Painonpudotus eksenatidihoidolla
perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Jody Dushay
Tulevaisuuden tutkimus painonpudotuksen malleista, ennustajista ja mekanismeista eksenatidihoidolla ylipainoisilla ja lihavilla naisilla, joilla ei ole diabetesta
Tutkijat suorittavat tutkimusta, jossa selvitetään eksenatidihoitoon liittyviä mahdollisia painonpudotuksen mekanismeja ja hyvin reagoivien (esim. koehenkilöt, jotka saavuttavat yli 5 % painonpudotuksen) eksenatidihoitoon. Tutkijat tutkivat myös painonpudotuksen suuruutta ja kestoa korkean vasteen saaneiden kohortin keskuudessa 52 viikon hoidon aikana sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Hypoteesi:
Eksenatidin laihdutusmekanismeja ei täysin ymmärretä, ja painonpudotusvasteet eksenatidille ovat hyvin vaihtelevia, mikä mahdollisesti heijastaa erillisiä metabolisia parametreja. Tunnistamalla ja seuraamalla ryhmä lihavia naisia, jotka menettävät yli 5 % painosta lyhytaikaisen eksenatidihoidon jälkeen, tutkijat voivat saada käsityksen mahdollisista painonpudotuksen mekanismeista ja arvioida pitkän aikavälin painonpudotusta tällä farmakoterapeuttisella toimenpiteellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tulokset
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Tutkia mahdollisia laihtumismekanismeja ja -malleja eksenatidihoidolla, erityisesti henkilöillä, joilla on voimakas varhainen painonpudotus (yli 5 % painonpudotus 12 viikossa) eksenatidihoidon aikana.
Toissijaiset tulokset
Toissijainen tavoitteemme on tunnistaa metaboliset ominaisuudet, jotka ennustavat vahvan vasteen eksenatidihoitoon.
Lopputuloksen mitat:
- Paino
- Kehon koostumus
- Lepoenergian kulutus (REE)
- Sekaruokatesti
- Ruoan lämpövaikutus
- Seerumin metaboliset parametrit
- Nälkä/pahoinvointi/kylläisyyden visuaaliset analogiset asteikot (VAS)
- Fyysisen aktiivisuuden seuranta
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on yleensä terveitä, ei-diabeettisia naisia, iältään 18-70 vuotta, joiden painoindeksi on 28-48 kg/m^2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
249
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-70v
- BMI 28-48 kg/m^2
- Vakaa paino (yli 3 kg painon nousu tai lasku 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä).
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, joka on diagnosoitu American Diabetes Associationin kriteerien mukaan
- Epävakaa sydänsairaus, josta on osoituksena jatkuva angina pectoris
- Sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine yli 170/100 mmHg verenpainelääkityksen yhteydessä tai pois päältä)
- Hallitsematon dyslipidemia (LDL yli 200 tai TG yli 400 lipidejä alentavalla lääkkeellä tai ei)
- Tupakka, marihuana, kokaiini tai suonensisäisten huumeiden käyttö
- Vuorotyöntekijät (yövuoro tai vuorottelevat päivä/yövuorot)
- Gastropareesi
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai ärtyvän suolen oireyhtymä
- Pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu kemoterapialla viimeisen 3 vuoden aikana
- Haimatulehduksen historia
- Masennus, joka vaatii sairaalahoitoa tai psykoosin diagnoosia
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR alle 50)
- Transaminaasit yli 2 kertaa normaalin alueen yläpuolella
- Raskaus 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Imetys
- Lääketieteellisesti hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien (yksivaiheinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, kirurginen sterilointi tai 2 yhdistettyä estemenetelmää) käyttämättä jättäminen
- Aiempi syömishäiriö (anoreksia, bulimia tai laksatiivien väärinkäyttö)
- Hoito FDA:n hyväksymillä tai reseptivapailla laihdutuslääkkeillä 6 kuukauden sisällä, paitsi Xenical, jos painoa ei ole pudonnut
- Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus tai mahalaukun nidonta
- Biokemialliset todisteet hyper- tai hypotyreoosista tai uusi hypo- tai hypertyreoosidiagnoosi 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Aikaisempi hoito eksenatidilla
- PI:n harkintavalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Eksenatidi
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti eksenatiditutkimuksen hoitoryhmään tai lumelääketutkimuksen hoitoryhmään.
Koehenkilöillä on 33 prosentin todennäköisyys, että heidät määrätään lumelääketutkimuksen hoitoryhmään ja 66 prosentin mahdollisuus, että heidät määrätään eksenatiditutkimushoitoon.
Koehenkilöt eivät voi valita opintoryhmää, johon heidät määrätään.
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat yksilöllistä ruokavalioneuvontaa ruokalokiin perustuen.
Koehenkilöitä, jotka saavat eksenatidia, ei määrätä noudattamaan vähäkalorista ruokavaliota tutkimushoidon lisäksi.
Koehenkilöt eivät tiedä, saavatko he eksenatidia vai lumelääkettä, mutta sokkoutuneet tutkimusryhmän jäsenet tietävät, mitä he saavat.
|
Koehenkilöt ruiskuttavat 5 mikrogrammaa eksenatidia ihonalaisesti 15 minuuttia ennen aamu- ja ilta-ateriaa tutkimuksen 2 ensimmäisen viikon ajan.
Tutkimusviikolla 2 koehenkilöiden annos nostetaan 10 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa loppututkimuksen ajaksi.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti eksenatiditutkimuksen hoitoryhmään tai lumelääketutkimuksen hoitoryhmään.
Koehenkilöillä on 33 prosentin todennäköisyys, että heidät määrätään lumelääketutkimuksen hoitoryhmään ja 66 prosentin mahdollisuus, että heidät määrätään eksenatiditutkimushoitoon.
Koehenkilöt eivät voi valita opintoryhmää, johon heidät määrätään.
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat yksilöllistä ruokavalioneuvontaa ruokalokiin perustuen.
Koehenkilöt, jotka saavat lumelääkettä, määrätään noudattamaan vähäkalorista ruokavaliota tutkimushoidon lisäksi.
Koehenkilöt eivät tiedä, saavatko he eksenatidia vai lumelääkettä, mutta sokkoutuneet tutkimusryhmän jäsenet tietävät, mitä he saavat.
|
Koehenkilöt ruiskuttavat 5 mikrogrammaa identtisesti annosteltua lumelääkettä ihon alle 15 minuuttia ennen aamu- ja ilta-ateriaa tutkimuksen 2 ensimmäisen viikon ajan.
Tutkimusviikolla 2 koehenkilöiden annos nostetaan 10 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa loppututkimuksen ajaksi.
Kaikki koehenkilöt saavat myös yksilöllistä ruokavalioneuvontaa.
Lumeryhmän koehenkilöitä neuvotaan noudattamaan vähäkalorista ruokavaliota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Painon muutos 12 viikon hoidon jälkeen eksenatidi- tai lumelääkkeellä kahdesti vuorokaudessa.
Tämä tulos vertaa lähtötilannetta ja 12 viikon painoa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 3. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011P000310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .