Viktminskning med exenatidbehandling
En prospektiv studie av mönster, prediktorer och mekanismer för viktminskning med exenatidbehandling hos överviktiga och feta kvinnor utan diabetes
Utredarna genomför en studie som kommer att undersöka de möjliga mekanismerna för viktminskning i samband med exenatidbehandling och de metaboliska egenskaperna hos personer med hög respons (dvs. patienter som uppnår mer än 5 % viktminskning) till exenatidbehandling. Utredarna kommer också att undersöka omfattningen och varaktigheten av viktminskning bland en kohort av personer med hög respons under 52 veckors behandling och 3 och 6 månader efter behandling.
Hypotes:
Mekanismerna för viktminskning med exenatid är inte helt klarlagda, och viktminskningssvar på exenatid är mycket varierande, vilket möjligen återspeglar distinkta metaboliska parametrar. Genom att identifiera och följa en grupp av överviktiga kvinnor som går ner mer än 5 % i kroppsvikt efter kortvarig exenatidbehandling kan utredarna få insikter i de möjliga mekanismerna för viktminskning och bedöma långsiktig viktminskning med denna farmakoterapeutiska intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära resultat
De primära målen för denna studie är:
- Att undersöka möjliga mekanismer och mönster för viktminskning med exenatidbehandling, särskilt bland individer som har en robust tidig viktminskning (mer än 5 % viktminskning på 12 veckor) med exenatid.
Sekundära resultat
Vårt sekundära mål är att identifiera metaboliska egenskaper som förutsäger ett robust svar på exenatidbehandling.
Resultatmätningar:
- Vikt
- Kroppssammansättning
- Vilande energiförbrukning (REE)
- Test för blandad måltid
- Termisk effekt av mat
- Serummetaboliska parametrar
- Hunger/Illamående/Mättnad visuella analoga vågar (VAS)
- Övervakning av fysisk aktivitet
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer i allmänhet att vara friska kvinnor utan diabetes i åldern 18-70 år med BMI 28-48 kg/m^2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-70
- BMI 28-48 kg/m^2
- Stabil vikt (mer än 3 kg viktökning eller viktminskning inom 6 månader efter screeningbesöket).
- Förmåga att ge informerat samtycke och följa muntliga och skriftliga instruktioner på engelska.
Exklusions kriterier:
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus diagnostiserad enligt American Diabetes Associations kriterier
- Instabil hjärtsjukdom som bevisas av pågående angina
- Hjärtsvikt
- Okontrollerad hypertoni (BP högre än 170/100 mmHg på eller av antihypertensiv medicin)
- Okontrollerad dyslipidemi (LDL högre än 200 eller TG högre än 400 på eller utanför lipidsänkande medicin)
- Användning av tobak, marijuana, kokain eller intravenös drog
- Skiftarbetare (nattskift eller alternerande dag/nattskift)
- Gastropares
- Inflammatorisk tarmsjukdom eller irritabel tarm
- Malignitet behandlad med kemoterapi under de senaste 3 åren
- Historik av pankreatit
- Depression som kräver sjukhusvistelse eller diagnos av psykos
- Njurinsufficiens (eGFR mindre än 50)
- Transaminaser mer än 2 gånger över det normala intervallet
- Graviditet inom 6 månader efter screeningbesöket
- Laktation
- Underlåtenhet att använda medicinskt godkända preventivmedel (monofasisk oral preventivmetod, intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering eller 2 kombinerade barriärmetoder)
- Historik om en ätstörning (anorexi, bulimi eller missbruk av laxermedel)
- Behandling med FDA-godkända eller receptfria läkemedel för viktminskning inom 6 månader, med undantag för Xenical om det inte förekom någon viktminskning
- Historik av gastric bypass-operation eller gastrisk häftning
- Biokemiska bevis på hyper- eller hypotyreos, eller ny diagnos av hypo- eller hypertyreos inom 3 månader efter screeningbesöket
- Tidigare behandling med exenatid
- Diskretion av PI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Exenatid
Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt till exenatidstudiebehandlingsgruppen eller till placebostudiebehandlingsgruppen.
Försökspersonerna kommer att ha 33 procents chans att tilldelas placebostudiegruppen och 66 procents chans att tilldelas exenatidstudiebehandling.
Försökspersoner kommer inte att kunna välja den studiegrupp som de kommer att tilldelas.
Alla studiedeltagare kommer att få individualiserad kostrådgivning baserad på matloggar.
Försökspersoner som får exenatid kommer inte att tilldelas att följa en kalorireducerad diet utöver studiebehandlingen.
Försökspersoner kommer inte att veta om de får exenatid eller placebo, men de oblindade medlemmarna i studieteamet kommer att veta vilket de får.
|
Försökspersonerna kommer att injicera 5 mikrogram exenatid subkutant 15 minuter före morgon- och kvällsmåltiden under de första 2 veckorna av studien.
Vid studievecka 2 kommer försökspersonerna att öka till 10 mikrogram två gånger dagligen under resten av studien.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt till exenatidstudiebehandlingsgruppen eller till placebostudiebehandlingsgruppen.
Försökspersonerna kommer att ha 33 procents chans att tilldelas placebostudiegruppen och 66 procents chans att tilldelas exenatidstudiebehandling.
Försökspersoner kommer inte att kunna välja den studiegrupp som de kommer att tilldelas.
Alla studiedeltagare kommer att få individualiserad kostrådgivning baserad på matloggar.
Försökspersoner som får placebo kommer att få i uppdrag att följa en kalorireducerad diet utöver studiebehandlingen.
Försökspersoner kommer inte att veta om de får exenatid eller placebo, men de oblindade medlemmarna i studiegruppen kommer att veta vilket de får.
|
Försökspersonerna kommer att injicera 5 mikrogram av identiskt dispenserad placebo subkutant 15 minuter före morgon- och kvällsmåltid under de första 2 veckorna av studien.
Vid studievecka 2 kommer försökspersonerna att öka till 10 mikrogram två gånger dagligen under resten av studien.
Alla försökspersoner kommer också att få individuell kostrådgivning.
Försökspersoner i placebogruppen kommer att rådas att följa en kalorifattig diet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i kroppsvikt efter 12 veckors behandling med exenatid eller placebo injektioner två gånger dagligen.
Detta resultat jämför baseline och 12 veckors kroppsvikt.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011P000310
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .