Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Onartuzumab (MetMAb) i kombination med mFOLFOX6 hos patienter med metastaserad human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) negativ gastroesofageal cancer

4 augusti 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, fas II, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för onartuzumab (MetMAb) i kombination med 5-fluorouracil, folinsyra och oxaliplatin (mFOLFOX6) hos patienter med metastaserad HER2-negativ gastroesofageal cancer

Denna randomiserade, multicenter, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av onartuzumab (MetMAb) i kombination med mFOLFOX6 hos patienter med metastaserande HER2-negativt adenokarcinom i magen eller gastroesofageal junction. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen onartuzumab (MetMAb) eller placebo i kombination med mFOLFOX6. Patienter kan fortsätta att få onartuzumab (MetMAb) eller placebo tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, patient eller läkare beslutat att avbryta behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, VIC 3165
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
      • St Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 77060
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, 18 år och äldre
  • Adenocarcinom i magsäcken eller gastroesofageal korsning med inoperabel, metastaserad sjukdom, inte mottaglig för botande terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Förväntad livslängd >3 månader
  • Närvaro av vävnadsprov för immunhistokemisk analys av Met-receptor och HER2-status (om okänd)
  • Röntgenbevis på sjukdom; mätbar sjukdom eller icke-mätbar men evaluerbar sjukdom, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1); Patienter med peritoneal sjukdom skulle i allmänhet anses ha evaluerbar sjukdom och tillåts delta i prövningen.
  • För kvinnor som inte är postmenopausala eller kirurgiskt sterila; överenskommelse om att använda en adekvat preventivmetod (t.ex. hormonimplantat) under behandlingsperioden och i minst 90 dagar efter den sista dosen av onartuzumab/placebo och 6 månader efter den sista dosen av oxaliplatin
  • För män: överenskommelse om att använda en barriärpreventionsmetod under behandlingsperioden och i 90 dagar efter den sista dosen av onartuzumab/placebo och 6 månader efter den sista dosen av oxaliplatin
  • Tillräckliga laboratorievärden

Exklusions kriterier:

  • HER2-positiv tumör (primär tumör eller metastaser)
  • Tidigare kemoterapi för lokalt avancerad eller metastaserande gastriskt karcinom (adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi måste avslutas minst 6 månader före randomisering)
  • Tidigare behandling med prövningsläkemedel som riktar sig mot hepatocyttillväxtfaktorn (HGF) eller Met-vägen
  • Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för lämpligt behandlat och förmodat botat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom, stadium 1 livmodercancer och lokaliserad prostatacancer
  • Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 28 dagar före studiestart
  • Kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter, förutom magcancer (t.ex. Crohns sjukdom)
  • Betydande historia av hjärtsjukdom
  • Betydande kärlsjukdom
  • Infektion med humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Onartuzumab (MetMAb) med mFOLFOX6
Onartuzumab (MetMAb) i kombination med mFOLFOX6 (modifierad 5-fluorouracil, folinsyra [leucovorin] och oxaliplatin)
Läkemedel: Onartuzumab (MetMAb)
Upprepad intravenös dos tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patient eller läkare beslutar att avbryta behandlingen
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV varannan vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientens eller läkarens beslut att avbryta behandlingen
Läkemedel: Folinsyra
Folinsyra 400 mg/m2 varannan vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientens eller läkarens beslut att avbryta behandlingen
Läkemedel: Levofolinsyra
Om folinsyra inte är tillgänglig: levofolinsyra 200 mg/m2 varannan vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patient eller läkare beslutar att avbryta behandlingen
Läkemedel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV följt av 2400 mg/m2 IV infusion varannan vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patient eller läkare beslutat att avbryta behandlingen
Placebo-jämförare: Placebo med mFOLFOX6
Placebo i kombination med mFOLFOX6 (modifierad 5-fluorouracil, folinsyra [leucovorin] och oxaliplatin)
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV varannan vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientens eller läkarens beslut att avbryta behandlingen
Läkemedel: Folinsyra
Folinsyra 400 mg/m2 varannan vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientens eller läkarens beslut att avbryta behandlingen
Läkemedel: Levofolinsyra
Om folinsyra inte är tillgänglig: levofolinsyra 200 mg/m2 varannan vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patient eller läkare beslutar att avbryta behandlingen
Läkemedel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV följt av 2400 mg/m2 IV infusion varannan vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patient eller läkare beslutat att avbryta behandlingen
Läkemedel: Placebo
Upprepad intravenös dos tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patient eller läkare beslutar att avbryta behandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos alla patienter
Tidsram: Upp till 18 månader
Upp till 18 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med Met-positiva tumörer
Tidsram: Upp till 18 månader
Upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Säkerhet: förekomst av biverkningar
Tidsram: 18 månader
18 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YO28252
  • 2012-000858-57 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera