- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01590732
Romidepsin, ifosfamid, karboplatina a etoposid při léčbě účastníků s relapsem nebo refrakterním periferním lymfomem T-buněk
Studie fáze I přípravku Romidepsin (ISTODAX®) Plus ICE pro pacienty s relapsem nebo refrakterním lymfomem periferních T-buněk
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Mycosis Fungoides
- Recidivující angioimunoblastický T-buněčný lymfom
- Refrakterní angioimunoblastický T-buněčný lymfom
- Refrakterní anaplastický velkobuněčný lymfom
- Recidivující anaplastický velkobuněčný lymfom
- Refrakterní periferní T-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno
- Recidivující lymfom T-buněk spojený s enteropatií
- Recidivující hepatosplenický T-buněčný lymfom
- Recidivující periferní T-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno
- Refrakterní T-buněčný lymfom spojený s enteropatií
- Refrakterní hepatosplenický T-buněčný lymfom
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zhodnotit bezpečnostní profil romidepsinu podávaného před a po chemoterapii ifosfamidem, karboplatinou, etoposidem (ICE) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem (PTCL).
II. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD), pokud je dosaženo, romidepsinu podávaného v kombinaci s chemoterapií ICE u pacientů s relabující nebo refrakterní PTCL.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit celkovou míru odpovědi (ORR) a míru kompletní odpovědi (CR) u pacientů s relabující nebo refrakterní PTCL.
PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky romidepsinu.
Účastníci dostávají romidepsin intravenózně (IV) po dobu 4 hodin ve dnech 1 a 4, ifosfamid IV po dobu 24 hodin v den 1, karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 a etoposid IV po dobu 2 hodin v den 1-3. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni během 2–4 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav relapsu nebo refrakterního T buněčného lymfomu (TCL) včetně diagnóz periferního TCL – jinak nespecifikovaného (NOS), angioimunoblastického TCL, anaplastického velkobuněčného lymfomu, hepatosplenického TCL, TCL spojeného s enteropatií nebo mycosis fungoides (MF)/kožního TCL s transformací na systémové TCL
- Pacienti museli podstoupit alespoň jeden režim chemoterapie, který obsahoval doxorubicin
- Alespoň jedna 1,5 cm dvourozměrná měřitelná léze nebo pozitivita TCL v kostní dřeni
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000 buněk/mm3
- Krevní destičky >= 80 000 buněk/mm3, pokud je výchozí hodnota kostní dřeně negativní na postižení TCL, a krevní destičky >= 20 000 buněk/mm3, pokud je výchozí hodnota kostní dřeně pozitivní na postižení TCL
- Bilirubin =< 2 x horní hranice normy (ULN) (Gilbertova =< 3 x horní hranice normy [ULN])
- Kreatinin = < 1,5 x ULN
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aminotransferáza (AST) =< 3 x ULN
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku během 7 dnů před zahájením léčby. Pacientky s reprodukčním potenciálem musí během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení dodržovat uznávané metody kontroly porodnosti, které zahrnují hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, diafragmu se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci.
- Dobrovolně podepsaný dokument informovaného souhlasu (ICD) schválený Institutional Review Board (IRB) před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být subjektem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiné malignity, která není v remisi alespoň 2 roky (roky) (kromě nemelanomové rakoviny kůže, melanomu stadia 0, lokalizovaného karcinomu prostaty, karcinomu děložního čípku in situ)
- Známý aktivní lymfom centrálního nervového systému (CNS).
- Ejekční frakce (EF) < 40 %, infarkt myokardu (MI) během posledních 3 měsíců, nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiogram (EKG) důkazy akutní ischémie
- Infekce 3. stupně během 2 týdnů po první dávce romidepsinu plus ICE
- Těhotné nebo kojící
- Příjem dalšího hodnoceného léku do 14 dnů od zařazení
- Pacienti s předchozími hypersenzitivními reakcemi na studované léky a složky (např. podophyllum a povidon)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba (romidepsin, ifosfamid, karboplatina, etoposid)
Účastníci dostávají romidepsin IV po dobu 4 hodin ve dnech 1 a 4, ifosfamid IV po dobu 24 hodin v den 1, karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 a etoposid IV po dobu 2 hodin v den 1-3.
Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Až 4 týdny po ošetření
|
Až 4 týdny po ošetření
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 4 týdny po ošetření
|
Až 4 týdny po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 5,5 roku
|
Budou poskytnuty bodové odhady spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Až 5,5 roku
|
Kompletní odpověď
Časové okno: Až 5,5 roku
|
Budou poskytnuty bodové odhady spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Až 5,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Fanale, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální onemocnění
- Bakteriální infekce a mykózy
- Lymfadenopatie
- Lymfom, T-buňka, kožní
- Lymfom
- Opakování
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Mykózy
- Střevní nemoci
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, T-buňka, periferní
- Mycosis Fungoides
- Lymfom, velkobuněčný, anaplastický
- Imunoblastická lymfadenopatie
- Lymfom T-buněk spojený s enteropatií
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Keratolytické látky
- Karboplatina
- Etoposid
- Etoposid fosfát
- Ifosfamid
- Isofosfamidová hořčice
- Podofylotoxin
- Antibakteriální látky
- Romidepsin
Další identifikační čísla studie
- 2012-0183 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2018-01827 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mycosis Fungoides
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující mycosis Fungoides | Refrakterní Mycosis Fungoides | Fáze I Mycosis Fungoides | Fáze II Mycosis Fungoides | Mycosis Fungoides stadium IIISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMycosis Fungoides | Sezaryho syndrom | Fáze IB Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v8 | Fáze II Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v8 | Stádium IIA Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v8 | Fáze IIB Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v8 | Stádium III Mycosis Fungoides a Sezaryho... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom | Refrakterní mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom | Fáze IB Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v7 | Stádium IIA Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v7 | Fáze IIB Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v7 | Stádium IIIA Mycosis Fungoides... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMycosis Fungoides | Sezaryho syndrom | Fáze IB Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v8 | Fáze II Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v8 | Stádium III Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v8 | Fáze IV Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v8 | Recidivující mycosis Fungoides a Sezaryho... a další podmínkySpojené státy
-
Northwestern UniversityAmgenUkončenoRecidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující mycosis Fungoides/Sezaryho syndrom | Stádium III kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Stádium IV kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Stádium I kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Stádium IA Mycosis Fungoides/Sezaryho syndrom | Fáze IB Mycosis Fungoides/Sezaryho syndrom a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom | Refrakterní mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom | Fáze IB Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v7 | Stádium IIA Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v7 | Fáze IIB Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v7 | Stádium IIIA Mycosis Fungoides... a další podmínkySpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...StaženoRecidivující mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom | Kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Fáze IIB Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom | Stádium IIIA Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom | Stádium IIIB Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom | Fáze IVA Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom | Stádium...
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborSezaryho syndrom | Fáze IB Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v8 | Fáze II Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v8 | Stádium IIA Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v8 | Fáze IIB Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v8 | Transformované Mycosis Fungoides | Folikulotropní mykóza... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborMycosis Fungoides | Sezaryho syndrom | Mycosis Fungoides/Sezaryho syndrom | Sézary | Pokročilá mycosis FungoidesSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborFáze IIB Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v8 | Stádium III Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v8 | Fáze IV Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v8Spojené státy
Klinické studie na Karboplatina
-
James ElderDokončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
Northwestern UniversityEisai Inc.NeznámýMužská rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IIIB rakoviny prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Rakovina prsu stadia IA | Rakovina prsu ve stádiu IB | Rakovina prsu stadia IIIC | Rakovina prsu s negativním estrogenním receptorem | Rakovina prsu s negativním progesteronovým... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupDokončenoRakovina vejcovodů | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Primární rakovina peritoneální dutiny | Brennerův nádor | Recidivující epiteliální karcinom vaječníků | Mucinózní cystadenokarcinom vaječníků | Ovariální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NeznámýKastrace odolná rakovina prostaty
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Heath SkinnerNábor
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; Dongguan People's Hospital a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... a další spolupracovníciStaženoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Serózní adenokarcinom vejcovodů vysokého stupněSpojené státy
-
LungenClinic GrosshansdorfNeznámýNemalobuněčný karcinom plicNěmecko