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전이성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 위식도암 환자에서 mFOLFOX6와 병용한 Onartuzumab(MetMAb)에 대한 연구

2016년 8월 4일 업데이트: Hoffmann-La Roche

전이성 HER2 음성 위식도암 환자에서 5-플루오로우라실, 폴린산 및 옥살리플라틴(mFOLFOX6)과 병용한 오나투주맙(MetMAb)의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, II상, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 위 또는 위식도 접합부의 전이성 HER2 음성 선암종 환자에서 mFOLFOX6와 병용한 onartuzumab(MetMAb)의 효능과 안전성을 평가합니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 mFOLFOX6와 함께 onartuzumab(MetMAb) 또는 위약을 투여받습니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자 또는 의사가 치료 중단을 결정할 때까지 오나투주맙(MetMAb) 또는 위약을 계속 투여받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 00704
      • Taipei, 대만, 100
      • Taipei, 대만, 00112
      • Taoyuan County, 대만, 333
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-720
      • Seoul, 대한민국, 05505
      • Seoul, 대한민국, 06351
  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
      • St Petersburg, Florida, 미국, 33705
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
      • New York, New York, 미국, 10065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
      • Garland, Texas, 미국, 77060
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
      • Singapore, 싱가포르, 169610
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
      • Bangkok, 태국, 10700
      • Bangkok, 태국, 10330
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2139
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, 호주, VIC 3165
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인 환자
  • 근치적 치료가 불가능한 수술 불가능한 전이성 질환을 동반한 위 또는 위식도 접합부의 선암종
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 >3개월
  • Met 수용체 및 HER2 상태의 면역조직화학 분석을 위한 조직 샘플의 존재(알 수 없는 경우)
  • 질병의 방사선학적 증거; 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 질병 또는 측정할 수 없지만 평가 가능한 질병; 복막 질환이 있는 환자는 일반적으로 평가 가능한 질환이 있는 것으로 간주되어 시험에 참가할 수 있습니다.
  • 폐경기가 아니거나 외과적으로 불임이 아닌 여성의 경우; 치료 기간 동안 그리고 오나투주맙/위약의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 그리고 옥살리플라틴의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임 방법(예: 호르몬 이식)을 사용하기로 동의
  • 남성의 경우: 치료 기간 동안 및 onartuzumab/위약의 마지막 투여 후 90일 동안 및 옥살리플라틴의 마지막 투여 후 6개월 동안 장벽 피임법 사용에 대한 동의
  • 적절한 실험실 값

제외 기준:

  • HER2 양성 종양(원발 종양 또는 전이)
  • 국소 진행성 또는 전이성 위 암종에 대한 이전 화학요법(보조 또는 신보조 화학요법은 무작위 배정 전 최소 6개월 전에 완료해야 함)
  • 간세포 성장 인자(HGF) 또는 Met 경로를 표적으로 하는 연구 약물을 사용한 사전 치료
  • 적절하게 치료되고 완치된 것으로 추정되는 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종, 1기 자궁암 및 국소 전립선암을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
  • 연구 시작 전 28일 이내에 연구용 약물 수령
  • 위암(예: 크론병)을 제외한 임상적으로 유의한 위장 이상
  • 심장 질환의 중요한 병력
  • 중대한 혈관 질환
  • 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MFOLFOX6 포함 오나투주맙(MetMAb)
MFOLFOX6(변형 5-플루오로우라실, 폴린산[류코보린] 및 옥살리플라틴)과 병용한 오나투주맙(MetMAb)
의약품: 오나르투주맙(MetMAb)
질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 의사가 치료 중단을 결정할 때까지 반복 정맥 투여
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 85mg/m2 정맥주사(IV) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 의사의 치료 중단 결정까지 2주마다
의약품: 폴린산
질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 의사가 치료 중단을 결정할 때까지 매 2주마다 폴린산 400 mg/m2
의약품: 레보폴린산
폴린산을 사용할 수 없는 경우: 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 치료 중단에 대한 환자 또는 의사의 결정이 있을 때까지 2주마다 레보폴린산 200mg/m2
의약품: 5-플루오로우라실
5-플루오로우라실 400 mg/m2 정맥주사 후 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 의사의 치료 중단 결정이 있을 때까지 2주마다 2400 mg/m2 정맥주사
위약 비교기: 위약과 mFOLFOX6
MFOLFOX6(변형 5-플루오로우라실, 폴린산[류코보린] 및 옥살리플라틴)과 위약 병용
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 85mg/m2 정맥주사(IV) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 의사의 치료 중단 결정까지 2주마다
의약품: 폴린산
질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 의사가 치료 중단을 결정할 때까지 매 2주마다 폴린산 400 mg/m2
의약품: 레보폴린산
폴린산을 사용할 수 없는 경우: 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 치료 중단에 대한 환자 또는 의사의 결정이 있을 때까지 2주마다 레보폴린산 200mg/m2
의약품: 5-플루오로우라실
5-플루오로우라실 400 mg/m2 정맥주사 후 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 의사의 치료 중단 결정이 있을 때까지 2주마다 2400 mg/m2 정맥주사
의약품: 위약
질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 의사가 치료 중단을 결정할 때까지 반복 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 18개월
최대 18개월
Met 양성 종양 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 18개월
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 18개월
18개월
안전성: 부작용 발생률
기간: 18개월
18개월
전체 응답률(ORR)
기간: 18개월
18개월
응답 기간(DOR)
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YO28252
  • 2012-000858-57 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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