Tutkimus onartutsumabista (MetMAb) yhdistelmässä mFOLFOX6:n kanssa potilailla, joilla on metastaattinen ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) negatiivinen gastroesofageaalinen syöpä
torstai 4. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin onartutsumabin (MetMAb) tehoa ja turvallisuutta yhdessä 5-fluorourasiilin, foliinihapon ja oksaliplatiinin (mFOLFOX6) kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut HER2-geastroofageaalinen syöpä
Tämä satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioi onartutsumabin (MetMAb) tehoa ja turvallisuutta yhdessä mFOLFOX6:n kanssa potilailla, joilla on metastaattinen HER2-negatiivinen mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko onartutsumabia (MetMAb) tai lumelääkettä yhdessä mFOLFOX6:n kanssa.
Potilaat voivat jatkaa onartutsumabin (MetMAb) tai lumelääkettä, kunnes sairaus etenee, toksisuus ei ole hyväksyttävää, potilas tai lääkäri päättää lopettaa hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2139
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
-
Singapore, Singapore, 169610
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 00704
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taipei, Taiwan, 00112
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
-
St Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 77060
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, 18 vuotta täyttäneet
- Mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalinen liitoskohta, jossa on leikkauskelvoton, metastaattinen sairaus, joka ei sovellu parantavaan hoitoon
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Kudosnäytteen läsnäolo Met-reseptorin ja HER2-tilan immunohistokemian määritystä varten (jos tuntematon)
- Radiografiset todisteet sairaudesta; mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva, mutta arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti; Potilaiden, joilla on vatsakalvon sairaus, katsotaan yleensä olevan arvioitavissa oleva sairaus, ja heidän sallittaisiin osallistua tutkimukseen.
- Naisille, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä; suostuvat käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista implanttia) hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen onartutsumabi/plasebo-annoksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen oksaliplatiiniannoksen jälkeen
- Miehet: suostumus käyttämään esteehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja 90 päivää viimeisen onartutsumabi/plasebo-annoksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen oksaliplatiiniannoksen jälkeen
- Riittävät laboratorioarvot
Poissulkemiskriteerit:
- HER2-positiivinen kasvain (primaarinen kasvain tai etäpesäke)
- Aiempi kemoterapia paikallisesti edenneen tai metastaattisen mahakarsinooman hoitoon (adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia on suoritettava loppuun vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista)
- Aikaisempi hoito tutkimuslääkkeillä, jotka kohdistuvat hepatosyyttien kasvutekijään (HGF) tai Met-reittiin
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ja oletettua parantuneen kohdunkaulan syöpää, ei-melanoomaa ihosyöpää, vaiheen 1 kohtusyöpää ja paikallista eturauhassyöpää
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, paitsi mahasyöpä (esim. Crohnin tauti)
- Merkittävä sydänsairaushistoria
- Merkittävä verisuonisairaus
- Ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n aiheuttama infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Onartutsumabi (MetMAb) mFOLFOX6:n kanssa
Onartutsumabi (MetMAb) yhdessä mFOLFOX6:n kanssa (modifioitu 5-fluorourasiili, foliinihappo [leukovoriini] ja oksaliplatiini)
|
Laskimonsisäisen annoksen toistaminen, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas tai lääkäri päättää lopettaa hoidon
Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV joka 2. viikko, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kunnes potilas tai lääkäri päättää lopettaa hoidon
Foliinihappoa 400 mg/m2 joka toinen viikko, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas tai lääkäri päättää lopettaa hoidon
Jos foliinihappoa ei ole saatavilla: levofoliinihappoa 200 mg/m2 joka toinen viikko, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas tai lääkäri päättää lopettaa hoidon
5-fluorourasiili 400 mg/m2 IV ja sen jälkeen 2400 mg/m2 IV infuusio 2 viikon välein, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas tai lääkäri päättää lopettaa hoidon
|
|
Placebo Comparator: Placebo mFOLFOX6:n kanssa
Plasebo yhdessä mFOLFOX6:n kanssa (muunnettu 5-fluorourasiili, foliinihappo [leukovoriini] ja oksaliplatiini)
|
Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV joka 2. viikko, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kunnes potilas tai lääkäri päättää lopettaa hoidon
Foliinihappoa 400 mg/m2 joka toinen viikko, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas tai lääkäri päättää lopettaa hoidon
Jos foliinihappoa ei ole saatavilla: levofoliinihappoa 200 mg/m2 joka toinen viikko, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas tai lääkäri päättää lopettaa hoidon
5-fluorourasiili 400 mg/m2 IV ja sen jälkeen 2400 mg/m2 IV infuusio 2 viikon välein, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas tai lääkäri päättää lopettaa hoidon
Laskimonsisäisen annoksen toistaminen, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas tai lääkäri päättää lopettaa hoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) kaikilla potilailla
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS) potilailla, joilla on Met-positiivisia kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Foolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- YO28252
- 2012-000858-57 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .