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Romidepsine, ifosfamide, carboplatine et étoposide dans le traitement des participants atteints d'un lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire

17 septembre 2018 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude de phase I sur la romidepsine (ISTODAX®) plus ICE pour les patients atteints d'un lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire

Cet essai de phase I étudie la meilleure dose et les meilleurs effets secondaires de la romidepsine lorsqu'elle est administrée en association avec l'ifosfamide, le carboplatine et l'étoposide dans le traitement des participants atteints d'un lymphome périphérique à cellules T qui est revenu ou ne répond pas au traitement. La romidepsine peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'ifosfamide, le carboplatine et l'étoposide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'administration de romidepsine, d'ifosfamide, de carboplatine et d'étoposide peut être plus efficace pour traiter les participants atteints d'un lymphome périphérique à cellules T.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le profil d'innocuité de la romidepsine administrée avant et après une chimiothérapie à l'ifosfamide, au carboplatine et à l'étoposide (ICE) chez les patients atteints d'un lymphome à cellules T périphérique (PTCL) récidivant ou réfractaire.

II. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT), si elle est atteinte, de romidepsine administrée en association avec une chimiothérapie ICE chez les patients atteints de LTP récidivant ou réfractaire.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer le taux de réponse globale (ORR) et le taux de réponse complète (RC) chez les patients atteints de LTP récidivant ou réfractaire.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de la romidepsine.

Les participants reçoivent de la romidepsine par voie intraveineuse (IV) pendant 4 heures les jours 1 et 4, de l'ifosfamide IV pendant 24 heures le jour 1, du carboplatine IV pendant 1 heure le jour 1 et de l'étoposide IV pendant 2 heures les jours 1 à 3. Le traitement se répète tous les 14 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les participants sont suivis dans les 2 à 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de lymphome à cellules T (TCL) récidivant ou réfractaire, y compris les diagnostics de TCL périphérique non spécifié (NOS), de TCL angioimmunoblastique, de lymphome anaplasique à grandes cellules, de TCL hépatosplénique, de TCL associé à une entéropathie ou de mycosis fongoïde (MF)/TCL cutané avec transformation au TCL systémique
  • Les patients doivent avoir reçu au moins un schéma de chimiothérapie contenant de la doxorubicine
  • Au moins une lésion mesurable bidimensionnelle de 1,5 cm ou une positivité de la moelle osseuse au TCL
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1000 cellules/mm3
  • Plaquettes >= 80 000 cellules/mm3 si moelle osseuse initiale négative pour l'implication du TCL et plaquettes >= 20 000 cellules/mm3 si moelle osseuse initiale positive pour l'implication du TCL
  • Bilirubine =< 2 x limites supérieures de la normale (ULN) (Gilbert's =< 3 x limite supérieure de la normale [ULN])
  • Créatinine =< 1,5 x LSN
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aminotransférase (AST) =< 3 x LSN
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant le début du traitement. Les patientes en âge de procréer doivent suivre les méthodes de contraception acceptées, notamment les contraceptifs hormonaux, les dispositifs intra-utérins, le diaphragme avec spermicide, le préservatif avec spermicide ou l'abstinence pendant le traitement et pendant 3 mois après la fin du traitement.
  • Document de consentement éclairé (ICD) approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) signé volontairement avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le sujet peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'une autre tumeur maligne non en rémission depuis au moins 2 ans (ans) (sauf cancer de la peau autre que le mélanome, mélanome de stade 0, cancer localisé de la prostate, cancer du col de l'utérus in situ)
  • Lymphome actif connu du système nerveux central (SNC)
  • Fraction d'éjection (FE) < 40 %, infarctus du myocarde (IM) au cours des 3 derniers mois, angor non contrôlé, arythmies ventriculaires graves non contrôlées ou évidence d'ischémie aiguë par électrocardiogramme (ECG)
  • Infection de grade 3 dans les 2 semaines suivant la première dose de romidepsine plus ICE
  • Enceinte ou allaitante
  • Réception d'un autre médicament expérimental dans les 14 jours suivant l'inscription
  • Patients ayant déjà eu des réactions d'hypersensibilité aux médicaments et composants de l'étude (ex : podophyllum et povidone)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (romidepsine, ifosfamide, carboplatine, étoposide)
Les participants reçoivent de la romidepsine IV pendant 4 heures les jours 1 et 4, de l'ifosfamide IV pendant 24 heures le jour 1, du carboplatine IV pendant 1 heure le jour 1 et de l'étoposide IV pendant 2 heures les jours 1 à 3. Le traitement se répète tous les 14 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Médicament: Ifosfamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxane
  • Ifex
  • IFO
  • Cellule IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxane
  • IFX
  • Iphosphamide
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxane
  • Isophosphamide
  • Mitoxane
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Médicament: Romidepsine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Depsipeptide
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax
  • Antibiotique FR 901228
  • N-[(3S,4E)-3-Hydroxy-7-mercapto-1-oxo-4-heptényl]-D-valyl-D-cystéinyl-(2Z)-2-amino-2-buténoyl-L-valine, (4->1) Lactone, Cyclique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le traitement
Jusqu'à 4 semaines après le traitement
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le traitement
Jusqu'à 4 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 5,5 ans
Des estimations ponctuelles ainsi que des intervalles de confiance à 95 % seront fournis.
Jusqu'à 5,5 ans
Réponse complète
Délai: Jusqu'à 5,5 ans
Des estimations ponctuelles ainsi que des intervalles de confiance à 95 % seront fournis.
Jusqu'à 5,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Fanale, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2012

Première publication (Estimation)

3 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-0183 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-01827 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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