Romidepsina, ifosfamida, carboplatina e etoposido no tratamento de participantes com linfoma de células T periférico recidivante ou refratário

Critério de inclusão:

• Status de linfoma de células T recidivante ou refratário (TCL), incluindo diagnósticos de TCL periférico sem outra especificação (NOS), TCL angioimunoblástico, linfoma anaplásico de grandes células, TCL hepatoesplênico, TCL associado a enteropatia ou micose fungóide (MF)/TCL cutânea com transformação para TCL sistêmico
• Os pacientes devem ter recebido pelo menos um regime de quimioterapia que continha doxorrubicina
• Pelo menos uma lesão mensurável bidimensional de 1,5 cm ou positividade da medula óssea de TCL
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1000 células/mm3
• Plaquetas >= 80.000 células/mm3 se medula óssea basal negativa para envolvimento de TCL e plaquetas >= 20.000 células/mm3 se medula óssea basal positiva para envolvimento de TCL
• Bilirrubina =< 2 x limites superiores do normal (LSN) (Gilbert =< 3 x limite superior do normal [LSN])
• Creatinina = < 1,5 x LSN
• Alanina aminotransferase (ALT) e aminotransferase (AST) = < 3 x LSN
• Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar nos 7 dias anteriores ao início do tratamento. Pacientes com potencial reprodutivo devem seguir métodos de controle de natalidade aceitos, que incluem contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência durante o tratamento e por 3 meses após o término do tratamento
• Documento de consentimento informado (CID) aprovado voluntariamente pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros

Critério de exclusão:

• História de outra malignidade sem remissão por pelo menos 2 anos (anos) (exceto câncer de pele não melanoma, melanoma estágio 0, câncer de próstata localizado, câncer cervical in situ)
• Linfoma ativo conhecido do Sistema Nervoso Central (SNC)
• Fração de ejeção (FE) < 40%, infarto do miocárdio (IM) nos últimos 3 meses, angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência de eletrocardiograma (ECG) de isquemia aguda
• Infecção de grau 3 dentro de 2 semanas após a primeira dose de romidepsina mais ICE
• Grávida ou lactante
• Recebimento de outro medicamento experimental em até 14 dias após a inscrição
• Pacientes com reações prévias de hipersensibilidade aos medicamentos e componentes do estudo (ex: podophyllum e povidona)