Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Onartuzumab (MetMAb) i kombinasjon med mFOLFOX6 hos pasienter med metastatisk human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) negativ gastroøsofageal kreft

4. august 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, fase II, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til onartuzumab (MetMAb) i kombinasjon med 5-fluorouracil, folinsyre og oksaliplatin (mFOLFOX6) hos pasienter med metastatisk HER2-negativ gastroøsofag kreft

Denne randomiserte, multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til onartuzumab (MetMAb) i kombinasjon med mFOLFOX6 hos pasienter med metastatisk HER2-negativt adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal junction. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten onartuzumab (MetMAb) eller placebo i kombinasjon med mFOLFOX6. Pasienter kan fortsette å få onartuzumab (MetMAb) eller placebo inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, pasient eller lege har besluttet å avbryte behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
      • St Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
      • New York, New York, Forente stater, 10065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
      • Garland, Texas, Forente stater, 77060
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, 18 år og eldre
  • Adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal overgang med inoperabel, metastatisk sykdom, ikke mottagelig for kurativ terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Forventet levealder >3 måneder
  • Tilstedeværelse av vevsprøve for immunhistokjemianalyse av Met-reseptor og HER2-status (hvis ukjent)
  • Radiografiske bevis på sykdom; målbar sykdom eller ikke-målbar, men evaluerbar sykdom, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1); Pasienter med peritoneal sykdom vil generelt bli sett på som å ha evaluerbar sykdom og få lov til å delta i forsøket.
  • For kvinner som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile; avtale om å bruke en adekvat prevensjonsmetode (f.eks. hormonimplantat) i løpet av behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose onartuzumab/placebo og 6 måneder etter siste dose oksaliplatin
  • For menn: avtale om bruk av barriereprevensjon i behandlingsperioden og i 90 dager etter siste dose onartuzumab/placebo og 6 måneder etter siste dose oksaliplatin
  • Tilstrekkelige laboratorieverdier

Ekskluderingskriterier:

  • HER2-positiv svulst (primær svulst eller metastase)
  • Tidligere kjemoterapi for lokalt avansert eller metastatisk gastrisk karsinom (adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi må fullføres minst 6 måneder før randomisering)
  • Tidligere behandling med legemidler som er rettet mot hepatocytt-vekstfaktoren (HGF) eller Met-veien
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra passende behandlet og antatt kurert karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, stadium 1 livmorkreft og lokalisert prostatakreft
  • Mottak av et forsøkslegemiddel innen 28 dager før studiestart
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, bortsett fra magekreft (f.eks. Crohns sykdom)
  • Betydelig historie med hjertesykdom
  • Betydelig karsykdom
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Onartuzumab (MetMAb) med mFOLFOX6
Onartuzumab (MetMAb) i kombinasjon med mFOLFOX6 (modifisert 5-fluorouracil, folinsyre [leucovorin] og oksaliplatin)
Legemiddel: Onartuzumab (MetMAb)
Gjenta intravenøs dose inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasient eller lege har besluttet å avbryte behandlingen
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 85 mg/m2 IV hver 2. uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasient eller lege beslutning om å avbryte behandlingen
Legemiddel: Folinsyre
Folinsyre 400 mg/m2 annenhver uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasient eller lege beslutning om å avbryte behandlingen
Legemiddel: Levofolinsyre
Hvis folinsyre ikke er tilgjengelig: levofolinsyre 200 mg/m2 annenhver uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasient eller lege beslutning om å avbryte behandlingen
Legemiddel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV etterfulgt av 2400 mg/m2 IV infusjon annenhver uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasient eller lege beslutning om å avbryte behandlingen
Placebo komparator: Placebo med mFOLFOX6
Placebo i kombinasjon med mFOLFOX6 (modifisert 5-fluorouracil, folinsyre [leucovorin] og oksaliplatin)
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 85 mg/m2 IV hver 2. uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasient eller lege beslutning om å avbryte behandlingen
Legemiddel: Folinsyre
Folinsyre 400 mg/m2 annenhver uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasient eller lege beslutning om å avbryte behandlingen
Legemiddel: Levofolinsyre
Hvis folinsyre ikke er tilgjengelig: levofolinsyre 200 mg/m2 annenhver uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasient eller lege beslutning om å avbryte behandlingen
Legemiddel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV etterfulgt av 2400 mg/m2 IV infusjon annenhver uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasient eller lege beslutning om å avbryte behandlingen
Legemiddel: Placebo
Gjenta intravenøs dose inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasient eller lege har besluttet å avbryte behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos alle pasienter
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Inntil 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med Met-positive svulster
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Inntil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Sikkerhet: forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YO28252
  • 2012-000858-57 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere