Исследование онартузумаба (MetMAb) в комбинации с mFOLFOX6 у пациентов с метастатическим рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2) с отрицательным гастроэзофагеальным раком

Критерии включения:

• Взрослые пациенты от 18 лет и старше
• Аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода с неоперабельным, метастатическим заболеванием, не поддающимся радикальной терапии
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
• Наличие образца ткани для иммуногистохимического анализа рецептора Met и статуса HER2 (если неизвестно)
• Рентгенологические признаки заболевания; измеримое заболевание или неизмеримое, но поддающееся оценке заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1); Пациентов с перитонеальным заболеванием обычно рассматривают как имеющих заболевание, поддающееся оценке, и допускают к участию в исследовании.
• Для женщин, не находящихся в постменопаузе или хирургически бесплодных; согласие на использование адекватного метода контрацепции (например, гормонального имплантата) в период лечения и в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы онартузумаба/плацебо и 6 месяцев после приема последней дозы оксалиплатина
• Для мужчин: согласие на использование барьерного метода контрацепции в период лечения и в течение 90 дней после приема последней дозы онартузумаба/плацебо и в течение 6 месяцев после приема последней дозы оксалиплатина.
• Адекватные лабораторные значения

Критерий исключения:

• HER2-положительная опухоль (первичная опухоль или метастазы)
• Предыдущая химиотерапия местно-распространенной или метастатической карциномы желудка (адъювантная или неоадъювантная химиотерапия должна быть завершена не менее чем за 6 месяцев до рандомизации)
• Предшествующее лечение исследуемыми препаратами, нацеленными на фактор роста гепатоцитов (HGF) или метаболический путь.
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением надлежащим образом пролеченной и предположительно излеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи, рака матки 1 стадии и локализованного рака предстательной железы.
• Получение исследуемого препарата в течение 28 дней до начала исследования
• Клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, за исключением рака желудка (например, болезнь Крона)
• Значительная история болезни сердца
• Значительное сосудистое заболевание
• Заражение вирусом иммунодефицита человека, гепатитом В или гепатитом С