Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie onartuzumabu (MetMAb) w skojarzeniu z mFOLFOX6 u pacjentów z rakiem żołądka i przełyku z przerzutami ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) z ujemnym wynikiem

4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo onartuzumabu (MetMAb) w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, kwasem foliowym i oksaliplatyną (mFOLFOX6) u pacjentów z HER2-ujemnym rakiem żołądka i przełyku z przerzutami

To randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo onartuzumabu (MetMAb) w skojarzeniu z mFOLFOX6 u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem HER2-ujemnym żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących onartuzumab (MetMAb) lub placebo w połączeniu z mFOLFOX6. Pacjenci mogą nadal otrzymywać onartuzumab (MetMAb) lub placebo do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, decyzji pacjenta lub lekarza o przerwaniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
      • Seoul, Republika Korei, 05505
      • Seoul, Republika Korei, 06351
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 77060
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 00704
      • Taipei, Tajwan, 100
      • Taipei, Tajwan, 00112
      • Taoyuan County, Tajwan, 333

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z nieoperacyjną chorobą z przerzutami, nienadający się do leczenia leczniczego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Obecność próbki tkanki do testu immunohistochemicznego receptora Met i statusu HER2 (jeśli nieznany)
  • Radiograficzne dowody choroby; choroba mierzalna lub choroba niemierzalna, ale możliwa do oceny, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1); Pacjenci z chorobą otrzewnej byliby generalnie uznawani za cierpiących na chorobę podlegającą ocenie i dopuszczani do udziału w badaniu.
  • Dla kobiet, które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie; zgoda na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (np. implantu hormonalnego) w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki onartuzumabu/placebo i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki oksaliplatyny
  • Dla mężczyzn: zgoda na stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji w okresie leczenia oraz przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki onartuzumabu/placebo i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki oksaliplatyny
  • Odpowiednie wartości laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Guz HER2-dodatni (guz pierwotny lub przerzut)
  • Wcześniejsza chemioterapia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka (chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa musi być zakończona co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją)
  • Wcześniejsze leczenie badanymi lekami ukierunkowanymi na czynnik wzrostu hepatocytów (HGF) lub szlak Met
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego i przypuszczalnie wyleczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry, raka macicy w stadium 1 i zlokalizowanego raka gruczołu krokowego
  • Otrzymanie badanego leku w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, z wyjątkiem raka żołądka (np. choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Znacząca historia chorób serca
  • Poważna choroba naczyniowa
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Onartuzumab (MetMAb) z mFOLFOX6
Onartuzumab (MetMAb) w skojarzeniu z mFOLFOX6 (zmodyfikowany 5-fluorouracyl, kwas folinowy [leukoworyna] i oksaliplatyna)
Lek: Onartuzumab (MetMAb)
Powtarzanie dawki dożylnej do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji pacjenta lub lekarza o przerwaniu leczenia
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie co 2 tygodnie do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji pacjenta lub lekarza o przerwaniu leczenia
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy 400 mg/m2 co 2 tygodnie do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji pacjenta lub lekarza o przerwaniu leczenia
Lek: Kwas lewofolinowy
Jeśli kwas folinowy jest niedostępny: kwas l-folinowy 200 mg/m2 co 2 tygodnie do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji pacjenta lub lekarza o przerwaniu leczenia
Lek: 5-fluorouracyl
5-fluorouracyl 400 mg/m2 dożylnie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie we wlewie co 2 tygodnie do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji pacjenta lub lekarza o przerwaniu leczenia
Komparator placebo: Placebo z mFOLFOX6
Placebo w skojarzeniu z mFOLFOX6 (zmodyfikowany 5-fluorouracyl, kwas folinowy [leukoworyna] i oksaliplatyna)
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie co 2 tygodnie do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji pacjenta lub lekarza o przerwaniu leczenia
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy 400 mg/m2 co 2 tygodnie do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji pacjenta lub lekarza o przerwaniu leczenia
Lek: Kwas lewofolinowy
Jeśli kwas folinowy jest niedostępny: kwas l-folinowy 200 mg/m2 co 2 tygodnie do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji pacjenta lub lekarza o przerwaniu leczenia
Lek: 5-fluorouracyl
5-fluorouracyl 400 mg/m2 dożylnie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie we wlewie co 2 tygodnie do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji pacjenta lub lekarza o przerwaniu leczenia
Lek: Placebo
Powtarzanie dawki dożylnej do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji pacjenta lub lekarza o przerwaniu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u pacjentów z guzami Met-dodatnimi
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YO28252
  • 2012-000858-57 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Onartuzumab (MetMAb)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj