Perdita di peso con il trattamento Exenatide
Uno studio prospettico su modelli, predittori e meccanismi di perdita di peso con trattamento con exenatide in donne in sovrappeso e obese senza diabete
I ricercatori stanno conducendo uno studio che esaminerà i possibili meccanismi di perdita di peso associati al trattamento con exenatide e le caratteristiche metaboliche dei soggetti ad alta risposta (ad es. soggetti che ottengono una perdita di peso superiore al 5%) al trattamento con exenatide. Gli investigatori esamineranno anche l'entità e la durata della perdita di peso in una coorte di soggetti ad alta risposta oltre 52 settimane di trattamento e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
Ipotesi:
I meccanismi di perdita di peso con exenatide non sono completamente compresi e le risposte di perdita di peso a exenatide sono molto variabili, probabilmente riflettendo parametri metabolici distinti. Identificando e seguendo un gruppo di donne obese che perdono più del 5% del peso corporeo dopo il trattamento a breve termine con exenatide, i ricercatori possono ottenere informazioni sui possibili meccanismi di perdita di peso e valutare la perdita di peso a lungo termine con questo intervento farmacoterapeutico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Risultati primari
Gli obiettivi primari di questo studio sono:
- Per studiare i possibili meccanismi e modelli di perdita di peso con il trattamento con exenatide, in particolare tra gli individui che hanno una robusta perdita di peso precoce (superiore al 5% di perdita di peso in 12 settimane) con exenatide.
Risultati secondari
Il nostro obiettivo secondario è identificare le caratteristiche metaboliche che predicono una risposta robusta al trattamento con exenatide.
Misurazioni dei risultati:
- Peso
- Composizione corporea
- Dispendio energetico a riposo (REE)
- Prova pasto misto
- Effetto termico del cibo
- Parametri metabolici sierici
- Scale analogiche visive fame/nausea/sazietà (VAS)
- Monitoraggio dell'attività fisica
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà generalmente sana, donne non diabetiche di età compresa tra 18 e 70 anni con BMI 28-48 kg/m^2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 70 anni
- IMC 28-48 kg/m^2
- Peso stabile (aumento o perdita di peso superiore a 3 kg entro 6 mesi dalla visita di screening).
- Capacità di dare il consenso informato e seguire istruzioni verbali e scritte in inglese.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 diagnosticato secondo i criteri dell'American Diabetes Association
- Malattia cardiaca instabile come evidenziato da angina in corso
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa maggiore di 170/100 mmHg con o senza farmaci antipertensivi)
- Dislipidemia incontrollata (LDL maggiore di 200 o TG maggiore di 400 con o senza farmaci ipolipemizzanti)
- Uso di tabacco, marijuana, cocaina o droghe per via endovenosa
- Lavoratori turnisti (turno notturno o alternanza giorno/notte)
- Gastroparesi
- Malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino irritabile
- Tumori maligni trattati con chemioterapia negli ultimi 3 anni
- Storia di pancreatite
- Depressione che richiede il ricovero in ospedale o la diagnosi di psicosi
- Insufficienza renale (eGFR inferiore a 50)
- Transaminasi superiori a 2 volte al di sopra del range normale
- Gravidanza entro 6 mesi dalla visita di screening
- Allattamento
- Mancato utilizzo di metodi contraccettivi approvati dal medico (contraccezione orale monofasica, dispositivo intrauterino, sterilizzazione chirurgica o 2 metodi di barriera combinati)
- Storia di un disturbo alimentare (anoressia, bulimia o abuso di lassativi)
- Trattamento con farmaci per la perdita di peso approvati dalla FDA o da banco entro 6 mesi, ad eccezione di Xenical se non vi è stata perdita di peso
- Storia di intervento chirurgico di bypass gastrico o sutura gastrica
- Evidenza biochimica di iper o ipotiroidismo o nuova diagnosi di ipo o ipertiroidismo entro 3 mesi dalla visita di screening
- Precedente trattamento con exenatide
- Discrezionalità del PI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Exenatide
I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento dello studio exenatide o al gruppo di trattamento dello studio placebo.
I soggetti avranno una probabilità del 33% di essere assegnati al gruppo di trattamento dello studio con placebo e una probabilità del 66% di essere assegnati al trattamento dello studio con exenatide.
I soggetti non potranno scegliere il gruppo di studio a cui saranno assegnati.
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno consulenza dietetica personalizzata basata sui registri alimentari.
I soggetti che ricevono exenatide non saranno assegnati a seguire una dieta ipocalorica in aggiunta al trattamento in studio.
I soggetti non sapranno se stanno ricevendo exenatide o placebo, ma i membri non ciechi del team di studio sapranno quale stanno ricevendo.
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I soggetti inietteranno 5 mcg di exenatide per via sottocutanea 15 minuti prima del pasto mattutino e serale per le prime 2 settimane dello studio.
Alla settimana 2 dello studio, i soggetti aumenteranno a 10 mcg due volte al giorno per il resto dello studio.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento dello studio exenatide o al gruppo di trattamento dello studio placebo.
I soggetti avranno una probabilità del 33% di essere assegnati al gruppo di trattamento dello studio con placebo e una probabilità del 66% di essere assegnati al trattamento dello studio con exenatide.
I soggetti non potranno scegliere il gruppo di studio a cui saranno assegnati.
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno consulenza dietetica personalizzata basata sui registri alimentari.
I soggetti che riceveranno il placebo saranno assegnati a seguire una dieta ipocalorica oltre al trattamento in studio.
I soggetti non sapranno se stanno ricevendo exenatide o placebo, ma i membri non ciechi del team di studio sapranno quale stanno ricevendo.
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I soggetti inietteranno 5 mcg di placebo distribuito in modo identico per via sottocutanea 15 minuti prima del pasto mattutino e serale per le prime 2 settimane dello studio.
Alla settimana 2 dello studio, i soggetti aumenteranno a 10 mcg due volte al giorno per il resto dello studio.
Tutti i soggetti riceveranno anche consulenza dietetica personalizzata.
Ai soggetti nel gruppo placebo verrà consigliato di seguire una dieta ipocalorica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del peso corporeo dopo 12 settimane di trattamento con exenatide o placebo iniezioni due volte al giorno.
Questo risultato confronta il peso corporeo al basale e a 12 settimane.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P000310
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