Pérdida de peso con tratamiento con exenatida
Un estudio prospectivo de patrones, predictores y mecanismos de pérdida de peso con tratamiento con exenatida en mujeres con sobrepeso y obesas sin diabetes
Los investigadores están realizando un estudio que investigará los posibles mecanismos de pérdida de peso asociados con el tratamiento con exenatida y las características metabólicas de los pacientes con alta respuesta (es decir, sujetos que logran una pérdida de peso superior al 5 %) al tratamiento con exenatida. Los investigadores también examinarán la magnitud y la duración de la pérdida de peso entre una cohorte de respondedores altos durante 52 semanas de tratamiento, ya los 3 y 6 meses después del tratamiento.
Hipótesis:
Los mecanismos de pérdida de peso con exenatida no se comprenden completamente, y las respuestas de pérdida de peso a exenatida son muy variables, lo que posiblemente refleja distintos parámetros metabólicos. Mediante la identificación y el seguimiento de un grupo de mujeres obesas que pierden más del 5 % del peso corporal después de un tratamiento a corto plazo con exenatida, los investigadores pueden obtener información sobre los posibles mecanismos de la pérdida de peso y evaluar la pérdida de peso a largo plazo con esta intervención farmacoterapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resultados primarios
Los objetivos principales de este estudio son:
- Investigar los posibles mecanismos y patrones de pérdida de peso con el tratamiento con exenatida, especialmente entre las personas que tienen una pérdida de peso temprana importante (más del 5 % de pérdida de peso en 12 semanas) con exenatida.
Resultados secundarios
Nuestro objetivo secundario es identificar las características metabólicas que predicen una respuesta robusta al tratamiento con exenatida.
Mediciones de resultados:
- Peso
- Composición corporal
- Gasto energético en reposo (REE)
- Prueba de comida mixta
- Efecto térmico de los alimentos.
- Parámetros metabólicos séricos
- Escalas analógicas visuales (EVA) de hambre/náuseas/saciedad
- Seguimiento de la actividad física
Población de estudio
La población del estudio será generalmente mujeres sanas, no diabéticas, de 18 a 70 años de edad con un IMC de 28 a 48 kg/m^2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 70 años
- IMC 28-48 kg/m^2
- Peso estable (más de 3 kg de aumento o pérdida de peso dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección).
- Capacidad para dar consentimiento informado y seguir instrucciones verbales y escritas en inglés.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 diagnosticada según los criterios de la American Diabetes Association
- Enfermedad cardiaca inestable evidenciada por angina en curso
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Hipertensión no controlada (PA superior a 170/100 mmHg con o sin medicación antihipertensiva)
- Dislipidemia no controlada (LDL superior a 200 o TG superior a 400 con o sin medicación hipolipemiante)
- Consumo de tabaco, marihuana, cocaína o drogas intravenosas
- Trabajadores por turnos (turno de noche o turnos alternos de día/noche)
- gastroparesia
- Enfermedad inflamatoria del intestino o síndrome del intestino irritable
- Neoplasia maligna tratada con quimioterapia en los últimos 3 años
- Historia de pancreatitis
- Depresión que requiere hospitalización o diagnóstico de psicosis
- Insuficiencia renal (eGFR inferior a 50)
- Transaminasas más de 2 veces por encima del rango normal
- Embarazo dentro de los 6 meses de la visita de selección
- Lactancia
- Falta de uso de métodos anticonceptivos médicamente aprobados (anticonceptivo oral monofásico, dispositivo intrauterino, esterilización quirúrgica o 2 métodos de barrera combinados)
- Antecedentes de un trastorno alimentario (anorexia, bulimia o abuso de laxantes)
- Tratamiento con medicamentos para bajar de peso de venta libre o aprobados por la FDA dentro de los 6 meses, con la excepción de Xenical si no hubo pérdida de peso
- Antecedentes de cirugía de bypass gástrico o grapado gástrico
- Evidencia bioquímica de hiper o hipotiroidismo, o nuevo diagnóstico de hipo o hipertiroidismo dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección
- Tratamiento previo con exenatida
- Discreción del PI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Exenatida
Los sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo de tratamiento del estudio con exenatida o al grupo de tratamiento del estudio con placebo.
Los sujetos tendrán un 33 por ciento de posibilidades de ser asignados al grupo de tratamiento del estudio con placebo y un 66 por ciento de posibilidades de ser asignados al tratamiento del estudio con exenatida.
Los sujetos no podrán elegir el grupo de estudio al que serán asignados.
Todos los participantes del estudio recibirán asesoramiento dietético individualizado basado en registros de alimentos.
A los sujetos que reciban exenatida no se les asignará una dieta baja en calorías además del tratamiento del estudio.
Los sujetos no sabrán si están recibiendo exenatida o placebo, pero los miembros no ciegos del equipo del estudio sabrán cuál están recibiendo.
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Los sujetos se inyectarán 5 mcg de exenatida por vía subcutánea 15 minutos antes de la comida de la mañana y de la noche durante las primeras 2 semanas del estudio.
En la semana 2 del estudio, los sujetos aumentarán a 10 mcg dos veces al día durante el resto del estudio.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo de tratamiento del estudio con exenatida o al grupo de tratamiento del estudio con placebo.
Los sujetos tendrán un 33 por ciento de posibilidades de ser asignados al grupo de tratamiento del estudio con placebo y un 66 por ciento de posibilidades de ser asignados al tratamiento del estudio con exenatida.
Los sujetos no podrán elegir el grupo de estudio al que serán asignados.
Todos los participantes del estudio recibirán asesoramiento dietético individualizado basado en registros de alimentos.
A los sujetos que reciban placebo se les asignará una dieta baja en calorías además del tratamiento del estudio.
Los sujetos no sabrán si están recibiendo exenatida o placebo, pero los miembros no ciegos del equipo del estudio sabrán cuál están recibiendo.
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Los sujetos se inyectarán 5 mcg de placebo administrado de manera idéntica por vía subcutánea 15 minutos antes de la comida de la mañana y de la noche durante las primeras 2 semanas del estudio.
En la semana 2 del estudio, los sujetos aumentarán a 10 mcg dos veces al día durante el resto del estudio.
Todos los sujetos también recibirán asesoramiento dietético individualizado.
Se aconsejará a los sujetos del grupo placebo que sigan una dieta hipocalórica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el peso corporal después de 12 semanas de tratamiento con inyecciones de exenatida o placebo dos veces al día.
Este resultado compara el peso corporal inicial y el de 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011P000310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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