Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Onartuzumab (MetMAb) i kombination med mFOLFOX6 hos patienter med metastatisk human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ gastroøsofageal kræft

4. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, fase II, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​onartuzumab (MetMAb) i kombination med 5-fluorouracil, folinsyre og oxaliplatin (mFOLFOX6) hos patienter med metastatisk HER2-negativ gastroøsofageal cancer

Dette randomiserede, multicenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​onartuzumab (MetMAb) i kombination med mFOLFOX6 hos patienter med metastatisk HER2-negativt adenokarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse. Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten onartuzumab (MetMAb) eller placebo i kombination med mFOLFOX6. Patienter kan fortsætte med at modtage onartuzumab (MetMAb) eller placebo indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, patient eller læge har besluttet at afbryde behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, VIC 3165
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 77060
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, 18 år og ældre
  • Adenocarcinom i maven eller gastroøsofageal forbindelse med inoperabel, metastatisk sygdom, ikke modtagelig for helbredende terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Forventet levetid >3 måneder
  • Tilstedeværelse af vævsprøve til immunhistokemisk analyse af Met-receptor og HER2-status (hvis ukendt)
  • Radiografisk bevis for sygdom; målbar sygdom eller ikke-målbar, men evaluerbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1); Patienter med peritoneal sygdom vil generelt blive anset for at have evaluerbar sygdom og få lov til at deltage i forsøget.
  • Til kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile; aftale om at bruge en passende præventionsmetode (f.eks. hormonimplantat) i behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis onartuzumab/placebo og 6 måneder efter den sidste dosis oxaliplatin
  • For mænd: aftale om at bruge en barrierepræventionsmetode i behandlingsperioden og i 90 dage efter den sidste dosis onartuzumab/placebo og 6 måneder efter den sidste dosis oxaliplatin
  • Tilstrækkelige laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  • HER2-positiv tumor (primær tumor eller metastase)
  • Tidligere kemoterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk karcinom (adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi skal afsluttes mindst 6 måneder før randomisering)
  • Forudgående behandling med forsøgslægemidler, der er målrettet mod hepatocytvækstfaktoren (HGF) eller Met-vejen
  • Anamnese med anden malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra passende behandlet og formodet helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom, stadium 1 livmoderkræft og lokaliseret prostatacancer
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før studiestart
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, undtagen mavekræft (f.eks. Crohns sygdom)
  • Betydelig historie med hjertesygdom
  • Betydelig karsygdom
  • Infektion med human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Onartuzumab (MetMAb) med mFOLFOX6
Onartuzumab (MetMAb) i kombination med mFOLFOX6 (modificeret 5-fluorouracil, folinsyre [leucovorin] og oxaliplatin)
Medicin: Onartuzumab (MetMAb)
Gentagelse af intravenøs dosis indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patient eller læge beslutning om at afbryde behandlingen
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV hver anden uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patient eller læges beslutning om at afbryde behandlingen
Medicin: Folinsyre
Folinsyre 400 mg/m2 hver anden uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patient eller læges beslutning om at afbryde behandlingen
Medicin: Levofolinsyre
Hvis folinsyre ikke er tilgængelig: levofolinsyre 200 mg/m2 hver 2. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patient eller læges beslutning om at afbryde behandlingen
Medicin: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV efterfulgt af 2400 mg/m2 IV infusion hver 2. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patient eller læge beslutning om at afbryde behandlingen
Placebo komparator: Placebo med mFOLFOX6
Placebo i kombination med mFOLFOX6 (modificeret 5-fluorouracil, folinsyre [leucovorin] og oxaliplatin)
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV hver anden uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patient eller læges beslutning om at afbryde behandlingen
Medicin: Folinsyre
Folinsyre 400 mg/m2 hver anden uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patient eller læges beslutning om at afbryde behandlingen
Medicin: Levofolinsyre
Hvis folinsyre ikke er tilgængelig: levofolinsyre 200 mg/m2 hver 2. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patient eller læges beslutning om at afbryde behandlingen
Medicin: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV efterfulgt af 2400 mg/m2 IV infusion hver 2. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patient eller læge beslutning om at afbryde behandlingen
Medicin: Placebo
Gentagelse af intravenøs dosis indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patient eller læge beslutning om at afbryde behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos alle patienter
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med Met-positive tumorer
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Sikkerhed: forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (Skøn)

3. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YO28252
  • 2012-000858-57 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Onartuzumab (MetMAb)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner