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Eine Studie zu Onartuzumab (MetMAb) in Kombination mit mFOLFOX6 bei Patienten mit metastasiertem gastroösophagealen Krebs, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) negativ beeinflusst

4. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Onartuzumab (MetMAb) in Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Oxaliplatin (mFOLFOX6) bei Patienten mit metastasiertem HER2-negativem gastroösophagealen Krebs

Diese randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Onartuzumab (MetMAb) in Kombination mit mFOLFOX6 bei Patienten mit metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs bewerten. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Onartuzumab (MetMAb) oder Placebo in Kombination mit mFOLFOX6. Patienten können weiterhin Onartuzumab (MetMAb) oder Placebo erhalten, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der Patient oder der Arzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, VIC 3165
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 77060
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit inoperabler, metastasierender Erkrankung, die für eine kurative Therapie nicht geeignet ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Vorhandensein einer Gewebeprobe für den immunhistochemischen Test des Met-Rezeptors und des HER2-Status (falls unbekannt)
  • Röntgenologischer Krankheitsnachweis; messbare Krankheit oder nicht messbare, aber auswertbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1); Bei Patienten mit einer Peritonealerkrankung wird im Allgemeinen davon ausgegangen, dass sie an einer auswertbaren Erkrankung leiden, und sie dürfen an der Studie teilnehmen.
  • Für Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind; Zustimmung zur Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode (z. B. Hormonimplantat) während des Behandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis Onartuzumab/Placebo und 6 Monate nach der letzten Dosis Oxaliplatin
  • Für Männer: Zustimmung zur Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums und für 90 Tage nach der letzten Dosis Onartuzumab/Placebo und 6 Monate nach der letzten Dosis Oxaliplatin
  • Ausreichende Laborwerte

Ausschlusskriterien:

  • HER2-positiver Tumor (Primärtumor oder Metastasierung)
  • Vorherige Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkarzinom (adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie muss mindestens 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen sein)
  • Vorherige Behandlung mit Prüfpräparaten, die auf den Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) oder den Met-Signalweg abzielen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von angemessen behandeltem und vermutlich geheiltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytärem Hautkarzinom, Gebärmutterkrebs im Stadium 1 und lokalisiertem Prostatakrebs
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, außer bei Magenkrebs (z. B. Morbus Crohn)
  • Signifikante Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  • Erhebliche Gefäßerkrankung
  • Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Onartuzumab (MetMAb) mit mFOLFOX6
Onartuzumab (MetMAb) in Kombination mit mFOLFOX6 (modifiziertes 5-Fluorouracil, Folinsäure [Leucovorin] und Oxaliplatin)
Arzneimittel: Onartuzumab (MetMAb)
Wiederholen der intravenösen Gabe, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der Patient oder Arzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder der Entscheidung des Patienten oder Arztes, die Behandlung abzubrechen
Arzneimittel: Folinsäure
Folinsäure 400 mg/m2 alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder der Entscheidung des Patienten oder Arztes, die Behandlung abzubrechen
Arzneimittel: Levofolinsäure
Wenn Folinsäure nicht verfügbar ist: Levofolinsäure 200 mg/m2 alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder der Entscheidung des Patienten oder Arztes, die Behandlung abzubrechen
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
5-Fluorouracil 400 mg/m2 i.v., gefolgt von einer 2400 mg/m2 i.v. Infusion alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder der Entscheidung des Patienten oder Arztes, die Behandlung abzubrechen
Placebo-Komparator: Placebo mit mFOLFOX6
Placebo in Kombination mit mFOLFOX6 (modifiziertes 5-Fluorouracil, Folinsäure [Leucovorin] und Oxaliplatin)
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder der Entscheidung des Patienten oder Arztes, die Behandlung abzubrechen
Arzneimittel: Folinsäure
Folinsäure 400 mg/m2 alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder der Entscheidung des Patienten oder Arztes, die Behandlung abzubrechen
Arzneimittel: Levofolinsäure
Wenn Folinsäure nicht verfügbar ist: Levofolinsäure 200 mg/m2 alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder der Entscheidung des Patienten oder Arztes, die Behandlung abzubrechen
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
5-Fluorouracil 400 mg/m2 i.v., gefolgt von einer 2400 mg/m2 i.v. Infusion alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder der Entscheidung des Patienten oder Arztes, die Behandlung abzubrechen
Arzneimittel: Placebo
Wiederholen der intravenösen Gabe, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der Patient oder Arzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei allen Patienten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten mit Met-positiven Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Sicherheit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YO28252
  • 2012-000858-57 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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