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재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종 환자를 치료하기 위한 Romidepsin, Ifosfamide, Carboplatin 및 Etoposide

2018년 9월 17일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

재발성 또는 불응성 말초 T세포 림프종 환자를 위한 로미뎁신(ISTODAX®) + ICE의 1상 연구

이 1상 시험은 재발했거나 치료에 반응하지 않는 말초 T 세포 림프종 참가자를 치료하기 위해 이포스파마이드, 카보플라틴 및 에토포사이드와 함께 투여했을 때 로미뎁신의 최상의 용량과 부작용을 연구합니다. 로미뎁신은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 이포스파마이드, 카보플라틴, 에토포사이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Romidepsin, ifosfamide, carboplatin 및 etoposide를 투여하면 말초 T 세포 림프종이 있는 참여자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자에 대한 이포스파마이드, 카보플라틴, 에토포사이드(ICE) 화학 요법 전후에 제공된 로미뎁신의 안전성 프로파일을 평가하기 위함.

II. 재발성 또는 불응성 PTCL 환자에게 ICE 화학요법과 병용 투여된 로미뎁신의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.

2차 목표:

I. 재발성 또는 불응성 PTCL 환자의 전체 반응률(ORR) 및 완전 반응률(CR)을 결정하기 위함.

개요: 이것은 로미뎁신의 용량 증량 연구입니다.

참가자는 1일과 4일에 4시간 동안 로미뎁신 정맥 주사(IV), 1일에 24시간 동안 ifosfamide IV, 1일에 1시간 동안 carboplatin IV, 1-3일에 2시간 동안 etoposide IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 14일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 참가자는 2-4주 이내에 후속 조치를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 말초 TCL-다르게 명시되지 않음(NOS), 혈관면역모세포성 TCL, 역형성 대세포 림프종, 간비장 TCL, 장병 관련 TCL, 또는 균상식육종(MF)/피부 TCL(변형 포함)의 진단을 포함한 재발성 또는 불응성 T 세포 림프종(TCL) 상태 전신 TCL에
  • 환자는 독소루비신이 포함된 적어도 하나의 화학요법을 받았어야 합니다.
  • 최소 하나의 1.5 cm 이차원 측정 가능 병변 또는 TCL의 골수 양성
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1000개 세포/mm3
  • 기준선 골수가 TCL 침범에 대해 음성인 경우 혈소판 >= 80,000개 세포/mm3, 기준선 골수가 TCL 침범에 대해 양성인 경우 혈소판 >= 20,000개 세포/mm3
  • 빌리루빈 =< 2 x 정상 상한(ULN) (Gilbert's =< 3 x 정상 상한[ULN])
  • 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아미노전이효소(AST) =< 3 x ULN
  • 치료 시작 전 7일 이내에 가임 여성에 대한 음성 임신 검사. 가임 환자는 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 금욕을 포함하는 허용된 피임 방법을 따라야 합니다.
  • 자발적으로 서명한 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의 문서(ICD)는 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께

제외 기준:

  • 최소 2년(년) 동안 차도가 없는 다른 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암, 흑색종 0기, 국소 전립선암, 제자리 자궁경부암 제외)
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 림프종
  • 40% 미만의 박출률(EF), 지난 3개월 이내의 심근경색(MI), 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥 또는 급성 허혈의 심전도(ECG) 증거
  • 로미뎁신과 ICE를 처음 투여한 지 2주 이내에 3등급 감염
  • 임신 또는 수유
  • 등록 후 14일 이내에 다른 시험용 의약품 수령
  • 연구 약물 및 성분(예: podophyllum 및 povidone)에 대해 이전에 과민 반응이 있었던 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(로미뎁신, 이포스파마이드, 카보플라틴, 에토포사이드)
참가자는 1일과 4일에 4시간 동안 romidepsin IV, 1일에 24시간 동안 ifosfamide IV, 1일에 1시간 동안 carboplatin IV, 1-3일에 2시간 동안 etoposide IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 14일마다 반복됩니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
의약품: 이포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아스타 Z 4942
  • 아스타 Z-4942
  • 싸이포스
  • 홀로산
  • 홀로세인
  • 아이펙스
  • IFO
  • IFO-셀
  • 이폴렘
  • 이포미다
  • 이포마이드
  • 이포스파미둠
  • 이폭산
  • IFX
  • 이포스파미드
  • 이포스파마이드
  • 이소엔독산
  • 이소포스파마이드
  • 미톡사나
  • 엠제이프 9325
  • MJF-9325
  • 낙사마이드
  • 세로미다
  • 트로녹살
  • Z 4942
  • Z-4942
의약품: 로미뎁신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 뎁시펩티드
  • FK228
  • FR901228
  • 아이스토닥스
  • 항생제 FR 901228
  • N-[(3S,4E)-3-히드록시-7-메르캅토-1-옥소-4-헵테닐]-D-발릴-D-시스테이닐-(2Z)-2-아미노-2-부테노일-L-발린, (4->1) 락톤, 사이클릭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량
기간: 치료 후 최대 4주
치료 후 최대 4주
이상반응의 발생
기간: 치료 후 최대 4주
치료 후 최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 최대 5.5년
95% 신뢰 구간과 함께 점 추정치가 제공됩니다.
최대 5.5년
완전한 응답
기간: 최대 5.5년
95% 신뢰 구간과 함께 점 추정치가 제공됩니다.
최대 5.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Michelle Fanale, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-0183 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2018-01827 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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