Vekttap med Exenatid-behandling
18. juni 2021 oppdatert av: Jody Dushay
En prospektiv studie av mønstre, prediktorer og mekanismer for vekttap med exenatidbehandling hos overvektige og overvektige kvinner uten diabetes
Etterforskerne gjennomfører en studie som vil undersøke mulige mekanismer for vekttap assosiert med exenatidbehandling og de metabolske egenskapene til høyt respondere (dvs. forsøkspersoner som oppnår mer enn 5 % vekttap) til exenatid-behandling. Etterforskerne vil også undersøke omfanget og varigheten av vekttap blant en kohort av personer med høy respons over 52 ukers behandling, og 3 og 6 måneder etter behandling.
Hypotese:
Mekanismene for vekttap med exenatid er ikke fullt ut forstått, og vekttapsresponser på exenatid er svært varierende, noe som muligens gjenspeiler distinkte metabolske parametere. Ved å identifisere og følge en gruppe overvektige kvinner som mister mer enn 5 % kroppsvekt etter kortvarig exenatidbehandling, kan etterforskerne få innsikt i mulige mekanismer for vekttap og vurdere langsiktig vekttap med denne farmakoterapeutiske intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære resultater
Hovedmålene med denne studien er:
- Å undersøke mulige mekanismer og mønstre for vekttap med exenatidbehandling, spesielt blant individer som har robust tidlig vekttap (større enn 5 % vekttap på 12 uker) med exenatid.
Sekundære utfall
Vårt sekundære mål er å identifisere metabolske egenskaper som forutsier robust respons på exenatidbehandling.
Resultatmålinger:
- Vekt
- Kroppssammensetning
- Hvileenergiforbruk (REE)
- Blandet måltid test
- Termisk effekt av mat
- Serummetabolske parametere
- Sult/kvalme/metthetsvisuell analog vekt (VAS)
- Overvåking av fysisk aktivitet
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil generelt være friske, ikke-diabetiske kvinner i alderen 18-70 år med BMI 28-48 kg/m^2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
249
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-70
- BMI 28-48 kg/m^2
- Stabil vekt (større enn 3 kg vektøkning eller -tap innen 6 måneder etter screeningbesøk).
- Evne til å gi informert samtykke og følge muntlige og skriftlige instruksjoner på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus diagnostisert i henhold til American Diabetes Association kriterier
- Ustabil hjertesykdom som påvist ved pågående angina
- Kongestiv hjertesvikt
- Ukontrollert hypertensjon (BP større enn 170/100 mmHg på eller av antihypertensiv medisin)
- Ukontrollert dyslipidemi (LDL større enn 200 eller TG større enn 400 på eller av lipidsenkende medisiner)
- Bruk av tobakk, marihuana, kokain eller intravenøs narkotika
- Skiftarbeidere (nattskift eller vekslende dag/nattskift)
- Gastroparese
- Inflammatorisk tarmsykdom eller irritabel tarmsyndrom
- Malignitet behandlet med kjemoterapi i løpet av de siste 3 årene
- Historie om pankreatitt
- Depresjon som krever sykehusinnleggelse eller diagnose av psykose
- Nyresvikt (eGFR mindre enn 50)
- Transaminaser større enn 2 ganger over normalområdet
- Graviditet innen 6 måneder etter screeningbesøket
- Amming
- Unnlatelse av å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmetoder (monofasisk oral prevensjon, intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering eller 2 kombinerte barrieremetoder)
- Historie om en spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi eller misbruk av avføringsmidler)
- Behandling med FDA-godkjent eller reseptfri vekttapsmedisin innen 6 måneder, med unntak av Xenical hvis det ikke var vekttap
- Historie med gastrisk bypass-operasjon eller gastrisk stifting
- Biokjemiske bevis på hyper- eller hypotyreose, eller ny diagnose av hypo- eller hypertyreose innen 3 måneder etter screeningbesøk
- Tidligere behandling med exenatid
- Skjønn av PI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Exenatid
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt til behandlingsgruppen for exenatid-studien eller til behandlingsgruppen for placebo-studien.
Forsøkspersoner vil ha en 33 prosent sjanse for å bli tildelt placebo studiebehandlingsgruppen og en 66 prosent sjanse for å bli tildelt exenatid studiebehandling.
Fagene vil ikke kunne velge studiegruppen de skal tilordnes.
Alle studiedeltakere vil motta individuell kostholdsveiledning basert på matlogger.
Forsøkspersoner som får exenatid vil ikke bli tildelt en diett med redusert kalori i tillegg til studiebehandling.
Forsøkspersonene vil ikke vite om de får exenatid eller placebo, men de ublindede medlemmene av studieteamet vil vite hva de får.
|
Forsøkspersonene vil injisere 5mcg exenatid subkutant 15 minutter før morgen- og kveldsmåltid i de første 2 ukene av studien.
Ved studieuke 2 vil forsøkspersonene øke til 10 mikrogram to ganger daglig for resten av studien.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt til behandlingsgruppen for exenatid-studien eller til behandlingsgruppen for placebo-studien.
Forsøkspersoner vil ha en 33 prosent sjanse for å bli tildelt placebo studiebehandlingsgruppen og en 66 prosent sjanse for å bli tildelt exenatid studiebehandling.
Fagene vil ikke kunne velge studiegruppen de skal tilordnes.
Alle studiedeltakere vil motta individuell kostholdsveiledning basert på matlogger.
Forsøkspersoner som får placebo vil bli tildelt en diett med redusert kalori i tillegg til studiebehandling.
Forsøkspersonene vil ikke vite om de får exenatid eller placebo, men de ublindede medlemmene av studieteamet vil vite hva de får.
|
Forsøkspersonene vil injisere 5 mikrogram med identisk dispensert placebo subkutant 15 minutter før morgen- og kveldsmåltid i de første 2 ukene av studien.
Ved studieuke 2 vil forsøkspersonene øke til 10 mikrogram to ganger daglig for resten av studien.
Alle forsøkspersonene vil også få individuell kostholdsveiledning.
Forsøkspersoner i placebogruppen vil bli bedt om å følge en hypokalorisk diett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i kroppsvekt etter 12 ukers behandling med exenatid eller placebo injeksjoner to ganger daglig.
Dette resultatet sammenligner baseline og 12 ukers kroppsvekt.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
3. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011P000310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .