Un estudio de onartuzumab (MetMAb) en combinación con mFOLFOX6 en pacientes con cáncer gastroesofágico negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) metastásico
4 de agosto de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio aleatorizado de fase II, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de onartuzumab (MetMAb) en combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y oxaliplatino (mFOLFOX6) en pacientes con cáncer metastásico de gastroesofágico HER2 negativo
Este estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo evaluará la eficacia y la seguridad de onartuzumab (MetMAb) en combinación con mFOLFOX6 en pacientes con adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica metastásico HER2 negativo.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir onartuzumab (MetMAb) o placebo en combinación con mFOLFOX6.
Los pacientes pueden continuar recibiendo onartuzumab (MetMAb) o placebo hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, decisión del paciente o del médico de interrumpir el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2139
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
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Victoria
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East Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Seoul, Corea, república de, 135-720
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Seoul, Corea, república de, 05505
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Seoul, Corea, república de, 06351
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
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Garland, Texas, Estados Unidos, 77060
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
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Singapore, Singapur, 119228
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Singapore, Singapur, 169610
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Bangkok, Tailandia, 10400
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Bangkok, Tailandia, 10700
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Bangkok, Tailandia, 10330
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Tainan, Taiwán, 00704
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Taipei, Taiwán, 100
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Taipei, Taiwán, 00112
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Taoyuan County, Taiwán, 333
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, mayores de 18 años
- Adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica con enfermedad metastásica inoperable, no susceptible de tratamiento curativo
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Esperanza de vida >3 meses
- Presencia de muestra de tejido para ensayo inmunohistoquímico del receptor Met y estado de HER2 (si se desconoce)
- Evidencia radiográfica de enfermedad; enfermedad medible o enfermedad no medible pero evaluable, según los Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1); En general, se consideraría que los pacientes con enfermedad peritoneal tienen una enfermedad evaluable y se les permitiría participar en el ensayo.
- Para mujeres que no son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente; consentimiento para usar un método anticonceptivo adecuado (p. ej., implante hormonal) durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis de onartuzumab/placebo y 6 meses después de la última dosis de oxaliplatino
- Para hombres: acuerdo de usar un método anticonceptivo de barrera durante el período de tratamiento y durante 90 días después de la última dosis de onartuzumab/placebo y 6 meses después de la última dosis de oxaliplatino
- Valores de laboratorio adecuados
Criterio de exclusión:
- Tumor HER2 positivo (tumor primario o metástasis)
- Quimioterapia previa para carcinoma gástrico metastásico o localmente avanzado (la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante debe completarse al menos 6 meses antes de la aleatorización)
- Tratamiento previo con medicamentos en investigación dirigidos al factor de crecimiento de hepatocitos (HGF) o vía Met
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores, excepto carcinoma in situ de cuello uterino presuntamente curado y tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de útero en estadio 1 y cáncer de próstata localizado
- Recepción de un fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio
- Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas, excepto por cáncer gástrico (p. ej., enfermedad de Crohn)
- Antecedentes significativos de enfermedad cardiaca.
- Enfermedad vascular importante
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Onartuzumab (MetMAb) con mFOLFOX6
Onartuzumab (MetMAb) en combinación con mFOLFOX6 (5-fluorouracilo modificado, ácido folínico [leucovorina] y oxaliplatino)
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Repetición de la dosis intravenosa hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del médico o del paciente de interrumpir el tratamiento
Oxaliplatino 85 mg/m2 IV cada 2 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del médico o del paciente de suspender el tratamiento
Ácido folínico 400 mg/m2 cada 2 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del médico o del paciente de interrumpir el tratamiento
Si el ácido folínico no está disponible: ácido levofolínico 200 mg/m2 cada 2 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del médico o del paciente de interrumpir el tratamiento
5-Fluorouracilo 400 mg/m2 IV seguido de una infusión IV de 2400 mg/m2 cada 2 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del médico o del paciente de suspender el tratamiento
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Comparador de placebos: Placebo con mFOLFOX6
Placebo en combinación con mFOLFOX6 (5-fluorouracilo modificado, ácido folínico [leucovorina] y oxaliplatino)
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Oxaliplatino 85 mg/m2 IV cada 2 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del médico o del paciente de suspender el tratamiento
Ácido folínico 400 mg/m2 cada 2 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del médico o del paciente de interrumpir el tratamiento
Si el ácido folínico no está disponible: ácido levofolínico 200 mg/m2 cada 2 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del médico o del paciente de interrumpir el tratamiento
5-Fluorouracilo 400 mg/m2 IV seguido de una infusión IV de 2400 mg/m2 cada 2 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del médico o del paciente de suspender el tratamiento
Repetición de la dosis intravenosa hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del médico o del paciente de interrumpir el tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Hasta 18 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con tumores positivos para Met
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Seguridad: incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- YO28252
- 2012-000858-57 (Número EudraCT)
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