Um estudo de Onartuzumabe (MetMAb) em combinação com mFOLFOX6 em pacientes com câncer gastroesofágico negativo metastático para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
4 de agosto de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, de fase II, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e segurança de onartuzumabe (MetMAb) em combinação com 5-Fluorouracil, ácido folínico e oxaliplatina (mFOLFOX6) em pacientes com câncer gastroesofágico HER2-negativo metastático
Este estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança de onartuzumabe (MetMAb) em combinação com mFOLFOX6 em pacientes com adenocarcinoma HER2-negativo metastático do estômago ou junção gastroesofágica.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber onartuzumab (MetMAb) ou placebo em combinação com mFOLFOX6.
Os pacientes podem continuar a receber onartuzumabe (MetMAb) ou placebo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, decisão do paciente ou do médico de descontinuar o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2139
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
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Victoria
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East Bentleigh, Victoria, Austrália, VIC 3165
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
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Singapore, Cingapura, 119228
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Singapore, Cingapura, 169610
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
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Garland, Texas, Estados Unidos, 77060
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
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Seoul, Republica da Coréia, 135-720
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
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Bangkok, Tailândia, 10400
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Bangkok, Tailândia, 10700
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Bangkok, Tailândia, 10330
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Tainan, Taiwan, 00704
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Taipei, Taiwan, 100
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Taipei, Taiwan, 00112
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Taoyuan County, Taiwan, 333
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, com 18 anos de idade ou mais
- Adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica com doença metastática inoperável, não passível de terapia curativa
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Expectativa de vida > 3 meses
- Presença de amostra de tecido para ensaio imuno-histoquímico do receptor Met e status HER2 (se desconhecido)
- Evidência radiográfica de doença; doença mensurável ou doença não mensurável mas avaliável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1); Os pacientes com doença peritoneal seriam geralmente considerados como portadores de doença avaliável e autorizados a entrar no estudo.
- Para mulheres que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis; concordância em usar um método contraceptivo adequado (por exemplo, implante hormonal) durante o período de tratamento e por pelo menos 90 dias após a última dose de onartuzumabe/placebo e 6 meses após a última dose de oxaliplatina
- Para homens: concordância em usar um método contraceptivo de barreira durante o período de tratamento e por 90 dias após a última dose de onartuzumabe/placebo e 6 meses após a última dose de oxaliplatina
- Valores laboratoriais adequados
Critério de exclusão:
- Tumor HER2-positivo (tumor primário ou metástase)
- Quimioterapia prévia para carcinoma gástrico localmente avançado ou metastático (quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante deve ser concluída pelo menos 6 meses antes da randomização)
- Tratamento prévio com medicamentos em investigação que visam o fator de crescimento de hepatócitos (HGF) ou via Met
- História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado e presumivelmente curado, carcinoma de pele não melanoma, câncer uterino em estágio 1 e câncer de próstata localizado
- Recebimento de um medicamento experimental dentro de 28 dias antes do início do estudo
- Anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas, exceto câncer gástrico (por exemplo, doença de Crohn)
- História significativa de doença cardíaca
- Doença vascular significativa
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Onartuzumabe (MetMAb) com mFOLFOX6
Onartuzumabe (MetMAb) em combinação com mFOLFOX6 (5-fluorouracil modificado, ácido folínico [leucovorina] e oxaliplatina)
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Repetir dose intravenosa até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do paciente ou médico de descontinuar o tratamento
Oxaliplatina 85 mg/m2 IV a cada 2 semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do paciente ou médico de descontinuar o tratamento
Ácido folínico 400 mg/m2 a cada 2 semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do paciente ou médico de descontinuar o tratamento
Se o ácido folínico não estiver disponível: ácido levofolínico 200 mg/m2 a cada 2 semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do paciente ou médico de descontinuar o tratamento
5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV seguido por infusão de 2.400 mg/m2 IV a cada 2 semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do paciente ou médico de descontinuar o tratamento
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Comparador de Placebo: Placebo com mFOLFOX6
Placebo em combinação com mFOLFOX6 (5-fluorouracil modificado, ácido folínico [leucovorina] e oxaliplatina)
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Oxaliplatina 85 mg/m2 IV a cada 2 semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do paciente ou médico de descontinuar o tratamento
Ácido folínico 400 mg/m2 a cada 2 semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do paciente ou médico de descontinuar o tratamento
Se o ácido folínico não estiver disponível: ácido levofolínico 200 mg/m2 a cada 2 semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do paciente ou médico de descontinuar o tratamento
5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV seguido por infusão de 2.400 mg/m2 IV a cada 2 semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do paciente ou médico de descontinuar o tratamento
Repetir dose intravenosa até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do paciente ou médico de descontinuar o tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS) em todos os pacientes
Prazo: Até 18 meses
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Até 18 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com tumores Met-positivos
Prazo: Até 18 meses
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Até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Segurança: incidência de eventos adversos
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Ácido fólico
Outros números de identificação do estudo
- YO28252
- 2012-000858-57 (Número EudraCT)
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