Een studie van Onartuzumab (MetMAb) in combinatie met mFOLFOX6 bij patiënten met gemetastaseerde humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) negatieve gastro-oesofageale kanker
4 augustus 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van onartuzumab (MetMAb) in combinatie met 5-fluorouracil, folinezuur en oxaliplatine (mFOLFOX6) bij patiënten met gemetastaseerde HER2-negatieve gastro-oesofageale kanker
Deze gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van onartuzumab (MetMAb) in combinatie met mFOLFOX6 bij patiënten met gemetastaseerd HER2-negatief adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang.
Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel onartuzumab (MetMAb) of placebo in combinatie met mFOLFOX6 te krijgen.
Patiënten kunnen onartuzumab (MetMAb) of placebo blijven krijgen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, of de beslissing van de patiënt of arts om de behandeling te staken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2139
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5011
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australië, VIC 3165
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-720
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
-
Singapore, Singapore, 169610
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 00704
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taipei, Taiwan, 00112
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
-
Bangkok, Thailand, 10700
-
Bangkok, Thailand, 10330
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
-
St Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
-
Garland, Texas, Verenigde Staten, 77060
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder
- Adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang met inoperabele, gemetastaseerde ziekte, niet vatbaar voor curatieve therapie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
- Levensverwachting >3 maanden
- Aanwezigheid van weefselmonster voor immunohistochemische test van Met-receptor en HER2-status (indien onbekend)
- Radiografisch bewijs van ziekte; meetbare ziekte of niet-meetbare maar evalueerbare ziekte, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1); Patiënten met peritoneale aandoeningen zouden over het algemeen worden beschouwd als patiënten met een evalueerbare aandoening en zouden aan het onderzoek mogen deelnemen.
- Voor vrouwen die niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn; overeenstemming om een adequate anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. een hormonaal implantaat) tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis onartuzumab/placebo en 6 maanden na de laatste dosis oxaliplatine
- Voor mannen: akkoord om een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 90 dagen na de laatste dosis onartuzumab/placebo en 6 maanden na de laatste dosis oxaliplatine
- Adequate laboratoriumwaarden
Uitsluitingscriteria:
- HER2-positieve tumor (primaire tumor of metastase)
- Eerdere chemotherapie voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd maagcarcinoom (adjuvante of neoadjuvante chemotherapie moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie zijn voltooid)
- Voorafgaande behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen die gericht zijn op de hepatocytgroeifactor (HGF) of de Met-route
- Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve voor correct behandeld en vermoedelijk genezen carcinoma in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom, stadium 1 baarmoederkanker en gelokaliseerde prostaatkanker
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie
- Klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen, behalve maagkanker (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn)
- Significante geschiedenis van hartaandoeningen
- Aanzienlijke vaatziekte
- Infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onartuzumab (MetMAb) met mFOLFOX6
Onartuzumab (MetMAb) in combinatie met mFOLFOX6 (gemodificeerd 5-fluorouracil, folinezuur [leucovorine] en oxaliplatine)
|
Herhaalde intraveneuze dosis tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of beslissing van patiënt of arts om de behandeling te staken
Oxaliplatine 85 mg/m2 IV om de 2 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of beslissing van de patiënt of arts om de behandeling te staken
Folinezuur 400 mg/m2 om de 2 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of beslissing van de patiënt of arts om de behandeling te staken
Als folinezuur niet beschikbaar is: levofolinezuur 200 mg/m2 om de 2 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of beslissing van patiënt of arts om de behandeling te staken
5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV gevolgd door 2400 mg/m2 IV infusie om de 2 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of beslissing van de patiënt of arts om de behandeling te staken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo met mFOLFOX6
Placebo in combinatie met mFOLFOX6 (gemodificeerd 5-fluorouracil, folinezuur [leucovorine] en oxaliplatine)
|
Oxaliplatine 85 mg/m2 IV om de 2 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of beslissing van de patiënt of arts om de behandeling te staken
Folinezuur 400 mg/m2 om de 2 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of beslissing van de patiënt of arts om de behandeling te staken
Als folinezuur niet beschikbaar is: levofolinezuur 200 mg/m2 om de 2 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of beslissing van patiënt of arts om de behandeling te staken
5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV gevolgd door 2400 mg/m2 IV infusie om de 2 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of beslissing van de patiënt of arts om de behandeling te staken
Herhaalde intraveneuze dosis tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of beslissing van patiënt of arts om de behandeling te staken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) bij alle patiënten
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Tot 18 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met Met-positieve tumoren
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Hematinica
- Fluoruracil
- Oxaliplatine
- Leucovorin
- Levoleucovorine
- Foliumzuur
Andere studie-ID-nummers
- YO28252
- 2012-000858-57 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .