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Uno studio su onartuzumab (MetMAb) in combinazione con mFOLFOX6 in pazienti con carcinoma gastroesofageo negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano metastatico (HER2)

4 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, di fase II, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di onartuzumab (MetMAb) in combinazione con 5-fluorouracile, acido folinico e oxaliplatino (mFOLFOX6) in pazienti con carcinoma gastroesofageo metastatico HER2-negativo

Questo studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di onartuzumab (MetMAb) in combinazione con mFOLFOX6 in pazienti con adenocarcinoma metastatico HER2-negativo dello stomaco o della giunzione gastroesofagea. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere onartuzumab (MetMAb) o placebo in combinazione con mFOLFOX6. I pazienti possono continuare a ricevere onartuzumab (MetMAb) o placebo fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decisione del paziente o del medico di interrompere il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 77060
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Bangkok, Tailandia, 10330
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taoyuan County, Taiwan, 333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni
  • Adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea con malattia metastatica inoperabile, non suscettibile di terapia curativa
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Presenza di campione di tessuto per il test immunoistochimico del recettore Met e dello stato HER2 (se sconosciuto)
  • evidenza radiografica di malattia; malattia misurabile o malattia non misurabile ma valutabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1); I pazienti con malattia peritoneale sarebbero generalmente considerati affetti da malattia valutabile e autorizzati a partecipare alla sperimentazione.
  • Per le donne che non sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili; consenso all'uso di un metodo contraccettivo adeguato (ad es. impianto ormonale) durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di onartuzumab/placebo e 6 mesi dopo l'ultima dose di oxaliplatino
  • Per gli uomini: consenso all'uso di un metodo contraccettivo di barriera durante il periodo di trattamento e per 90 giorni dopo l'ultima dose di onartuzumab/placebo e 6 mesi dopo l'ultima dose di oxaliplatino
  • Valori di laboratorio adeguati

Criteri di esclusione:

  • Tumore HER2-positivo (tumore primario o metastasi)
  • Precedente chemioterapia per carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico (la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante deve essere completata almeno 6 mesi prima della randomizzazione)
  • Trattamento precedente con farmaci sperimentali che prendono di mira il fattore di crescita degli epatociti (HGF) o la via Met
  • Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato e presunto curato, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma uterino di stadio 1 e carcinoma prostatico localizzato
  • Ricezione di un farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Anomalie gastrointestinali clinicamente significative, ad eccezione del cancro gastrico (ad esempio, morbo di Crohn)
  • Storia significativa di malattie cardiache
  • Malattia vascolare significativa
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Onartuzumab (MetMAb) con mFOLFOX6
Onartuzumab (MetMAb) in combinazione con mFOLFOX6 (5-fluorouracile modificato, acido folinico [leucovorin] e oxaliplatino)
Droga: Onartuzumab (MetMAb)
Dose endovenosa ripetuta fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decisione del paziente o del medico di interrompere il trattamento
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 85 mg/m2 EV ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decisione del paziente o del medico di interrompere il trattamento
Droga: Acido folinico
Acido folinico 400 mg/m2 ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decisione del paziente o del medico di interrompere il trattamento
Droga: Acido levofolinato
Se l'acido folinico non è disponibile: acido levofolinico 200 mg/m2 ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decisione del paziente o del medico di interrompere il trattamento
Droga: 5-Fluorouracile
5-Fluorouracile 400 mg/m2 EV seguito da 2400 mg/m2 di infusione EV ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decisione del paziente o del medico di interrompere il trattamento
Comparatore placebo: Placebo con mFOLFOX6
Placebo in combinazione con mFOLFOX6 (5-fluorouracile modificato, acido folinico [leucovorin] e oxaliplatino)
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 85 mg/m2 EV ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decisione del paziente o del medico di interrompere il trattamento
Droga: Acido folinico
Acido folinico 400 mg/m2 ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decisione del paziente o del medico di interrompere il trattamento
Droga: Acido levofolinato
Se l'acido folinico non è disponibile: acido levofolinico 200 mg/m2 ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decisione del paziente o del medico di interrompere il trattamento
Droga: 5-Fluorouracile
5-Fluorouracile 400 mg/m2 EV seguito da 2400 mg/m2 di infusione EV ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decisione del paziente o del medico di interrompere il trattamento
Droga: Placebo
Dose endovenosa ripetuta fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decisione del paziente o del medico di interrompere il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con tumori Met-positivi
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YO28252
  • 2012-000858-57 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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