Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Romidepszin, ifoszfamid, karboplatin és etopozid a visszaeső vagy refrakter perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében

2018. szeptember 17. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A Romidepsin (ISTODAX®) Plus ICE I. fázisú vizsgálata visszaeső vagy refrakter perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegek számára

Ez az I. fázisú vizsgálat a romidepszin legjobb adagját és mellékhatásait vizsgálja, ha ifoszfamiddal, karboplatinnal és etopoziddal kombinációban adják a perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében, akik visszatértek vagy nem reagáltak a kezelésre. A romidepszin megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az ifoszfamid, a karboplatin és az etopozid, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megállítják terjedésüket. A romidepszin, ifoszfamid, karboplatin és etopozid adása jobban működhet a perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az ifoszfamid, karboplatin, etopozid (ICE) kemoterápia előtt és után adott romidepszin biztonságossági profiljának felmérése relapszusban vagy refrakter perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő betegeknél.

II. Az ICE kemoterápiával kombinált romidepszin maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása relapszusos vagy refrakter PTCL-ben szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Relapszusos vagy refrakter PTCL-ben szenvedő betegek általános válaszarányának (ORR) és teljes válaszarányának (CR) meghatározása.

VÁZLAT: Ez a romidepszin dózis-eszkalációs vizsgálata.

A résztvevők az 1. és a 4. napon 4 órán keresztül intravénásan kapnak romidepszint (IV), az 1. napon 24 órán át ifoszfamidot, az 1. napon 1 órán át karboplatint IV, és az 1-3. napon 2 órán át etopozidot. A kezelés 14 naponta megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket 2-4 héten belül nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszus vagy refrakter T-sejtes limfóma (TCL) állapot, beleértve a perifériás TCL-t (NOS), angioimmunoblasztos TCL-t, anaplasztikus nagysejtes limfómát, hepatosplenicus TCL-t, enteropathiával összefüggő TCL-t vagy mycosis fungoides(MF)/cutan TCL-t transzformációval. szisztémás TCL-hez
  • A betegeknek legalább egy doxorubicint tartalmazó kemoterápiás kezelésben kell részesülniük
  • Legalább egy 1,5 cm-es, kétdimenziós mérhető TCL elváltozás vagy csontvelő-pozitivitás
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000 sejt/mm3
  • Thrombocytaszám >= 80 000 sejt/mm3, ha a kiindulási csontvelő negatív a TCL érintettségre, és vérlemezkék >= 20 000 sejt/mm3, ha az alapvonal csontvelő pozitív a TCL érintettségre
  • Bilirubin = a normálérték felső határának (ULN) < 2-szerese (Gilbert-féle =< a normál felső határának 3-szorosa [ULN])
  • Kreatinin = < 1,5 x ULN
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) és aminotranszferáz (AST) = < 3 x ULN
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül. A fogamzóképes betegeknek be kell tartaniuk az elfogadott fogamzásgátlási módszereket, amelyek magukban foglalják a hormonális fogamzásgátlást, az intrauterin eszközt, a spermiciddel ellátott rekeszmet, az óvszert spermiciddel vagy az absztinenciát a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 3 hónapig.
  • Önkéntesen aláírt Institutional Review Board (IRB) jóváhagyott informált beleegyező dokumentum (ICD) bármilyen, a normál orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a feltétellel, hogy a vizsgálati alany a hozzájárulását a jövőbeni egészségügyi ellátás sérelme nélkül bármikor visszavonhatja.

Kizárási kritériumok:

  • Más, nem remisszióban lévő rosszindulatú daganat anamnézisében legalább 2 éve (év) (kivéve a nem melanómás bőrrákot, a 0 stádiumú melanomát, a lokalizált prosztatarákot, a méhnyakrákot in situ)
  • Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) limfóma
  • 40% alatti ejekciós frakció (EF), szívinfarktus (MI) az elmúlt 3 hónapban, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai arthymiák vagy elektrokardiogram (EKG) akut ischaemia jelei
  • 3. fokozatú fertőzés a romidepszin plusz ICE első adagját követő 2 héten belül
  • Terhes vagy szoptató
  • Újabb vizsgálati gyógyszer átvétele a beiratkozást követő 14 napon belül
  • Olyan betegek, akiknél korábban túlérzékenységi reakciók voltak a vizsgált gyógyszerekkel és összetevőkkel szemben (pl. podophyllum és povidon)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (romidepszin, ifoszfamid, karboplatin, etopozid)
A résztvevők az 1. és 4. napon 4 órán át romidepszin IV-et, az 1. napon 24 órán át ifoszfamid IV-et, az 1. napon 1 órán keresztül karboplatin IV-et, az 1-3. napon pedig 2 órán át etopozid IV-et kapnak. A kezelés 14 naponta megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Drog: Ifoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoxán
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Cell
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifoszfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifoszfamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Izofoszfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Drog: Romidepszin
Adott IV
Más nevek:
  • Depsipeptid
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax
  • FR 901228 antibiotikum
  • N-[(3S,4E)-3-hidroxi-7-merkapto-1-oxo-4-heptenil]-D-valil-D-ciszteinil-(2Z)-2-amino-2-butenoil-L-valin, (4->1) Lakton, ciklikus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: Akár 4 héttel a kezelés után
Akár 4 héttel a kezelés után
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 4 héttel a kezelés után
Akár 4 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: Akár 5,5 év
Pontbecslések és 95%-os konfidencia intervallumok lesznek megadva.
Akár 5,5 év
Teljes válasz
Időkeret: Akár 5,5 év
Pontbecslések és 95%-os konfidencia intervallumok lesznek megadva.
Akár 5,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle Fanale, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-0183 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2018-01827 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel