Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie onartuzumab (MetMAb) v kombinaci s mFOLFOX6 u pacientů s metastatickým lidským epidermálním růstovým faktorem receptoru 2 (HER2) negativním karcinomem gastroezofageálního karcinomu

4. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, fáze II, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost onartuzumabu (MetMAb) v kombinaci s 5-fluorouracilem, kyselinou folinovou a oxaliplatinou (mFOLFOX6) u pacientů s metastatickými HER2-negativními karcinomy žaludku

Tato randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost onartuzumabu (MetMAb) v kombinaci s mFOLFOX6 u pacientů s metastatickým HER2-negativním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď onartuzumab (MetMAb) nebo placebo v kombinaci s mFOLFOX6. Pacienti mohou pokračovat v léčbě onartuzumabem (MetMAb) nebo placebem až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2139
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Austrálie, VIC 3165
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
      • Seoul, Korejská republika, 05505
      • Seoul, Korejská republika, 06351
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
      • Garland, Texas, Spojené státy, 77060
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 00704
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Bangkok, Thajsko, 10330

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší
  • Adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce s inoperabilním, metastatickým onemocněním, které není vhodné pro kurativní terapii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Přítomnost vzorku tkáně pro imunohistochemický test Met receptoru a stavu HER2 (pokud není znám)
  • Rentgenový průkaz onemocnění; měřitelné onemocnění nebo neměřitelné, ale vyhodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1); Pacienti s peritoneálním onemocněním by byli obecně považováni za pacienty s hodnotitelným onemocněním a bylo by jim umožněno vstoupit do studie.
  • Pro ženy, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní; souhlas s použitím adekvátní metody antikoncepce (např.
  • Pro muže: souhlas s používáním bariérové ​​metody antikoncepce během léčebného období a po dobu 90 dnů po poslední dávce onartuzumab/placebo a 6 měsíců po poslední dávce oxaliplatiny
  • Přiměřené laboratorní hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • HER2-pozitivní nádor (primární nádor nebo metastáza)
  • Předchozí chemoterapie lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu žaludku (adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie musí být dokončena nejméně 6 měsíců před randomizací)
  • Předchozí léčba zkoumanými léky, které se zaměřují na hepatocytární růstový faktor (HGF) nebo Met dráhu
  • Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let, kromě vhodně léčeného a předpokládaně vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu dělohy stadia 1 a lokalizovaného karcinomu prostaty
  • Příjem zkoumaného léku do 28 dnů před zahájením studie
  • Klinicky významné gastrointestinální abnormality, s výjimkou rakoviny žaludku (např. Crohnova choroba)
  • Významné srdeční onemocnění v anamnéze
  • Významné cévní onemocnění
  • Infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Onartuzumab (MetMAb) s mFOLFOX6
Onartuzumab (MetMAb) v kombinaci s mFOLFOX6 (modifikovaný 5-fluorouracil, kyselina folinová [leukovorin] a oxaliplatina)
Lék: Onartuzumab (MetMAb)
Opakovaná intravenózní dávka až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit léčbu
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 85 mg/m2 IV každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit léčbu
Lék: Kyselina folinová
Kyselina folinová 400 mg/m2 každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit léčbu
Lék: Kyselina levofolinová
Pokud není k dispozici kyselina folinová: kyselina levofolinová 200 mg/m2 každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit léčbu
Lék: 5-Fluoruracil
5-Fluoruracil 400 mg/m2 iv a následně 2400 mg/m2 iv infuze každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit léčbu
Komparátor placeba: Placebo s mFOLFOX6
Placebo v kombinaci s mFOLFOX6 (modifikovaný 5-fluorouracil, kyselina folinová [leukovorin] a oxaliplatina)
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 85 mg/m2 IV každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit léčbu
Lék: Kyselina folinová
Kyselina folinová 400 mg/m2 každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit léčbu
Lék: Kyselina levofolinová
Pokud není k dispozici kyselina folinová: kyselina levofolinová 200 mg/m2 každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit léčbu
Lék: 5-Fluoruracil
5-Fluoruracil 400 mg/m2 iv a následně 2400 mg/m2 iv infuze každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit léčbu
Lék: Placebo
Opakovaná intravenózní dávka až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u všech pacientů
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů s Met-pozitivními tumory
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Bezpečnost: výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YO28252
  • 2012-000858-57 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onartuzumab (MetMAb)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit