Fogyás Exenatid kezeléssel
2021. június 18. frissítette: Jody Dushay
Prospektív tanulmány a túlsúlyos és elhízott, cukorbeteg nőknél az exenatid-kezeléssel történő fogyás mintáiról, előrejelzőiről és mechanizmusairól
A kutatók egy olyan vizsgálatot folytatnak, amely az exenatid-kezeléssel összefüggő súlycsökkenés lehetséges mechanizmusait és a jól reagáló (pl. 5%-nál nagyobb súlycsökkenést elérő alanyok) az exenatid-kezelésre. A kutatók megvizsgálják a fogyás mértékét és időtartamát is a jól reagáló csoportban a kezelés 52. hete alatt, valamint a kezelést követő 3. és 6. hónapban.
Hipotézis:
Az exenatiddal történő fogyás mechanizmusai nem teljesen ismertek, és az exenatidra adott testsúlycsökkentési válaszok nagyon változóak, valószínűleg eltérő metabolikus paramétereket tükröznek. A rövid távú exenatid-kezelés után 5%-nál nagyobb testsúlyt veszítő elhízott nők csoportjának azonosításával és követésével a kutatók betekintést nyerhetnek a fogyás lehetséges mechanizmusaiba, és felmérhetik a hosszú távú fogyást ezzel a farmakoterápiás beavatkozással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges eredmények
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
- Az exenatid-kezelés során bekövetkező fogyás lehetséges mechanizmusainak és mintázatainak vizsgálata, különösen azoknál az egyéneknél, akiknél erőteljes korai fogyás tapasztalható (12 hét alatt 5%-nál nagyobb súlyvesztés) az exenatiddal.
Másodlagos eredmények
Másodlagos célunk olyan metabolikus jellemzők azonosítása, amelyek előrejelzik az exenatid-kezelésre adott robusztus választ.
Eredménymérések:
- Súly
- Test felépítés
- Nyugalmi energiafelhasználás (REE)
- Vegyes étkezési teszt
- Az élelmiszerek termikus hatása
- A szérum metabolikus paraméterei
- Éhség/hányinger/telítettség vizuális analóg mérleg (VAS)
- A fizikai aktivitás monitorozása
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció általában egészséges, nem cukorbeteg, 18-70 éves, 28-48 kg/m^2 BMI-vel rendelkező nőkből áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
249
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves nők
- BMI 28-48 kg/m^2
- Stabil testsúly (3 kg-nál nagyobb súlygyarapodás vagy -csökkenés a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül).
- Képes tájékozott beleegyezés megadására, valamint angol nyelvű szóbeli és írásbeli utasítások követésére.
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, amelyet az American Diabetes Association kritériumai szerint diagnosztizáltak
- Instabil szívbetegség, amelyet a folyamatos angina bizonyít
- Pangásos szívelégtelenség
- Nem kontrollált magas vérnyomás (170/100 Hgmm-nél nagyobb vérnyomás, vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés mellett vagy kikapcsolva)
- Nem kontrollált diszlipidémia (200-nál nagyobb LDL vagy 400-nál nagyobb TG lipidcsökkentő gyógyszeres kezelés mellett)
- Dohány, marihuána, kokain vagy intravénás drogfogyasztás
- Műszakos dolgozók (éjszakai műszak vagy váltakozó nappali/éjszakai műszak)
- Gastroparesis
- Gyulladásos bélbetegség vagy irritábilis bél szindróma
- Kemoterápiával kezelt rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben
- Pancreatitis anamnézisében
- Kórházi kezelést vagy pszichózis diagnózisát igénylő depresszió
- veseelégtelenség (eGFR kevesebb, mint 50)
- A transzaminázok több mint kétszerese a normál tartománynak
- Terhesség a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül
- Szoptatás
- Orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszerek alkalmazásának elmulasztása (egyfázisú orális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz, műtéti sterilizálás vagy 2 kombinált barrier módszer)
- Táplálkozási zavar (anorexia, bulimia vagy hashajtó visszaélés) anamnézisében
- Kezelés FDA által jóváhagyott vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszerekkel 6 hónapon belül, kivéve a Xenicalt, ha nem volt fogyás
- Gyomor bypass műtét vagy gyomortűzés anamnézisében
- A hyper- vagy hypothyreosis biokémiai bizonyítéka, vagy a hypo- vagy hyperthyreosis új diagnózisa a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül
- Korábbi exenatid kezelés
- A PI mérlegelése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Exenatid
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az exenatid vizsgálati kezelési csoportba vagy a placebo vizsgálati kezelési csoportba.
Az alanyoknak 33 százalék az esélye annak, hogy besorolják a placebo vizsgálati kezelési csoportba, és 66 százalék az esélye annak, hogy besorolják az exenatid vizsgálati kezelésre.
Az alanyok nem választhatják ki azt a tanulmányi csoportot, amelybe besorolják őket.
A vizsgálat minden résztvevője személyre szabott étrendi tanácsadásban részesül az étkezési naplók alapján.
Azok az alanyok, akik exenatidot kapnak, a vizsgálati kezelés mellett nem kapnak csökkentett kalóriatartalmú étrendet.
Az alanyok nem tudják, hogy exenatidot vagy placebót kapnak-e, de a vizsgálati csoport nem vak tagjai tudni fogják, hogy melyiket kapják.
|
A vizsgálat első 2 hetében az alanyok 5 mikrogramm exenatidot adnak be szubkután 15 perccel a reggeli és esti étkezés előtt.
A 2. vizsgálati héten az alanyok adagját napi kétszer 10 mikrogrammra emelik a vizsgálat hátralévő részében.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az exenatid vizsgálati kezelési csoportba vagy a placebo vizsgálati kezelési csoportba.
Az alanyoknak 33 százalék az esélye annak, hogy besorolják a placebo vizsgálati kezelési csoportba, és 66 százalék az esélye annak, hogy besorolják az exenatid vizsgálati kezelésre.
Az alanyok nem választhatják ki azt a tanulmányi csoportot, amelybe besorolják őket.
A vizsgálat minden résztvevője személyre szabott étrendi tanácsadásban részesül az étkezési naplók alapján.
A placebót kapó alanyok a vizsgálati kezelés mellett csökkentett kalóriatartalmú étrendet is követnek.
Az alanyok nem tudják, hogy exenatidot vagy placebót kapnak, de a vizsgálati csoport nem vak tagjai tudják, hogy melyiket kapják.
|
Az alanyok 5 mikrogramm azonos adagolású placebót fecskendeznek be szubkután 15 perccel a reggeli és esti étkezés előtt a vizsgálat első 2 hetében.
A 2. vizsgálati héten az alanyok adagját napi kétszer 10 mikrogrammra emelik a vizsgálat hátralévő részében.
Minden alany személyre szabott étrendi tanácsadásban is részesül.
A placebocsoportba tartozó alanyoknak azt tanácsolják, hogy kövessenek kalóriaszegény diétát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 12 hét
|
A testtömeg változása 12 hetes exenatid- vagy placebó-kezelés után, naponta kétszer.
Ez az eredmény összehasonlítja az alapértéket és a 12 hetes testsúlyt.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011P000310
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .