Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Romidepsin, ifosfamid, karboplatina a etoposid při léčbě účastníků s relapsem nebo refrakterním periferním lymfomem T-buněk

17. září 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze I přípravku Romidepsin (ISTODAX®) Plus ICE pro pacienty s relapsem nebo refrakterním lymfomem periferních T-buněk

Tato studie fáze I studuje nejlepší dávku a vedlejší účinky romidepsinu při podávání v kombinaci s ifosfamidem, karboplatinou a etoposidem při léčbě účastníků s periferním lymfomem T-buněk, který se vrátil nebo nereaguje na léčbu. Romidepsin může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je ifosfamid, karboplatina a etoposid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Podávání romidepsinu, ifosfamidu, karboplatiny a etoposidu může fungovat lépe při léčbě účastníků s periferním lymfomem T-buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit bezpečnostní profil romidepsinu podávaného před a po chemoterapii ifosfamidem, karboplatinou, etoposidem (ICE) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem (PTCL).

II. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD), pokud je dosaženo, romidepsinu podávaného v kombinaci s chemoterapií ICE u pacientů s relabující nebo refrakterní PTCL.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit celkovou míru odpovědi (ORR) a míru kompletní odpovědi (CR) u pacientů s relabující nebo refrakterní PTCL.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky romidepsinu.

Účastníci dostávají romidepsin intravenózně (IV) po dobu 4 hodin ve dnech 1 a 4, ifosfamid IV po dobu 24 hodin v den 1, karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 a etoposid IV po dobu 2 hodin v den 1-3. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni během 2–4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav relapsu nebo refrakterního T buněčného lymfomu (TCL) včetně diagnóz periferního TCL – jinak nespecifikovaného (NOS), angioimunoblastického TCL, anaplastického velkobuněčného lymfomu, hepatosplenického TCL, TCL spojeného s enteropatií nebo mycosis fungoides (MF)/kožního TCL s transformací na systémové TCL
  • Pacienti museli podstoupit alespoň jeden režim chemoterapie, který obsahoval doxorubicin
  • Alespoň jedna 1,5 cm dvourozměrná měřitelná léze nebo pozitivita TCL v kostní dřeni
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000 buněk/mm3
  • Krevní destičky >= 80 000 buněk/mm3, pokud je výchozí hodnota kostní dřeně negativní na postižení TCL, a krevní destičky >= 20 000 buněk/mm3, pokud je výchozí hodnota kostní dřeně pozitivní na postižení TCL
  • Bilirubin =< 2 x horní hranice normy (ULN) (Gilbertova =< 3 x horní hranice normy [ULN])
  • Kreatinin = < 1,5 x ULN
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aminotransferáza (AST) =< 3 x ULN
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku během 7 dnů před zahájením léčby. Pacientky s reprodukčním potenciálem musí během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení dodržovat uznávané metody kontroly porodnosti, které zahrnují hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, diafragmu se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci.
  • Dobrovolně podepsaný dokument informovaného souhlasu (ICD) schválený Institutional Review Board (IRB) před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být subjektem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné malignity, která není v remisi alespoň 2 roky (roky) (kromě nemelanomové rakoviny kůže, melanomu stadia 0, lokalizovaného karcinomu prostaty, karcinomu děložního čípku in situ)
  • Známý aktivní lymfom centrálního nervového systému (CNS).
  • Ejekční frakce (EF) < 40 %, infarkt myokardu (MI) během posledních 3 měsíců, nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiogram (EKG) důkazy akutní ischémie
  • Infekce 3. stupně během 2 týdnů po první dávce romidepsinu plus ICE
  • Těhotné nebo kojící
  • Příjem dalšího hodnoceného léku do 14 dnů od zařazení
  • Pacienti s předchozími hypersenzitivními reakcemi na studované léky a složky (např. podophyllum a povidon)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (romidepsin, ifosfamid, karboplatina, etoposid)
Účastníci dostávají romidepsin IV po dobu 4 hodin ve dnech 1 a 4, ifosfamid IV po dobu 24 hodin v den 1, karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 a etoposid IV po dobu 2 hodin v den 1-3. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Lék: Ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-buňka
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Lék: Romidepsin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Depsipeptid
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax
  • Antibiotikum FR 901228
  • N-[(3S,4E)-3-Hydroxy-7-merkapto-1-oxo-4-heptenyl]-D-valyl-D-cysteinyl-(2Z)-2-amino-2-butenoyl-L-valin, (4->1) lakton, cyklický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Až 4 týdny po ošetření
Až 4 týdny po ošetření
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 4 týdny po ošetření
Až 4 týdny po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 5,5 roku
Budou poskytnuty bodové odhady spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 5,5 roku
Kompletní odpověď
Časové okno: Až 5,5 roku
Budou poskytnuty bodové odhady spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 5,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Fanale, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0183 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-01827 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit