Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Romidepsin, Ifosfamide, Carboplatin en Etoposide bij de behandeling van deelnemers met recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom

17 september 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-studie van Romidepsin (ISTODAX®) plus ICE voor patiënten met gerecidiveerd of refractair perifeer T-cellymfoom

Deze fase I-studie bestudeert de beste dosis en bijwerkingen van romidepsin wanneer gegeven in combinatie met ifosfamide, carboplatine en etoposide bij de behandeling van deelnemers met perifeer T-cellymfoom dat is teruggekomen of niet reageert op de behandeling. Romidepsin kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals ifosfamide, carboplatine en etoposide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Het geven van romidepsin, ifosfamide, carboplatine en etoposide kan beter werken bij de behandeling van deelnemers met perifeer T-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het veiligheidsprofiel te beoordelen van romidepsine gegeven vóór en na chemotherapie met ifosfamide, carboplatine, etoposide (ICE) voor patiënten met gerecidiveerd of refractair perifeer T-cellymfoom (PTCL).

II. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen, indien bereikt, van romidepsine toegediend in combinatie met ICE-chemotherapie bij patiënten met recidiverende of refractaire PTCL.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het algehele responspercentage (ORR) en het complete responspercentage (CR) te bepalen bij patiënten met recidiverende of refractaire PTCL.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van romidepsin.

Deelnemers krijgen romidepsin intraveneus (IV) gedurende 4 uur op dag 1 en 4, ifosfamide IV gedurende 24 uur op dag 1, carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 1 en etoposide IV gedurende 2 uur op dag 1-3. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers binnen 2-4 weken opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Status van recidiverend of refractair T-cellymfoom (TCL), inclusief diagnoses van perifere TCL-niet anders gespecificeerd (NOS), angioimmunoblastische TCL, anaplastisch grootcellig lymfoom, hepatosplenische TCL, enteropathie-geassocieerde TCL of mycosis fungoides (MF)/cutane TCL met transformatie naar systemische TCL
  • Patiënten moeten ten minste één chemotherapieschema hebben gekregen dat doxorubicine bevat
  • Ten minste één bidimensionale meetbare laesie van 1,5 cm of beenmergpositiviteit van TCL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000 cellen/mm3
  • Bloedplaatjes >= 80.000 cellen/mm3 als baseline beenmerg negatief is voor TCL-betrokkenheid en bloedplaatjes >= 20.000 cellen/mm3 als baseline beenmerg positief is voor TCL-betrokkenheid
  • Bilirubine =< 2 x bovengrens van normaal (ULN) (Gilbert's =< 3 x bovengrens van normaal [ULN])
  • Creatinine =< 1,5 x ULN
  • Alanine aminotransferase (ALT) en aminotransferase (AST) =< 3 x ULN
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten de geaccepteerde anticonceptiemethodes volgen, waaronder hormonale anticonceptie, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na voltooiing van de behandeling
  • Vrijwillig ondertekend door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming (ICD) voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een andere maligniteit die niet in remissie is gedurende ten minste 2 jaar (jaar) (behalve niet-melanome huidkanker, stadium 0 melanoom, gelokaliseerde prostaatkanker, baarmoederhalskanker in situ)
  • Bekend actief centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom
  • Ejectiefractie (EF) van < 40%, myocardinfarct (MI) in de afgelopen 3 maanden, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmie of elektrocardiogram (ECG) bewijs van acute ischemie
  • Graad 3-infectie binnen 2 weken na de eerste dosis romidepsin plus ICE
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Ontvangst van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 14 dagen na inschrijving
  • Patiënten met eerdere overgevoeligheidsreacties op de onderzoeksgeneesmiddelen en componenten (bijv. podophyllum en povidon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (romidepsin, ifosfamide, carboplatine, etoposide)
Deelnemers krijgen op dag 1 en 4 gedurende 4 uur romidepsine IV, op dag 1 gedurende 24 uur ifosfamide IV, op dag 1 gedurende 1 uur carboplatine IV en op dag 1-3 gedurende 2 uur etoposide IV. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Geneesmiddel: Ifosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoxaan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-cel
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-Endoxaan
  • Isoendoxaan
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Geneesmiddel: Romidepsin
IV gegeven
Andere namen:
  • Depsipeptide
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax
  • Antibioticum FR 901228
  • N-[(3S,4E)-3-Hydroxy-7-mercapto-1-oxo-4-heptenyl]-D-valyl-D-cysteinyl-(2Z)-2-amino-2-butenoyl-L-valine, (4->1) Lacton, cyclisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de behandeling
Tot 4 weken na de behandeling
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de behandeling
Tot 4 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5,5 jaar
Puntschattingen samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt.
Tot 5,5 jaar
Volledige reactie
Tijdsspanne: Tot 5,5 jaar
Puntschattingen samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt.
Tot 5,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Fanale, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-0183 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-01827 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren