艾塞那肽治疗减肥
2021年6月18日 更新者：Jody Dushay
艾塞那肽治疗超重和肥胖无糖尿病女性减肥模式、预测因素和机制的前瞻性研究
研究人员正在进行一项研究，将调查与艾塞那肽治疗相关的体重减轻的可能机制以及高反应者的代谢特征（即 体重减轻超过 5% 的受试者）接受艾塞那肽治疗。 研究人员还将检查一组高反应者在治疗 52 周期间以及治疗后 3 个月和 6 个月时体重减轻的幅度和持续时间。
假设：
艾塞那肽的减肥机制尚不完全清楚，艾塞那肽的减肥反应变化很大，可能反映了不同的代谢参数。 通过识别和跟踪一组在短期艾塞那肽治疗后体重减轻超过 5% 的肥胖女性，研究人员可以深入了解体重减轻的可能机制，并通过这种药物治疗干预评估长期体重减轻。
研究概览
详细说明
主要成果
本研究的主要目标是：
- 研究艾塞那肽治疗减肥的可能机制和模式，尤其是在使用艾塞那肽进行早期减肥（12 周内体重减轻超过 5%）的个体中。
次要结果
我们的次要目标是确定预测对艾塞那肽治疗的强烈反应的代谢特征。
结果测量：
- 重量
- 身体构成
- 静息能量消耗 (REE)
- 混餐测试
- 食物的热效应
- 血清代谢参数
- 饥饿/恶心/饱腹感视觉模拟量表 (VAS)
- 身体活动监测
研究人群
研究人群通常是年龄在 18-70 岁且 BMI 为 28-48 kg/m^2 的健康、无糖尿病的女性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
249
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-70岁的女性
- 体重指数 28-48 公斤/米^2
- 体重稳定（筛选访视后 6 个月内体重增加或减少超过 3 公斤）。
- 能够给予知情同意并遵循英语的口头和书面说明。
排除标准：
- 根据美国糖尿病协会标准诊断的 1 型或 2 型糖尿病
- 以持续性心绞痛为证的不稳定心脏病
- 充血性心力衰竭
- 不受控制的高血压（血压大于 170/100 毫米汞柱，服用或不服用抗高血压药物）
- 不受控制的血脂异常（LDL 大于 200 或 TG 大于 400，服用或不服用降脂药物）
- 烟草、大麻、可卡因或静脉注射毒品
- 轮班工人（夜班或交替的白/夜班）
- 胃轻瘫
- 炎症性肠病或肠易激综合征
- 在过去 3 年内接受过化疗的恶性肿瘤
- 胰腺炎病史
- 需要住院治疗或诊断为精神病的抑郁症
- 肾功能不全（eGFR 小于 50）
- 转氨酶高于正常范围 2 倍以上
- 筛查访问后 6 个月内怀孕
- 哺乳期
- 未能使用医学认可的避孕方法（单相口服避孕药、宫内节育器、手术绝育或 2 种联合屏障方法）
- 饮食失调史（厌食症、贪食症或滥用泻药）
- 在 6 个月内使用 FDA 批准的或非处方减肥药进行治疗，如果体重没有减轻，则 Xenical 除外
- 胃旁路手术或胃吻合术史
- 甲状腺机能亢进或机能减退的生化证据，或筛选访视后 3 个月内新诊断的甲状腺功能减退或机能亢进
- 既往使用艾塞那肽治疗
- PI的自由裁量权
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艾塞那肽
受试者将被随机分配到艾塞那肽研究治疗组或安慰剂研究治疗组。
受试者将有 33% 的机会被分配到安慰剂研究治疗组，有 66% 的机会被分配到艾塞那肽研究治疗组。
受试者将无法选择他们将被分配到的研究组。
所有研究参与者都将接受基于食物日志的个性化饮食咨询。
除研究治疗外，接受艾塞那肽的受试者不会被分配遵循低热量饮食。
受试者不知道他们接受的是艾塞那肽还是安慰剂，但研究小组的非盲成员会知道他们接受的是哪种。
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在研究的前 2 周，受试者将在早餐和晚餐前 15 分钟皮下注射 5mcg 艾塞那肽。
在研究的第 2 周，在研究的剩余时间，受试者每天两次增加至 10mcg。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
受试者将被随机分配到艾塞那肽研究治疗组或安慰剂研究治疗组。
受试者将有 33% 的机会被分配到安慰剂研究治疗组，有 66% 的机会被分配到艾塞那肽研究治疗组。
受试者将无法选择他们将被分配到的研究组。
所有研究参与者都将接受基于食物日志的个性化饮食咨询。
除研究治疗外，接受安慰剂的受试者将被分配遵循低热量饮食。
受试者不知道他们接受的是艾塞那肽还是安慰剂，但研究小组的非盲成员会知道他们接受的是哪种。
|
在研究的前 2 周，受试者将在早餐和晚餐前 15 分钟皮下注射 5mcg 相同分配的安慰剂。
在研究的第 2 周，在研究的剩余时间，受试者每天两次增加至 10mcg。
所有受试者还将接受个性化的饮食咨询。
安慰剂组的受试者将被建议遵循低热量饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：12周
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每天注射两次艾塞那肽或安慰剂治疗 12 周后体重发生变化。
该结果比较基线和 12 周体重。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月2日
首次发布 (估计)
2012年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月18日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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