Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Onartuzumab (MetMAb) mFOLFOX6-tal kombinációban végzett vizsgálata áttétes humán epidermális növekedési faktor 2-es receptor (HER2) negatív gyomor-nyelőcsőrákos betegeknél

2016. augusztus 4. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, II. fázisú, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az onartuzumab (MetMAb) 5-fluorouracillal, folsavval és oxaliplatinnal (mFOLFOX6) kombinációban alkalmazott hatékonyságát és biztonságosságát értékeli áttétes HER2-negatív gyomorrákban szenvedő betegeknél

Ez a randomizált, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az onartuzumab (MetMAb) mFOLFOX6-tal kombinált hatásosságát és biztonságosságát értékeli áttétes HER2-negatív gyomor- vagy gyomor-nyelőcső-adenokarcinómában szenvedő betegeknél. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy onartuzumabot (MetMAb) vagy placebót kapjanak mFOLFOX6-tal kombinálva. A betegek továbbra is kaphatnak onartuzumabot (MetMAb) vagy placebót a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, amíg a beteg vagy az orvos a kezelés abbahagyásáról nem dönt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2139
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Ausztrália, VIC 3165
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
      • St Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 77060
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
      • Singapore, Szingapúr, 169610
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 00704
      • Taipei, Tajvan, 100
      • Taipei, Tajvan, 00112
      • Taoyuan County, Tajvan, 333
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
      • Bangkok, Thaiföld, 10330

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, 18 évesek és idősebbek
  • A gyomor vagy a gastrooesophagealis csomópont adenokarcinóma inoperábilis, áttétes betegséggel, amely nem alkalmas gyógyító terápiára
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Szövetminta jelenléte a Met-receptor és a HER2-státusz immunhisztokémiai vizsgálatához (ha ismeretlen)
  • A betegség röntgenvizsgálata; mérhető betegség vagy nem mérhető, de értékelhető betegség, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.1) szerint; A peritoneális betegségben szenvedő betegeket általában értékelhető betegségben szenvedőnek tekintik, és lehetővé teszik számukra, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
  • Olyan nők számára, akik nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek; beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert (pl. hormonális implantátum) alkalmazzon a kezelési időszak alatt és legalább 90 napig az utolsó onartuzumab/placebo adag és 6 hónappal az utolsó oxaliplatin adag után
  • Férfiak: beleegyezés a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazásába a kezelés ideje alatt és az utolsó onartuzumab/placebo adag beadása után 90 napig, valamint az utolsó oxaliplatin adag után 6 hónapig
  • Megfelelő laboratóriumi értékek

Kizárási kritériumok:

  • HER2-pozitív daganat (elsődleges daganat vagy metasztázis)
  • Korábbi kemoterápia lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrák miatt (az adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiát legalább 6 hónappal a randomizálás előtt be kell fejezni)
  • Előzetes kezelés olyan vizsgálati gyógyszerekkel, amelyek a hepatocita növekedési faktort (HGF) vagy a Met útvonalat célozzák
  • Egyéb rosszindulatú daganat a kórelőzményben az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt és feltételezett gyógyult in situ méhnyakrákot, a nem melanómás bőrrákot, az 1. stádiumú méhrákot és a lokalizált prosztatarákot
  • Vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek, kivéve a gyomorrákot (pl. Crohn-betegség)
  • Jelentős szívbetegség anamnézisében
  • Jelentős érrendszeri betegség
  • Humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Onartuzumab (MetMAb) mFOLFOX6-tal
Onartuzumab (MetMAb) mFOLFOX6-tal kombinálva (módosított 5-fluorouracil, folinsav [leukovorin] és oxaliplatin)
Drog: Onartuzumab (MetMAb)
Ismételt intravénás adagolás a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy az orvos a kezelés abbahagyására vonatkozó döntéséig
Drog: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV 2 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy az orvos a kezelés abbahagyásáról szóló döntéséig
Drog: Folinsav
Folinsav 400 mg/m2 2 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy orvos a kezelés abbahagyásáról szóló döntéséig
Drog: Levofolinsav
Ha nem áll rendelkezésre folinsav: 200 mg/m2 levofolinsav 2 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy orvos a kezelés abbahagyásáról szóló döntéséig
Drog: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV, majd 2400 mg/m2 IV infúzió 2 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy orvos a kezelés abbahagyására vonatkozó döntéséig
Placebo Comparator: Placebo mFOLFOX6-tal
Placebo mFOLFOX6-tal kombinálva (módosított 5-fluorouracil, folinsav [leukovorin] és oxaliplatin)
Drog: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV 2 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy az orvos a kezelés abbahagyásáról szóló döntéséig
Drog: Folinsav
Folinsav 400 mg/m2 2 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy orvos a kezelés abbahagyásáról szóló döntéséig
Drog: Levofolinsav
Ha nem áll rendelkezésre folinsav: 200 mg/m2 levofolinsav 2 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy orvos a kezelés abbahagyásáról szóló döntéséig
Drog: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV, majd 2400 mg/m2 IV infúzió 2 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy orvos a kezelés abbahagyására vonatkozó döntéséig
Drog: Placebo
Ismételt intravénás adagolás a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg vagy az orvos a kezelés abbahagyására vonatkozó döntéséig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) minden betegnél
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) Met-pozitív daganatos betegeknél
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Biztonság: nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YO28252
  • 2012-000858-57 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel