Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hubnutí s exenatidem

18. června 2021 aktualizováno: Jody Dushay

Prospektivní studie vzorců, prediktorů a mechanismů hubnutí s léčbou exenatidem u žen s nadváhou a obezitou bez diabetu

Vyšetřovatelé provádějí studii, která bude zkoumat možné mechanismy úbytku hmotnosti spojené s léčbou exenatidem a metabolické charakteristiky pacientů s vysokou odezvou (tj. subjektům, které dosáhnou více než 5% úbytku hmotnosti), k léčbě exenatidem. Vyšetřovatelé budou také zkoumat velikost a trvání úbytku hmotnosti u kohorty vysoce reagujících během 52 týdnů léčby a 3 a 6 měsíců po léčbě.

Hypotéza:

Mechanismy hubnutí s exenatidem nejsou plně objasněny a reakce na hubnutí na exenatid jsou velmi variabilní, což možná odráží odlišné metabolické parametry. Identifikací a sledováním skupiny obézních žen, které ztratily více než 5 % tělesné hmotnosti po krátkodobé léčbě exenatidem, mohou výzkumníci získat náhled na možné mechanismy hubnutí a posoudit dlouhodobý úbytek hmotnosti pomocí této farmakoterapeutické intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výsledky

Primární cíle této studie jsou:

- Prozkoumat možné mechanismy a vzorce úbytku hmotnosti při léčbě exenatidem, zejména u jedinců, kteří zaznamenali silný časný úbytek hmotnosti (větší než 5% úbytek hmotnosti za 12 týdnů) při léčbě exenatidem.

Sekundární výsledky

Naším sekundárním cílem je identifikovat metabolické charakteristiky, které predikují robustní odpověď na léčbu exenatidem.

Měření výsledku:

  • Hmotnost
  • Složení těla
  • Výdej energie v klidu (REE)
  • Test na smíšená jídla
  • Termický efekt jídla
  • Metabolické parametry séra
  • Vizuální analogové stupnice hladu/nauzey/sytosti (VAS)
  • Monitorování fyzické aktivity

Studijní populace

Populace studie budou obecně zdravé, nediabetické ženy ve věku 18-70 let s BMI 28-48 kg/m^2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-70 let
  • BMI 28-48 kg/m^2
  • Stabilní hmotnost (přírůstek nebo úbytek hmotnosti větší než 3 kg do 6 měsíců od screeningové návštěvy).
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat ústní a písemné pokyny v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu diagnostikovaný podle kritérií American Diabetes Association
  • Nestabilní srdeční onemocnění, o čemž svědčí pokračující angina pectoris
  • Městnavé srdeční selhání
  • Nekontrolovaná hypertenze (TK vyšší než 170/100 mmHg na antihypertenzní léčbě nebo bez ní)
  • Nekontrolovaná dyslipidemie (LDL vyšší než 200 nebo TG vyšší než 400 při nebo bez léčby hypolipidemiky)
  • Užívání tabáku, marihuany, kokainu nebo nitrožilních drog
  • Pracovníci na směny (noční směny nebo střídání denních a nočních směn)
  • Gastroparéza
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo syndrom dráždivého tračníku
  • Malignita léčená chemoterapií během posledních 3 let
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Deprese vyžadující hospitalizaci nebo diagnózu psychózy
  • Renální insuficience (eGFR menší než 50)
  • Transaminázy více než 2krát nad normálním rozmezím
  • Těhotenství do 6 měsíců od screeningové návštěvy
  • Laktace
  • Nepoužití lékařsky schválených metod antikoncepce (monofázická perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, chirurgická sterilizace nebo 2 kombinované bariérové ​​metody)
  • Anamnéza poruchy příjmu potravy (anorexie, bulimie nebo zneužívání laxativ)
  • Léčba léky na hubnutí schválenými FDA nebo volně prodejnými léky do 6 měsíců, s výjimkou Xenical, pokud nedošlo k žádnému snížení hmotnosti
  • Historie žaludečního bypassu nebo sešívání žaludku
  • Biochemický důkaz hypertyreózy nebo hypotyreózy nebo nová diagnóza hypo nebo hypertyreózy do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Předchozí léčba exenatidem
  • Diskrétnost PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Exenatid
Subjekty budou náhodně rozděleny do studijní léčebné skupiny s exenatidem nebo do studijní léčebné skupiny s placebem. Subjekty budou mít 33 procentní šanci, že budou zařazeny do skupiny léčené placebem a 66 procent, že budou zařazeny do studijní léčby exenatidem. Předměty si nebudou moci vybrat studijní skupinu, do které budou zařazeny. Všichni účastníci studie obdrží individuální dietní poradenství na základě záznamů o jídle. Subjektům, které dostávají exenatid, nebude přiřazena dieta se sníženým obsahem kalorií navíc ke studijní léčbě. Subjekty nebudou vědět, zda dostávají exenatid nebo placebo, ale nezaslepení členové studijního týmu budou vědět, co dostávají.
Lék: Exenatid
Subjekty budou injektovat 5 mcg exenatidu subkutánně 15 minut před ranním a večerním jídlem po dobu prvních 2 týdnů studie. V týdnu studie 2 se subjekty zvýší na 10 mcg dvakrát denně po zbytek studie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty budou náhodně rozděleny do studijní léčebné skupiny s exenatidem nebo do studijní léčebné skupiny s placebem. Subjekty budou mít 33 procentní šanci, že budou zařazeny do skupiny léčené placebem a 66 procent, že budou zařazeny do studijní léčby exenatidem. Předměty si nebudou moci vybrat studijní skupinu, do které budou zařazeny. Všichni účastníci studie obdrží individuální dietní poradenství na základě záznamů o jídle. Subjekty, které dostávají placebo, budou přiřazeny k dodržování nízkokalorické diety navíc ke studijní léčbě. Subjekty nebudou vědět, zda dostávají exenatid nebo placebo, ale nezaslepení členové studijního týmu budou vědět, které dostávají.
Lék: Placebo
Jedinci budou injektovat 5 mcg identicky dávkovaného placeba subkutánně 15 minut před ranním a večerním jídlem po dobu prvních 2 týdnů studie. V týdnu studie 2 se subjekty zvýší na 10 mcg dvakrát denně po zbytek studie.
Behaviorální: Dietní poradenství
Všem subjektům se také dostane individuálního výživového poradenství. Subjektům ve skupině s placebem bude doporučeno dodržovat hypokalorickou dietu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti po 12 týdnech léčby injekcemi exenatidu nebo placeba dvakrát denně. Tento výsledek porovnává výchozí a 12týdenní tělesnou hmotnost.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jody Dushay

Spolupracovníci

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011P000310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit