипертиреоза в течение 3 месяцев после скринингового визита
- Предшествующее лечение эксенатидом
- Усмотрение ИП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эксенатид
Субъекты будут случайным образом распределены в группу лечения эксенатидом или в группу лечения плацебо.
Субъекты будут иметь 33-процентный шанс быть назначенным в группу лечения плацебо и 66-процентный шанс быть назначенным экспериментальному лечению эксенатидом.
Субъекты не смогут выбирать учебную группу, к которой они будут отнесены.
Все участники исследования получат индивидуальные диетические рекомендации на основе журналов питания.
Субъектам, получающим эксенатид, не будет предписано соблюдать диету с пониженным содержанием калорий в дополнение к исследуемому лечению.
Субъекты не будут знать, получают ли они эксенатид или плацебо, но члены исследовательской группы без слепых наблюдений будут знать, что они получают.
|
Субъекты будут вводить 5 мкг эксенатида подкожно за 15 минут до утреннего и вечернего приема пищи в течение первых 2 недель исследования.
На 2-й неделе исследования субъекты увеличат дозу до 10 мкг два раза в день до конца исследования.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъекты будут случайным образом распределены в группу лечения эксенатидом или в группу лечения плацебо.
Субъекты будут иметь 33-процентный шанс быть назначенным в группу лечения плацебо и 66-процентный шанс быть назначенным экспериментальному лечению эксенатидом.
Субъекты не смогут выбирать учебную группу, к которой они будут отнесены.
Все участники исследования получат индивидуальные диетические рекомендации на основе журналов питания.
Субъектам, получающим плацебо, будет назначено соблюдать диету с пониженной калорийностью в дополнение к исследуемому лечению.
Субъекты не будут знать, получают ли они эксенатид или плацебо, но члены исследовательской группы без слепых наблюдений будут знать, что они получают.
|
Субъекты будут вводить 5 мкг одинаково дозированного плацебо подкожно за 15 минут до утреннего и вечернего приема пищи в течение первых 2 недель исследования.
На 2-й неделе исследования субъекты увеличат дозу до 10 мкг два раза в день до конца исследования.
Все субъекты также получат индивидуальные диетические консультации.
Субъектам в группе плацебо будет рекомендовано соблюдать гипокалорийную диету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение массы тела через 12 недель лечения эксенатидом или плацебо в виде инъекций два раза в день.
Этот результат сравнивает исходный уровень и массу тела через 12 недель.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011P000310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .