Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'onartuzumab (MetMAb) en association avec mFOLFOX6 chez des patients atteints d'un cancer gastro-œsophagien métastatique du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif

4 août 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée, de phase II, multicentrique, à double insu et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'onartuzumab (MetMAb) en association avec le 5-fluorouracile, l'acide folinique et l'oxaliplatine (mFOLFOX6) chez des patients atteints d'un cancer gastro-œsophagien métastatique HER2 négatif

Cette étude randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'onartuzumab (MetMAb) en association avec mFOLFOX6 chez des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique HER2 négatif de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne. Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit l'onartuzumab (MetMAb) soit un placebo en association avec mFOLFOX6. Les patients peuvent continuer à recevoir de l'onartuzumab (MetMAb) ou un placebo jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décision du patient ou du médecin d'arrêter le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2139
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australie, VIC 3165
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
      • Seoul, Corée, République de, 05505
      • Seoul, Corée, République de, 06351
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
      • Singapore, Singapour, 169610
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 00704
      • Taipei, Taïwan, 100
      • Taipei, Taïwan, 00112
      • Taoyuan County, Taïwan, 333
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
      • St Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
      • New York, New York, États-Unis, 10065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
      • Garland, Texas, États-Unis, 77060
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de 18 ans et plus
  • Adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne avec maladie métastatique inopérable, ne se prêtant pas à un traitement curatif
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Présence d'un échantillon de tissu pour le dosage immunohistochimique du récepteur Met et du statut HER2 (si inconnu)
  • Preuve radiographique de la maladie ; maladie mesurable ou maladie non mesurable mais évaluable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) ; Les patients atteints d'une maladie péritonéale seraient généralement considérés comme ayant une maladie évaluable et autorisés à participer à l'essai.
  • Pour les femmes qui ne sont pas ménopausées ou chirurgicalement stériles ; accord pour utiliser une méthode de contraception adéquate (par exemple, implant hormonal) pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose d'onartuzumab/placebo et 6 mois après la dernière dose d'oxaliplatine
  • Pour les hommes : accord pour utiliser une méthode contraceptive barrière pendant la période de traitement et pendant 90 jours après la dernière dose d'onartuzumab/placebo et 6 mois après la dernière dose d'oxaliplatine
  • Valeurs de laboratoire adéquates

Critère d'exclusion:

  • Tumeur HER2-positive (tumeur primitive ou métastase)
  • Chimiothérapie antérieure pour un carcinome gastrique localement avancé ou métastatique (la chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante doit être terminée au moins 6 mois avant la randomisation)
  • Traitement antérieur avec des médicaments expérimentaux ciblant le facteur de croissance des hépatocytes (HGF) ou la voie Met
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière appropriée et présumé guéri, d'un carcinome cutané non mélanique, d'un cancer de l'utérus de stade 1 et d'un cancer localisé de la prostate
  • Réception d'un médicament expérimental dans les 28 jours précédant le début de l'étude
  • Anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives, à l'exception du cancer gastrique (par exemple, la maladie de Crohn)
  • Antécédents importants de maladie cardiaque
  • Maladie vasculaire importante
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Onartuzumab (MetMAb) avec mFOLFOX6
Onartuzumab (MetMAb) en association avec mFOLFOX6 (5-fluorouracile modifié, acide folinique [leucovorine] et oxaliplatine)
Médicament: Onartuzumab (MetMAb)
Répéter la dose intraveineuse jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décision du patient ou du médecin d'arrêter le traitement
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 85 mg/m2 IV toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décision du patient ou du médecin d'arrêter le traitement
Médicament: Acide folinique
Acide folinique 400 mg/m2 toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décision du patient ou du médecin d'arrêter le traitement
Médicament: Acide lévofolinique
Si l'acide folinique n'est pas disponible : acide lévofolinique 200 mg/m2 toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décision du patient ou du médecin d'arrêter le traitement
Médicament: 5-Fluorouracile
5-fluorouracile 400 mg/m2 IV suivi d'une perfusion IV de 2400 mg/m2 toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décision du patient ou du médecin d'arrêter le traitement
Comparateur placebo: Placebo avec mFOLFOX6
Placebo en association avec mFOLFOX6 (5-fluorouracile modifié, acide folinique [leucovorine] et oxaliplatine)
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 85 mg/m2 IV toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décision du patient ou du médecin d'arrêter le traitement
Médicament: Acide folinique
Acide folinique 400 mg/m2 toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décision du patient ou du médecin d'arrêter le traitement
Médicament: Acide lévofolinique
Si l'acide folinique n'est pas disponible : acide lévofolinique 200 mg/m2 toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décision du patient ou du médecin d'arrêter le traitement
Médicament: 5-Fluorouracile
5-fluorouracile 400 mg/m2 IV suivi d'une perfusion IV de 2400 mg/m2 toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décision du patient ou du médecin d'arrêter le traitement
Médicament: Placebo
Répéter la dose intraveineuse jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décision du patient ou du médecin d'arrêter le traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (SSP) chez tous les patients
Délai: Jusqu'à 18 mois
Jusqu'à 18 mois
Survie sans progression (PFS) chez les patients atteints de tumeurs Met-positives
Délai: Jusqu'à 18 mois
Jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 18 mois
18 mois
Innocuité : incidence des événements indésirables
Délai: 18 mois
18 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 18 mois
18 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2012

Première publication (Estimation)

3 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YO28252
  • 2012-000858-57 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'estomac

Essais cliniques sur Onartuzumab (MetMAb)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cyprus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner