Exenatide 치료로 체중 감소
2021년 6월 18일 업데이트: Jody Dushay
당뇨병이 없는 과체중 및 비만 여성에서 Exenatide 치료를 통한 체중 감소의 패턴, 예측인자 및 메커니즘에 대한 전향적 연구
연구자들은 엑세나타이드 치료와 관련된 체중 감소의 가능한 메커니즘과 고반응자(즉, 5% 이상의 체중 감소를 달성한 피험자)를 엑세나타이드 치료에 투여합니다. 조사관은 또한 치료 52주 동안, 그리고 치료 후 3개월 및 6개월 동안 높은 응답자 코호트에서 체중 감소의 크기와 지속 기간을 조사할 것입니다.
가설:
엑세나티드의 체중 감소 메커니즘은 완전히 이해되지 않았으며, 엑세나티드에 대한 체중 감소 반응은 매우 가변적이며 아마도 뚜렷한 대사 매개변수를 반영할 수 있습니다. 연구자들은 단기 엑세나타이드 치료 후 체중이 5% 이상 감소한 비만 여성 그룹을 식별하고 추적함으로써 가능한 체중 감소 메커니즘에 대한 통찰력을 얻고 이 약물 치료 개입으로 장기적인 체중 감소를 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 결과
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 특히 엑세나티드로 강력한 초기 체중 감소(12주 동안 5% 이상의 체중 감소)를 보인 개인을 대상으로 엑세나티드 치료로 인한 체중 감소의 가능한 메커니즘 및 패턴을 조사합니다.
이차 결과
우리의 두 번째 목표는 exenatide 치료에 대한 강력한 반응을 예측하는 대사 특성을 식별하는 것입니다.
결과 측정:
- 무게
- 체성분
- 휴식 에너지 소비(REE)
- 혼합 식사 테스트
- 음식의 열 효과
- 혈청 대사 매개변수
- 배고픔/메스꺼움/포만감 시각적 아날로그 척도(VAS)
- 신체 활동 모니터링
연구 인구
연구 모집단은 일반적으로 BMI가 28-48kg/m^2인 18-70세의 건강한 비당뇨병 여성입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-70세 여성
- BMI 28-48kg/m^2
- 안정적인 체중(스크리닝 방문 6개월 이내에 3kg 이상의 체중 증가 또는 감소).
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 영어로 구두 및 서면 지침을 따를 수 있는 능력.
제외 기준:
- 미국 당뇨병 협회 기준에 따라 진단된 1형 또는 2형 진성 당뇨병
- 진행중인 협심증에 의해 입증되는 불안정한 심장 질환
- 울혈 성 심부전증
- 조절되지 않는 고혈압(항고혈압제 사용 여부에 관계없이 혈압이 170/100 mmHg 이상인 경우)
- 조절되지 않는 이상지질혈증(LDL 200 이상 또는 TG 400 이상)
- 담배, 마리화나, 코카인 또는 정맥 주사 약물 사용
- 교대 근무자(야간 근무 또는 주야간 교대 근무)
- 위마비
- 염증성 장 질환 또는 과민성 대장 증후군
- 지난 3년 이내에 화학 요법으로 치료받은 악성 종양
- 췌장염의 역사
- 입원 또는 정신병 진단이 필요한 우울증
- 신부전(eGFR 50 미만)
- 정상 범위보다 2배 이상 높은 트랜스아미나제
- 스크리닝 방문 후 6개월 이내의 임신
- 젖 분비
- 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하지 않는 경우(단일상 경구 피임법, 자궁 내 장치, 외과적 불임법 또는 2가지 복합 장벽 방법)
- 섭식 장애의 병력(거식증, 폭식증 또는 완하제 남용)
- 체중 감소가 없는 경우 Xenical을 제외하고 6개월 이내에 FDA 승인 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 체중 감소 약물 치료
- 위 우회 수술 또는 위 스테이플링의 역사
- 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능항진증의 생화학적 증거 또는 스크리닝 방문 3개월 이내에 새로운 진단을 받은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 엑세나타이드로의 이전 치료
- PI의 재량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑세나타이드
피험자는 엑세나타이드 연구 치료 그룹 또는 위약 연구 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 위약 연구 치료 그룹에 배정될 확률이 33%, 엑세나타이드 연구 치료에 배정될 확률이 66%입니다.
피험자는 배정될 스터디 그룹을 선택할 수 없습니다.
모든 연구 참가자는 음식 기록을 기반으로 개별화된 식이 상담을 받게 됩니다.
엑세나타이드를 받는 피험자는 연구 치료 외에 저칼로리 식이요법을 따르도록 지정되지 않습니다.
피험자는 자신이 엑세나타이드를 투여받고 있는지 위약을 투여받고 있는지 알지 못하지만 맹검 해제된 연구 팀 구성원은 자신이 받고 있는 것을 알 수 있습니다.
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피험자는 연구 첫 2주 동안 아침과 저녁 식사 15분 전에 5mcg의 엑세나타이드를 피하 주사합니다.
연구 2주차에 피험자는 연구의 나머지 기간 동안 하루에 두 번 10mcg로 증가합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자는 엑세나타이드 연구 치료 그룹 또는 위약 연구 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 위약 연구 치료 그룹에 배정될 확률이 33%, 엑세나타이드 연구 치료에 배정될 확률이 66%입니다.
피험자는 배정될 스터디 그룹을 선택할 수 없습니다.
모든 연구 참가자는 음식 기록을 기반으로 개별화된 식이 상담을 받게 됩니다.
위약을 받은 피험자는 연구 치료 외에 저칼로리 식이요법을 따르도록 지정됩니다.
피험자는 자신이 엑세나타이드를 투여받고 있는지 위약을 투여받고 있는지 알지 못하지만 연구 팀의 눈가림이 없는 구성원은 자신이 받고 있는 것을 알 수 있습니다.
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피험자는 연구 첫 2주 동안 아침과 저녁 식사 15분 전에 동일하게 분배된 5mcg의 위약을 피하 주사합니다.
연구 2주차에 피험자는 연구의 나머지 기간 동안 하루에 두 번 10mcg로 증가합니다.
모든 피험자는 개별화된 식이 상담도 받게 됩니다.
위약 그룹의 피험자는 저칼로리 식이요법을 따르도록 조언을 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 12주
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12주 동안 엑세나타이드 또는 위약을 매일 2회 주사한 후 체중 변화.
이 결과는 기준선과 12주 체중을 비교합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엑세나타이드에 대한 임상 시험
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University College, London모집하지 않고 적극적으로
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OPKO Health, Inc.완전한
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...완전한
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Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한