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Gewichtsverlust mit Exenatide-Behandlung

18. Juni 2021 aktualisiert von: Jody Dushay

Eine prospektive Studie zu Mustern, Prädiktoren und Mechanismen der Gewichtsabnahme mit Exenatide-Behandlung bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen ohne Diabetes

Die Forscher führen eine Studie durch, die die möglichen Mechanismen der Gewichtsabnahme im Zusammenhang mit der Behandlung mit Exenatid und die metabolischen Eigenschaften von Patienten mit hohem Ansprechen (d. h. Personen, die einen Gewichtsverlust von mehr als 5 % erreichen) auf eine Behandlung mit Exenatide. Die Prüfärzte werden auch das Ausmaß und die Dauer des Gewichtsverlusts bei einer Kohorte von Personen mit hohem Ansprechen über einen Zeitraum von 52 Behandlungswochen sowie 3 und 6 Monate nach der Behandlung untersuchen.

Hypothese:

Die Mechanismen der Gewichtsabnahme mit Exenatid sind noch nicht vollständig geklärt, und die Reaktionen auf die Gewichtsabnahme auf Exenatid sind sehr unterschiedlich und spiegeln möglicherweise unterschiedliche metabolische Parameter wider. Durch die Identifizierung und Beobachtung einer Gruppe adipöser Frauen, die nach einer Kurzzeitbehandlung mit Exenatid mehr als 5 % ihres Körpergewichts verlieren, können die Forscher Einblicke in die möglichen Mechanismen der Gewichtsabnahme gewinnen und die langfristige Gewichtsabnahme mit dieser pharmakotherapeutischen Intervention beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ergebnisse

Die Hauptziele dieser Studie sind:

- Zur Untersuchung möglicher Mechanismen und Muster des Gewichtsverlusts unter Exenatid-Behandlung, insbesondere bei Personen, die unter Exenatid einen starken frühen Gewichtsverlust (mehr als 5 % Gewichtsverlust in 12 Wochen) aufweisen.

Sekundäre Ergebnisse

Unser sekundäres Ziel ist es, metabolische Eigenschaften zu identifizieren, die ein robustes Ansprechen auf die Behandlung mit Exenatide vorhersagen.

Ergebnismessungen:

  • Gewicht
  • Körperzusammensetzung
  • Ruheenergieverbrauch (REE)
  • Mischmahlzeittest
  • Thermische Wirkung von Lebensmitteln
  • Stoffwechselparameter im Serum
  • Visuelle Analogskalen Hunger/Übelkeit/Sättigung (VAS)
  • Überwachung der körperlichen Aktivität

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus im Allgemeinen gesunden, nicht diabetischen Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einem BMI von 28 bis 48 kg/m^2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-70
  • BMI 28-48 kg/m^2
  • Stabiles Gewicht (mehr als 3 kg Gewichtszunahme oder -abnahme innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch).
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und mündlichen und schriftlichen Anweisungen auf Englisch zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, diagnostiziert gemäß den Kriterien der American Diabetes Association
  • Instabile Herzerkrankung, nachgewiesen durch anhaltende Angina pectoris
  • Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck größer als 170/100 mmHg mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente)
  • Unkontrollierte Dyslipidämie (LDL größer als 200 oder TG größer als 400 mit oder ohne lipidsenkende Medikamente)
  • Tabak-, Marihuana-, Kokain- oder intravenöser Drogenkonsum
  • Schichtarbeiter (Nachtschicht oder wechselnde Tag-/Nachtschichten)
  • Gastroparese
  • Entzündliche Darmerkrankung oder Reizdarmsyndrom
  • Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre mit Chemotherapie behandelt wurde
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Depression, die einen Krankenhausaufenthalt oder die Diagnose einer Psychose erfordert
  • Niereninsuffizienz (eGFR kleiner 50)
  • Transaminasen mehr als 2-mal über dem Normalbereich
  • Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Stillzeit
  • Nichtanwendung medizinisch zugelassener Verhütungsmethoden (monophasische orale Kontrazeption, Intrauterinpessar, chirurgische Sterilisation oder 2 kombinierte Barrieremethoden)
  • Geschichte einer Essstörung (Anorexie, Bulimie oder Missbrauch von Abführmitteln)
  • Behandlung mit von der FDA zugelassenen oder rezeptfreien Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb von 6 Monaten, mit Ausnahme von Xenical, wenn keine Gewichtsabnahme eingetreten ist
  • Magenbypass-Operation oder Magenverkleinerung in der Vorgeschichte
  • Biochemischer Nachweis einer Hyper- oder Hypothyreose oder neue Diagnose einer Hypo- oder Hyperthyreose innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Vorherige Behandlung mit Exenatid
  • Ermessen des PI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Exenatide
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Exenatide-Studienbehandlungsgruppe oder der Placebo-Studienbehandlungsgruppe zugeteilt. Die Probanden haben eine 33-prozentige Chance, der Placebo-Studienbehandlungsgruppe zugewiesen zu werden, und eine 66-prozentige Chance, der Exenatide-Studienbehandlung zugewiesen zu werden. Die Probanden können die Studiengruppe, der sie zugeordnet werden, nicht auswählen. Alle Studienteilnehmer erhalten eine individuelle Ernährungsberatung auf Basis von Ernährungsprotokollen. Probanden, die Exenatid erhalten, werden nicht angewiesen, zusätzlich zur Studienbehandlung eine kalorienreduzierte Diät einzuhalten. Die Probanden wissen nicht, ob sie Exenatide oder Placebo erhalten, aber die unverblindeten Mitglieder des Studienteams wissen, welches sie erhalten.
Arzneimittel: Exenatide
Die Probanden werden in den ersten 2 Wochen der Studie 15 Minuten vor dem Morgen- und Abendessen 5 µg Exenatid subkutan injizieren. In Studienwoche 2 werden die Probanden für den Rest der Studie auf 10 mcg zweimal täglich erhöht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Exenatide-Studienbehandlungsgruppe oder der Placebo-Studienbehandlungsgruppe zugeteilt. Die Probanden haben eine 33-prozentige Chance, der Placebo-Studienbehandlungsgruppe zugewiesen zu werden, und eine 66-prozentige Chance, der Exenatide-Studienbehandlung zugewiesen zu werden. Die Probanden können die Studiengruppe, der sie zugeordnet werden, nicht auswählen. Alle Studienteilnehmer erhalten eine individuelle Ernährungsberatung auf Basis von Ernährungsprotokollen. Probanden, die ein Placebo erhalten, erhalten zusätzlich zur Studienbehandlung eine kalorienreduzierte Diät. Die Probanden wissen nicht, ob sie Exenatide oder Placebo erhalten, aber die unverblindeten Mitglieder des Studienteams wissen, welches sie erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden injizieren in den ersten 2 Wochen der Studie 5 µg eines identisch verabreichten Placebos subkutan 15 Minuten vor dem Morgen- und Abendessen. In Studienwoche 2 werden die Probanden für den Rest der Studie auf 10 mcg zweimal täglich erhöht.
Verhalten: Ernährungsberatung
Alle Probanden erhalten außerdem eine individuelle Ernährungsberatung. Den Probanden in der Placebogruppe wird geraten, eine hypokalorische Diät einzuhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts nach 12-wöchiger Behandlung mit zweimal täglicher Injektion von Exenatid oder Placebo. Dieses Ergebnis vergleicht das Ausgangs- und das 12-Wochen-Körpergewicht.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jody Dushay

Mitarbeiter

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011P000310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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