Onartuzumab (MetMAb) 联合 mFOLFOX6 治疗转移性人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性胃食管癌患者的研究
2016年8月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、II 期、多中心、双盲、安慰剂对照研究，评估 Onartuzumab (MetMAb) 联合 5-氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂 (mFOLFOX6) 在转移性 HER2 阴性胃食管癌患者中的疗效和安全性
这项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究将评估 onartuzumab (MetMAb) 与 mFOLFOX6 联合治疗胃或胃食管交界处转移性 HER2 阴性腺癌患者的疗效和安全性。
患者将以 1:1 的比例随机接受 onartuzumab (MetMAb) 或安慰剂联合 mFOLFOX6。
患者可以继续接受 onartuzumab (MetMAb) 或安慰剂，直到疾病进展、出现不可接受的毒性、患者或医生决定停止治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tainan、台湾、00704
-
Taipei、台湾、100
-
Taipei、台湾、00112
-
Taoyuan County、台湾、333
-
-
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-720
-
Seoul、大韩民国、05505
-
Seoul、大韩民国、06351
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡、119228
-
Singapore、新加坡、169610
-
-
-
-
-
Bangkok、泰国、10400
-
Bangkok、泰国、10700
-
Bangkok、泰国、10330
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2139
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4029
-
-
South Australia
-
Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
-
-
Victoria
-
East Bentleigh、Victoria、澳大利亚、VIC 3165
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
-
-
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33908
-
St Petersburg、Florida、美国、33705
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
-
Niles、Illinois、美国、60714
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12206
-
New York、New York、美国、10065
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
-
Bedford、Texas、美国、76022
-
Garland、Texas、美国、77060
-
The Woodlands、Texas、美国、77380
-
Tyler、Texas、美国、75702
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
-
Richmond、Virginia、美国、23226
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、美国、98684
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年患者
- 胃或胃食管交界处的腺癌不能手术，转移性疾病，不适合治愈性治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 预期寿命>3个月
- 存在用于 Met 受体和 HER2 状态（如果未知）的免疫组织化学测定的组织样本
- 疾病的放射学证据；可测量的疾病或不可测量但可评估的疾病，根据实体瘤反应评估标准（RECIST v1.1）；患有腹膜疾病的患者通常被视为患有可评估的疾病并被允许进入试验。
- 对于未绝经或未手术绝育的女性；同意在治疗期间和最后一剂 onartuzumab/安慰剂后至少 90 天和最后一剂奥沙利铂后 6 个月内使用适当的避孕方法（例如，激素植入）
- 对于男性：同意在治疗期间和最后一剂 onartuzumab/安慰剂后 90 天和最后一剂奥沙利铂后 6 个月内使用屏障避孕法
- 足够的实验室值
排除标准：
- HER2阳性肿瘤（原发肿瘤或转移）
- 既往接受过局部晚期或转移性胃癌的化疗（辅助或新辅助化疗必须在随机分组前至少 6 个月完成）
- 先前使用靶向肝细胞生长因子 (HGF) 或 Met 通路的研究药物进行治疗
- 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，除了经过适当治疗和推定治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、1 期子宫癌和局限性前列腺癌
- 在研究开始前 28 天内收到研究药物
- 有临床意义的胃肠道异常，胃癌除外（例如克罗恩病）
- 重要的心脏病史
- 显着血管疾病
- 感染人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Onartuzumab (MetMAb) 与 mFOLFOX6
Onartuzumab (MetMAb) 联合 mFOLFOX6（修饰的 5-氟尿嘧啶、亚叶酸 [亚叶酸] 和奥沙利铂）
|
重复静脉给药直至疾病进展、出现不可接受的毒性或患者或医生决定停止治疗
奥沙利铂 85 mg/m2 IV 每 2 周一次，直至疾病进展、不可接受的毒性或患者或医生决定停止治疗
亚叶酸 400 mg/m2 每 2 周一次，直至疾病进展、不可接受的毒性或患者或医生决定停止治疗
如果没有亚叶酸：左亚叶酸 200 mg/m2 每 2 周一次，直到疾病进展、不可接受的毒性或患者或医生决定停止治疗
5-氟尿嘧啶 400 mg/m2 IV，然后每 2 周 2400 mg/m2 IV 输注，直到疾病进展、不可接受的毒性或患者或医生决定停止治疗
|
|
安慰剂比较：安慰剂与 mFOLFOX6
安慰剂联合 mFOLFOX6（修饰的 5-氟尿嘧啶、亚叶酸 [亚叶酸] 和奥沙利铂）
|
奥沙利铂 85 mg/m2 IV 每 2 周一次，直至疾病进展、不可接受的毒性或患者或医生决定停止治疗
亚叶酸 400 mg/m2 每 2 周一次，直至疾病进展、不可接受的毒性或患者或医生决定停止治疗
如果没有亚叶酸：左亚叶酸 200 mg/m2 每 2 周一次，直到疾病进展、不可接受的毒性或患者或医生决定停止治疗
5-氟尿嘧啶 400 mg/m2 IV，然后每 2 周 2400 mg/m2 IV 输注，直到疾病进展、不可接受的毒性或患者或医生决定停止治疗
重复静脉给药直至疾病进展、出现不可接受的毒性或患者或医生决定停止治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
所有患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 18 个月
|
长达 18 个月
|
|
Met 阳性肿瘤患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 18 个月
|
长达 18 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
安全性：不良事件的发生率
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
总缓解率 (ORR)
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：18个月
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月2日
首次发布 (估计)
2012年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月4日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.