Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Romidepsiini, ifosfamidi, karboplatiini ja etoposidi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma

maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I Romidepsin (ISTODAX®) Plus ICE -tutkimus potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii romidepsiinin parasta annosta ja sivuvaikutuksia, kun sitä annetaan yhdessä ifosfamidin, karboplatiinin ja etoposidin kanssa hoidettaessa osallistujia, joilla on perifeerinen T-solulymfooma, joka on palannut tai ei reagoi hoitoon. Romidepsiini voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten ifosfamidi, karboplatiini ja etoposidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Romidepsiinin, ifosfamidin, karboplatiinin ja etoposidin antaminen voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on perifeerinen T-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida romidepsiinin turvallisuusprofiili ennen ja jälkeen ifosfamidi-, karboplatiini-, etoposidi- (ICE)-kemoterapiaa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL).

II. Romidepsiinin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi, jos se saavutetaan, annettuna yhdessä ICE-kemoterapian kanssa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen PTCL.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kokonaisvasteen (ORR) ja täydellisen vasteen (CR) määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen PTCL.

YHTEENVETO: Tämä on romidepsiinin annoksen eskalaatiotutkimus.

Osallistujat saavat romidepsiinia suonensisäisesti (IV) 4 tunnin ajan päivinä 1 ja 4, ifosfamidi IV 24 tunnin ajan päivänä 1, karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 1 ja etoposidi IV 2 tunnin ajan päivinä 1-3. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 2-4 viikon kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoitunut tai refraktaarinen T-solulymfooma (TCL), mukaan lukien perifeerisen TCL-lymfooman (NOS), angioimmunoblastisen TCL:n, anaplastisen suursolulymfooman, hepatospleenisen TCL:n, enteropatiaan liittyvän TCL:n tai mycosis fungoides (MF)/ihon TCL-diagnoosit transformaatiolla systeemiseen TCL:ään
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi kemoterapiahoito, joka sisälsi doksorubisiinia
  • Vähintään yksi 1,5 cm:n kaksiulotteinen mitattavissa oleva TCL-leesio tai luuydinpositiivisuus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000 solua/mm3
  • Verihiutaleet >= 80 000 solua/mm3, jos lähtötilanteen luuydin negatiivinen TCL:lle ja verihiutaleet >= 20 000 solua/mm3, jos lähtötilan luuydin positiivinen TCL-osallistumiselle
  • Bilirubiini = < 2 x normaalin yläraja (ULN) (Gilbertin = < 3 x normaalin yläraja [ULN])
  • Kreatiniini = < 1,5 x ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Lisääntymiskykyisten potilaiden on noudatettava hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä, joihin kuuluvat hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline, pallea spermisidillä, kondomi spermisidillä tai raittius hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Vapaaehtoisesti allekirjoitetun Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumusasiakirjan (ICD) ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia sairaanhoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa sairaanhoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiovaiheessa vähintään 2 vuotta (vuotta) (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, vaiheen 0 melanooma, paikallinen eturauhassyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ)
  • Tunnettu aktiivinen keskushermoston (CNS) lymfooma
  • Ejektiofraktio (EF) < 40 %, sydäninfarkti (MI) viimeisten 3 kuukauden aikana, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai EKG-merkki akuutista iskemiasta
  • Asteen 3 infektio 2 viikon sisällä ensimmäisestä romidepsiini- ja ICE-annoksesta
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Toisen tutkimuslääkkeen vastaanotto 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita tutkimuslääkkeille ja komponenteille (esim. podofyllum ja povidoni)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (romidepsiini, ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi)
Osallistujat saavat romidepsiini IV yli 4 tuntia päivinä 1 ja 4, ifosfamidi IV yli 24 tuntia päivänä 1, karboplatiini IV yli 1 tunti päivänä 1 ja etoposidi IV yli 2 tuntia päivinä 1-3. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Lääke: Ifosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoksaani
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-solu
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamidi
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoksaani
  • Isofosfamidi
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naksamidi
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Lääke: Romidepsin
Koska IV
Muut nimet:
  • Depsipeptidi
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax
  • Antibiootti FR 901228
  • N-[(3S,4E)-3-hydroksi-7-merkapto-1-okso-4-heptenyyli]-D-valyyli-D-kysteinyyli-(2Z)-2-amino-2-butenoyyli-L-valiini, (4->1) Laktoni, syklinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5,5 vuotta
Pistearviot sekä 95 %:n luottamusvälit toimitetaan.
Jopa 5,5 vuotta
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 5,5 vuotta
Pistearviot sekä 95 %:n luottamusvälit toimitetaan.
Jopa 5,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Fanale, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-0183 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-01827 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mycosis Fungoides

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa