転移性ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性胃食道がん患者におけるオナルツズマブ (MetMAb) と mFOLFOX6 の併用研究
2016年8月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
転移性HER2陰性胃食道がん患者を対象とした、オナルツズマブ（MetMAb）と5-フルオロウラシル、フォリン酸、オキサリプラチン（mFOLFOX6）の併用療法の有効性と安全性を評価する無作為化第II相多施設共同二重盲検プラセボ対照試験
この無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験では、胃または胃食道接合部の転移性HER2陰性腺癌患者を対象に、mFOLFOX6と組み合わせたオナルツズマブ（MetMAb）の有効性と安全性を評価します。
患者は、オナルツズマブ (MetMAb) またはプラセボのいずれかを mFOLFOX6 と組み合わせて投与する群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
患者は、疾患の進行、許容できない毒性、患者または医師の治療中止の決定がなされるまで、オナルツズマブ (MetMAb) またはプラセボの投与を続けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
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St Petersburg、Florida、アメリカ、33705
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
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New York、New York、アメリカ、10065
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
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Garland、Texas、アメリカ、77060
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2139
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
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South Australia
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Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
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Victoria
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East Bentleigh、Victoria、オーストラリア、VIC 3165
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
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Singapore、シンガポール、119228
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Singapore、シンガポール、169610
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Bangkok、タイ、10400
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Bangkok、タイ、10700
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Bangkok、タイ、10330
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Tainan、台湾、00704
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Taipei、台湾、100
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Taipei、台湾、00112
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Taoyuan County、台湾、333
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Seoul、大韓民国、135-720
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Seoul、大韓民国、05505
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Seoul、大韓民国、06351
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 手術不可能な転移性疾患を伴う胃または胃食道接合部の腺癌で、治癒療法には適さない
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 平均余命 > 3 か月
- Met受容体およびHER2状態の免疫組織化学アッセイ用の組織サンプルの存在（不明な場合）
- 病気のX線写真による証拠。固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）に従って、測定可能な疾患、または測定不可能だが評価可能な疾患。腹膜疾患のある患者は通常、評価可能な疾患を患っているとみなされ、試験への参加が許可される。
- 閉経後または不妊手術を受けていない女性の場合。治療期間中、オナルツズマブ/プラセボの最後の投与後少なくとも90日間、およびオキサリプラチンの最後の投与から6ヶ月間、適切な避妊方法（ホルモンインプラントなど）を使用することに同意する。
- 男性の場合：治療期間中、オナルツズマブ/プラセボの最終投与後90日間、およびオキサリプラチンの最終投与後6ヶ月間、バリア避妊法を使用することに同意する。
- 適切な検査値
除外基準:
- HER2陽性腫瘍（原発腫瘍または転移）
- -局所進行性または転移性胃癌に対する以前の化学療法（補助化学療法または術前化学療法は、ランダム化の少なくとも6か月前に完了している必要があります）
- 肝細胞増殖因子（HGF）またはMet経路を標的とする治験薬による治療歴がある
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療され治癒したと推定される子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、ステージ1の子宮癌、限局性前立腺癌を除く。
- 研究開始前28日以内に治験薬を受領した患者
- 胃がん（クローン病など）を除く、臨床的に重大な胃腸異常
- 重大な心臓病の病歴
- 重大な血管疾患
- ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎の感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オナルツズマブ (MetMAb) と mFOLFOX6
オナルツズマブ (MetMAb) と mFOLFOX6 (修飾 5-フルオロウラシル、フォリン酸 [ロイコボリン]、およびオキサリプラチン) の併用
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病気の進行、許容できない毒性、または患者または医師の治療中止の決定が出るまで、静脈内投与を繰り返す。
病気の進行、許容できない毒性、または治療中止の患者または医師の決定がなされるまで、オキサリプラチン 85 mg/m2 IV を 2 週間ごとに投与
病気の進行、許容できない毒性、または患者または医師の治療中止の決定が出るまで、フォリン酸 400 mg/m2 を 2 週間ごとに投与
フォリン酸が入手できない場合: 疾患の進行、許容できない毒性、または患者または医師の治療中止の決定が出るまで、2週間ごとにレボフォリン酸 200 mg/m2
5-フルオロウラシル 400 mg/m2 IV の後に 2 週間ごとに 2400 mg/m2 IV 注入を、疾患の進行、許容できない毒性、または治療中止の患者または医師の決定がなされるまで行う
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プラセボコンパレーター：MFOLFOX6 を含むプラセボ
MFOLFOX6 (修飾 5-フルオロウラシル、フォリン酸 [ロイコボリン]、およびオキサリプラチン) と組み合わせたプラセボ
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病気の進行、許容できない毒性、または治療中止の患者または医師の決定がなされるまで、オキサリプラチン 85 mg/m2 IV を 2 週間ごとに投与
病気の進行、許容できない毒性、または患者または医師の治療中止の決定が出るまで、フォリン酸 400 mg/m2 を 2 週間ごとに投与
フォリン酸が入手できない場合: 疾患の進行、許容できない毒性、または患者または医師の治療中止の決定が出るまで、2週間ごとにレボフォリン酸 200 mg/m2
5-フルオロウラシル 400 mg/m2 IV の後に 2 週間ごとに 2400 mg/m2 IV 注入を、疾患の進行、許容できない毒性、または治療中止の患者または医師の決定がなされるまで行う
病気の進行、許容できない毒性、または患者または医師の治療中止の決定が出るまで、静脈内投与を繰り返す。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全患者の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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Met陽性腫瘍患者における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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安全性: 有害事象の発生率
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月4日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。