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Romidepsina, Ifosfamide, Carboplatino ed Etoposide nel trattamento di partecipanti con linfoma a cellule T periferico recidivante o refrattario

17 settembre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase I su Romidepsin (ISTODAX®) Plus ICE per pazienti con linfoma a cellule T periferiche recidivato o refrattario

Questo studio di fase I studia la migliore dose e gli effetti collaterali di romidepsin quando somministrato in combinazione con ifosfamide, carboplatino ed etoposide nel trattamento dei partecipanti con linfoma periferico a cellule T che è tornato o non risponde al trattamento. Romidepsin può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'ifosfamide, il carboplatino e l'etoposide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La somministrazione di romidepsin, ifosfamide, carboplatino ed etoposide può funzionare meglio nel trattamento dei partecipanti con linfoma periferico a cellule T.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il profilo di sicurezza della romidepsina somministrata prima e dopo la chemioterapia con ifosfamide, carboplatino, etoposide (ICE) per i pazienti con linfoma a cellule T periferiche (PTCL) recidivante o refrattario.

II. Per determinare la dose massima tollerata (MTD), se raggiunta, di romidepsin somministrato in combinazione con chemioterapia ICE in pazienti con PTCL recidivante o refrattario.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tasso di risposta globale (ORR) e il tasso di risposta completa (CR) in pazienti con PTCL recidivante o refrattario.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di romidepsin.

I partecipanti ricevono romidepsin per via endovenosa (IV) per 4 ore nei giorni 1 e 4, ifosfamide IV per 24 ore il giorno 1, carboplatino IV per 1 ora il giorno 1 ed etoposide IV per 2 ore nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti entro 2-4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di linfoma a cellule T (TCL) recidivato o refrattario comprese diagnosi di TCL periferico non altrimenti specificato (NOS), TCL angioimmunoblastico, linfoma anaplastico a grandi cellule, TCL epatosplenico, TCL associato a enteropatia o micosi fungoide (MF)/TCL cutaneo con trasformazione al TCL sistemico
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno un regime chemioterapico contenente doxorubicina
  • Almeno una lesione misurabile bidimensionale di 1,5 cm o positività del midollo osseo di TCL
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1000 cellule/mm3
  • Piastrine >= 80.000 cellule/mm3 se midollo osseo al basale negativo per coinvolgimento del TCL e piastrine >= 20.000 cellule/mm3 se midollo osseo al basale positivo per coinvolgimento del TCL
  • Bilirubina = < 2 x limiti superiori della norma (ULN) (Gilbert = < 3 x limite superiore della norma [ULN])
  • Creatinina =< 1,5 x ULN
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aminotransferasi (AST) =< 3 x ULN
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. Le pazienti con potenziale riproduttivo devono seguire metodi di controllo delle nascite accettati che includono contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza durante il trattamento e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento
  • Documento di consenso informato (ICD) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) firmato volontariamente prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche

Criteri di esclusione:

  • Storia di un altro tumore maligno non in remissione da almeno 2 anni (anni) (eccetto cancro della pelle non melanoma, melanoma allo stadio 0, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma cervicale in situ)
  • Linfoma attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Frazione di eiezione (EF) < 40%, infarto del miocardio (IM) negli ultimi 3 mesi, angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica (ECG) di ischemia acuta
  • Infezione di grado 3 entro 2 settimane dalla prima dose di romidepsin più ICE
  • Incinta o in allattamento
  • Ricevimento di un altro farmaco sperimentale entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilità ai farmaci e ai componenti dello studio (es: podophyllum e povidone)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (romidepsina, ifosfamide, carboplatino, etoposide)
I partecipanti ricevono romidepsin IV per 4 ore nei giorni 1 e 4, ifosfamide IV per 24 ore il giorno 1, carboplatino IV per 1 ora il giorno 1 ed etoposide IV per 2 ore nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: Ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifo
  • Holoxan
  • Olossano
  • Ifex
  • IFO
  • Cella IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-endossano
  • Isoendossano
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Droga: Romidepsina
Dato IV
Altri nomi:
  • Depsipeptide
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax
  • Antibiotico FR 901228
  • N-[(3S,4E)-3-idrossi-7-mercapto-1-osso-4-eptenil]-D-valil-D-cisteinil-(2Z)-2-ammino-2-butenoil-L-valina, (4->1) Lattone, ciclico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il trattamento
Fino a 4 settimane dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il trattamento
Fino a 4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 5,5 anni
Saranno fornite stime puntuali insieme a intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 5,5 anni
Risposta completa
Lasso di tempo: Fino a 5,5 anni
Saranno fornite stime puntuali insieme a intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 5,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Fanale, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0183 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-01827 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Micosi fungoide

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