Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ромидепсин, ифосфамид, карбоплатин и этопозид при лечении участников с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой

17 сентября 2018 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Фаза I исследования ромидепсина (ISTODAX®) плюс ICE у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой

В этом испытании фазы I изучаются наилучшие дозы и побочные эффекты ромидепсина при назначении в комбинации с ифосфамидом, карбоплатином и этопозидом при лечении участников с периферической Т-клеточной лимфомой, которая вернулась или не отвечает на лечение. Ромидепсин может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как ифосфамид, карбоплатин и этопозид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Назначение ромидепсина, ифосфамида, карбоплатина и этопозида может быть более эффективным при лечении участников с периферической Т-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить профиль безопасности ромидепсина, назначаемого до и после химиотерапии ифосфамидом, карбоплатином, этопозидом (ICE) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой (PTCL).

II. Определить максимально переносимую дозу (МПД), если она достигается, ромидепсина, назначаемого в комбинации с химиотерапией ICE у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ПТКЛ.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту общего ответа (ЧОО) и частоту полного ответа (ПО) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ПТКЛ.

ПЛАН: Это исследование ромидепсина с увеличением дозы.

Участники получают ромидепсин внутривенно (в/в) в течение 4 часов в дни 1 и 4, ифосфамид в/в в течение 24 часов в день 1, карбоплатин в/в в течение 1 часа в день 1 и этопозид в/в в течение 2 часов в день 1-3. Лечение повторяют каждые 14 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения участников наблюдают в течение 2-4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Статус рецидивирующей или рефрактерной Т-клеточной лимфомы (TCL), включая диагнозы периферической TCL, не уточненной иначе (NOS), ангиоиммунобластной TCL, анапластической крупноклеточной лимфомы, гепатоселезеночной TCL, TCL, ассоциированной с энтеропатией, или грибовидного микоза (MF)/кожной TCL с трансформацией к системному TCL
  • Пациенты должны пройти хотя бы один курс химиотерапии, содержащий доксорубицин.
  • По крайней мере одно 1,5-сантиметровое двумерное измеримое поражение или положительный результат TCL в костном мозге
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000 клеток/мм3
  • Тромбоциты >= 80 000 клеток/мм3, если исходный костный мозг отрицательный на поражение TCL, и тромбоциты >= 20 000 клеток/мм3, если исходный костный мозг положительный на поражение TCL
  • Билирубин = < 2 х верхняя граница нормы (ВГН) (по шкале Гилберта = < 3 х верхняя граница нормы [ВГН])
  • Креатинин = < 1,5 x ВГН
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аминотрансфераза (АСТ) = < 3 x ВГН
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста в течение 7 дней до начала лечения. Пациенты с репродуктивным потенциалом должны следовать принятым методам контроля над рождаемостью, которые включают гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание во время лечения и в течение 3 месяцев после завершения лечения.
  • Добровольно подписанный Институциональный наблюдательный совет (IRB) утвердил документ об информированном согласии (ICD) перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.

Критерий исключения:

  • История другого злокачественного новообразования без ремиссии в течение как минимум 2 лет (за исключением немеланомного рака кожи, меланомы стадии 0, локализованного рака предстательной железы, рака шейки матки in situ)
  • Известная активная лимфома центральной нервной системы (ЦНС)
  • Фракция выброса (ФВ) < 40%, инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 3 месяцев, неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или признаки острой ишемии на электрокардиограмме (ЭКГ)
  • Инфекция 3 степени в течение 2 недель после первой дозы ромидепсина плюс ICE
  • Беременные или кормящие
  • Получение другого исследуемого препарата в течение 14 дней после регистрации
  • Пациенты с предыдущими реакциями гиперчувствительности на исследуемые препараты и компоненты (например, подофиллум и повидон)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ромидепсин, ифосфамид, карбоплатин, этопозид)
Участники получают ромидепсин внутривенно в течение 4 часов в дни 1 и 4, ифосфамид внутривенно в течение 24 часов в день 1, карбоплатин внутривенно в течение 1 часа в день 1 и этопозид внутривенно в течение 2 часов в дни 1-3. Лечение повторяют каждые 14 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
Лекарство: Ифосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Аста Z 4942
  • Аста Z-4942
  • Сайфос
  • Холоксан
  • Ифекс
  • ИФО
  • IFO-Cell
  • Ифолем
  • Ифомида
  • Ифомид
  • Ифосфамид
  • Ифоксан
  • IFX
  • Изо-Эндоксан
  • Изоэндоксан
  • Изофосфамид
  • Митоксана
  • МДФ 9325
  • MJF-9325
  • Наксамид
  • Серомида
  • Троноксаль
  • Z 4942
  • Z-4942
Лекарство: Ромидепсин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Депсипептид
  • ФК228
  • FR901228
  • Истодакс
  • Антибиотик ФР 901228
  • N-[(3S,4E)-3-гидрокси-7-меркапто-1-оксо-4-гептенил]-D-валил-D-цистеинил-(2Z)-2-амино-2-бутеноил-L-валин, (4->1) лактон, циклический

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: До 4 недель после лечения
До 4 недель после лечения
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 4 недель после лечения
До 4 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 5,5 лет
Будут предоставлены точечные оценки вместе с 95% доверительными интервалами.
До 5,5 лет
Полный ответ
Временное ограничение: До 5,5 лет
Будут предоставлены точечные оценки вместе с 95% доверительными интервалами.
До 5,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Fanale, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-0183 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-01827 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться