Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata masy ciała z leczeniem eksenatydem

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jody Dushay

Prospektywne badanie wzorców, predyktorów i mechanizmów utraty wagi podczas leczenia eksenatydem u kobiet z nadwagą i otyłością bez cukrzycy

Badacze prowadzą badanie, które zbada możliwe mechanizmy utraty masy ciała związane z leczeniem eksenatydem oraz charakterystykę metaboliczną osób o wysokiej odpowiedzi (tj. osób, które osiągnęły utratę masy ciała większą niż 5%) na leczenie eksenatydem. Badacze zbadają również wielkość i czas trwania utraty masy ciała wśród kohorty osób z wysoką odpowiedzią na leczenie w ciągu 52 tygodni leczenia oraz po 3 i 6 miesiącach po leczeniu.

Hipoteza:

Mechanizmy utraty masy ciała za pomocą eksenatydu nie są w pełni poznane, a reakcje utraty masy ciała na eksenatyd są bardzo zmienne, prawdopodobnie odzwierciedlając różne parametry metaboliczne. Identyfikując i śledząc grupę otyłych kobiet, które straciły więcej niż 5% masy ciała po krótkotrwałym leczeniu eksenatydem, badacze mogą uzyskać wgląd w możliwe mechanizmy utraty wagi i ocenić długoterminową utratę wagi dzięki tej interwencji farmakoterapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne wyniki

Głównymi celami tego badania jest:

- Zbadanie możliwych mechanizmów i wzorców utraty masy ciała podczas leczenia eksenatydem, zwłaszcza wśród osób, u których nastąpiła silna wczesna utrata masy ciała (większa niż 5% utrata masy ciała w ciągu 12 tygodni) po zastosowaniu eksenatydu.

Wyniki drugorzędne

Naszym drugorzędnym celem jest identyfikacja cech metabolicznych, które przewidują silną odpowiedź na leczenie eksenatydem.

Pomiary wyników:

  • Waga
  • Składu ciała
  • Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE)
  • Próba posiłku mieszanego
  • Efekt termiczny żywności
  • Parametry metaboliczne surowicy
  • Wizualne skale analogowe głodu/nudności/sytości (VAS)
  • Monitorowanie aktywności fizycznej

Badana populacja

Badaną populacją będą ogólnie zdrowe kobiety bez cukrzycy w wieku 18-70 lat z BMI 28-48 kg/m^2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-70 lat
  • BMI 28-48 kg/m^2
  • Stabilna waga (przyrost lub utrata masy ciała powyżej 3 kg w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej).
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania ustnych i pisemnych instrukcji w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 rozpoznana zgodnie z kryteriami American Diabetes Association
  • Niestabilna choroba serca, o czym świadczy utrzymująca się dławica piersiowa
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze większe niż 170/100 mmHg podczas przyjmowania lub odstawiania leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Niekontrolowana dyslipidemia (stężenie LDL powyżej 200 lub TG powyżej 400 podczas przyjmowania lub odstawiania leków obniżających poziom lipidów)
  • Tytoń, marihuana, kokaina lub dożylne zażywanie narkotyków
  • Pracownicy zmianowi (nocna zmiana lub naprzemienne zmiany dzienne/nocne)
  • Gastropareza
  • Choroba zapalna jelit lub zespół jelita drażliwego
  • Nowotwór złośliwy leczony chemioterapią w ciągu ostatnich 3 lat
  • Historia zapalenia trzustki
  • Depresja wymagająca hospitalizacji lub rozpoznania psychozy
  • Niewydolność nerek (eGFR poniżej 50)
  • Transaminazy ponad 2 razy powyżej normy
  • Ciąża w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Laktacja
  • Niestosowanie medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji (jednofazowa doustna antykoncepcja, wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja chirurgiczna lub 2 połączone metody barierowe)
  • Historia zaburzeń odżywiania (anoreksja, bulimia lub nadużywanie środków przeczyszczających)
  • Leczenie lekami odchudzającymi zatwierdzonymi przez FDA lub dostępnymi bez recepty w ciągu 6 miesięcy, z wyjątkiem Xenical, jeśli nie nastąpiła utrata masy ciała
  • Historia operacji pomostowania żołądka lub zszywania żołądka
  • Biochemiczne dowody nadczynności lub niedoczynności tarczycy lub nowa diagnoza niedoczynności lub nadczynności tarczycy w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Wcześniejsze leczenie eksenatydem
  • Uznanie PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksenatyd
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany eksenatyd lub do grupy otrzymującej placebo. Pacjenci będą mieli 33 procent szans na przypisanie do grupy otrzymującej placebo i 66 procent szans na przypisanie do grupy otrzymującej eksenatyd. Badani nie będą mogli wybrać grupy badawczej, do której zostaną przydzieleni. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają zindywidualizowane porady dietetyczne oparte na dziennikach żywności. Osoby, które otrzymują eksenatyd, nie zostaną przydzielone do przestrzegania diety o obniżonej kaloryczności oprócz badanego leczenia. Badani nie będą wiedzieć, czy otrzymują eksenatyd, czy placebo, ale członkowie zespołu badawczego, którzy nie zostali zaślepieni, będą wiedzieć, które otrzymują.
Lek: Eksenatyd
Uczestnicy będą wstrzykiwać podskórnie 5 mcg eksenatydu 15 minut przed porannym i wieczornym posiłkiem przez pierwsze 2 tygodnie badania. W drugim tygodniu badania pacjenci zwiększą dawkę do 10 mcg dwa razy dziennie przez pozostałą część badania.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany eksenatyd lub do grupy otrzymującej placebo. Pacjenci będą mieli 33 procent szans na przypisanie do grupy otrzymującej placebo i 66 procent szans na przypisanie do grupy otrzymującej eksenatyd. Badani nie będą mogli wybrać grupy badawczej, do której zostaną przydzieleni. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają zindywidualizowane porady dietetyczne oparte na dziennikach żywności. Osoby, które otrzymają placebo, zostaną przydzielone do przestrzegania diety o obniżonej kaloryczności oprócz badanego leczenia. Badani nie będą wiedzieć, czy otrzymują eksenatyd czy placebo, ale członkowie zespołu badawczego, którzy nie zostali zaślepieni, będą wiedzieć, które otrzymują.
Lek: Placebo
Przez pierwsze 2 tygodnie badania badani będą wstrzykiwać podskórnie 5 mcg identycznie podanego placebo 15 minut przed porannym i wieczornym posiłkiem. W drugim tygodniu badania pacjenci zwiększą dawkę do 10 mcg dwa razy dziennie przez pozostałą część badania.
Behawioralne: Poradnictwo dietetyczne
Wszystkie osoby otrzymają również indywidualne porady dietetyczne. Osobnikom z grupy placebo doradza się przestrzeganie diety hipokalorycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana masy ciała po 12 tygodniach leczenia eksenatydem lub placebo we wstrzyknięciach dwa razy dziennie. Ten wynik porównuje wyjściową i 12-tygodniową masę ciała.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jody Dushay

Współpracownicy

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011P000310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj